- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05454592
Door collega's gepresenteerde versus door GGZ-aanbieders gepresenteerde Outreach-programma's voor geestelijke gezondheid voor universiteitsstudenten
Peer-gepresenteerde versus geestelijke gezondheidsdienstverlener-gepresenteerde outreach-programma's voor geestelijke gezondheid voor universiteitsstudenten: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers werden geworven met behulp van een studieflyer die persoonlijk op de campus en online onder studenten werd verspreid via e-maillijstservers, socialemediaplatforms en uit een bestaande database van universiteitsstudenten die deelnamen aan eerdere onderzoeken en ermee instemden om te worden opgevolgd. Gezien het tempo waarin het programma zich in eigen tempo afspeelt, werd een gespreide wervingsaanpak gebruikt waarbij nieuwe deelnemers de online basisvragenlijsten tussen januari 2020 en begin maart 2020 invulden.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen (MHSP-gepresenteerd, peer-gepresenteerd of een wachtlijstvergelijkingsgroep), terwijl de drie groepen werden gecompenseerd op basis van geslacht en voorkeur voor het zoeken naar hulp van MHSP's of leeftijdsgenoten (d.w.z. resultaten gebruiken uit de Algemene Vragenlijst Hulp zoeken). Twee weken nadat de basisvragenlijst was verzonden, ontvingen de deelnemers aan de interventiegroepen ofwel de MHSP-gepresenteerde video of de door collega's gepresenteerde video (video 1), afhankelijk van de groep waaraan ze willekeurig waren toegewezen, evenals een link voor toegang tot de vragenlijst. bronnenbibliotheek. De volgende twee video's zijn twee weken na elkaar verzonden. Deelnemers werden aangemoedigd om toegang te krijgen tot de bronnenbibliotheek tijdens de duur van het programma en werden eraan herinnerd bij elke verzonden videolink. Alle deelnemers ontvingen vervolgens post- (T2) en follow-upmaatregelen (T3) respectievelijk 6 en 10 weken na voltooiing van de basislijn. Deelnemers aan de vergelijkingsgroep op de wachtlijst werd alleen gevraagd om evaluatiemaatregelen op de drie tijdstippen te voltooien (ze ontvingen pas de video's en de bronnenbibliotheek aan het einde van het onderzoek). Na afronding van het onderzoek ontvingen de studenten een e-mail met een gepersonaliseerd profiel waarin hun individuele scores op verschillende maatregelen werden aangegeven en kregen alle deelnemers volledige toegang tot de programmabronnen (video's en bronnenbibliotheek).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A 0G4
- McGill University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers kwamen in aanmerking voor het onderzoek als ze tussen de 18 en 29 jaar oud waren, gezien de unieke stressfactoren die verband houden met de ontwikkelingsperiode van de opkomende volwassenheid (18-29 jaar oud).
- Deelnemers moesten toegang hebben tot internet (minstens wekelijks) aangezien het onderzoek volledig online werd voltooid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door collega's gepresenteerde groep
Het online outreach-programma richtte zich op vier belangrijke gebieden van het opbouwen van veerkracht in de geestelijke gezondheid: omgaan met stress, het verminderen van zelfkritiek, het verbeteren van zelfzorg en hulpzoekend gedrag, en het versterken van sociale contacten en sociale steun.
Met behulp van video's, interactieve infographics, begeleide audio-opnamen en podcasts kregen de studenten duidelijke beschrijvingen van elk gebied van veerkracht op het gebied van geestelijke gezondheid, evenals een verscheidenheid aan op bewijzen gebaseerde strategieën die specifiek gericht waren op een of meer van deze gebieden.
Er werd een eerste video naar de studenten gestuurd met een beschrijving van het online programma, de algemene focus en hoe toegang te krijgen tot de op vaardigheden gebaseerde strategieën in de interactieve bronnenbibliotheek van de website.
Vervolgens werden twee opeenvolgende video's verzonden om (a) studenten te helpen bij het oplossen van problemen voor veelvoorkomende uitdagingen bij het oefenen van strategie, en (b) gewoontes voor het oefenen van strategie op de lange termijn te behouden.
Om de verschillen in voorkeur voor bezorger te beoordelen, werd deze videoserie geleverd door niet-gegradueerde studenten (d.w.z. leeftijdsgenoten).
|
3 video's en een bronnenbibliotheek verspreid in de loop van 9 weken.
|
|
Experimenteel: Door een GGZ-dienstverlener gepresenteerde groep
Het programma richtte zich op vier gebieden van het opbouwen van veerkracht in de geestelijke gezondheid: omgaan met stress, het verminderen van zelfkritiek, het verbeteren van zelfzorg en hulpzoekend gedrag, en het versterken van sociale contacten en sociale steun.
Met behulp van video's, infographics, begeleide audio-opnamen en podcasts kregen de studenten duidelijke beschrijvingen van elk gebied van veerkracht op het gebied van geestelijke gezondheid, evenals een verscheidenheid aan evidence-based strategieën die specifiek gericht waren op een of meer van deze gebieden.
Er werd een eerste video naar de studenten gestuurd met een beschrijving van het online programma, de algemene focus en hoe toegang te krijgen tot de op vaardigheden gebaseerde strategieën in de interactieve bronnenbibliotheek van de website.
Twee opeenvolgende video's werden vervolgens verzonden om (a) studenten te helpen bij het oplossen van veelvoorkomende uitdagingen bij het oefenen van strategie, en (b) gewoontes voor het oefenen van strategie op de lange termijn in stand te houden.
Om de verschillen in voorkeur voor de bezorger te beoordelen, is deze videoserie gemaakt door zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg.
|
3 video's en een bronnenbibliotheek verspreid in de loop van 9 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst vergelijkingsgroep
Deelnemers aan de wachtlijstvergelijkingsgroep kregen tijdens de duur van het onderzoek geen enkele interventie.
Ze werden echter gevraagd om dezelfde baseline-, post- en follow-upenquêtes in te vullen als alle andere deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spanning
Tijdsspanne: Week 1, 6 & 10
|
De waargenomen stressschaal (PSS) is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf voor de perceptie van stress door individuen.
Deze maat bevat 10 items waarin deelnemers hun stresservaring aangeven op een 5-punts Likertschaal (0 = nooit tot 4 = heel vaak).
Items zijn aangepast om de ervaringen van de afgelopen week weer te geven en omvatten uitspraken als "Hoe vaak heb je in de afgelopen week het gevoel gehad dat moeilijkheden zich zo hoog opstapelden dat je ze niet kon overwinnen?"
Beoordelingen werden gemiddeld over items, zodat hogere scores een grotere waargenomen stress vertegenwoordigden.
De PSS heeft een goede betrouwbaarheid (Cronbach's α = .89),
constructvaliditeit en voorspellende validiteit met meldingen van psychische en lichamelijke symptomen.
In de huidige studie had de PSS een goede interne consistentie met Cronbach's alfa's op T1, T2 en T3 waren .86,
.82,
en .85,
respectievelijk.
|
Week 1, 6 & 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in coping-zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Week 1, 6 & 10
|
De Coping Self-Efficacy Scale (CSES) is een maatstaf voor iemands vertrouwen in het effectief aangaan van copinggedrag in het aangezicht van uitdagingen.
Deze meting bevat 26 items waarin deelnemers aangeven vertrouwen te hebben in hun copingstrategieën als het gaat om het omgaan met uitdagingen en stressfactoren op een 11-punts Likert-schaal (0 = kan helemaal niet tot 10 = kan zeker).
De CSES stelt "Als het niet goed met je gaat, of als je problemen hebt, hoe zeker of zeker ben je dan dat je het volgende kunt doen:" en voeg uitspraken toe als "vind oplossingen voor je moeilijkste problemen" en "bekijk de dingen vanuit het standpunt van de ander tijdens een verhitte discussie."
Hogere scores op de CSES vertegenwoordigen een hogere zelfredzaamheid.
De CSES heeft een goede interne consistentie (Cronbach's α = .91),
en test-hertestbetrouwbaarheid.
In de huidige studie had de CSES een goede interne consistentie, met Cronbach's alfa's op T1, T2 en T3 van .92,
.93,
en .94,
respectievelijk.
|
Week 1, 6 & 10
|
|
Verandering in sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Week 1, 6 & 10
|
De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die is ontwikkeld om de subjectieve perceptie van de toereikendheid van sociale steun van familie, vrienden en belangrijke anderen te beoordelen.
Items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal (1 = helemaal mee oneens tot 7 = helemaal mee eens).
Voorbeelden van items zijn 'Er is een speciaal persoon in de buurt als ik in nood ben' en 'Mijn familie probeert me echt te helpen'.
Hogere scores op de MSPSS vertegenwoordigen een hogere perceptie van sociale steun.
De MSPSS heeft een goede betrouwbaarheid (Cronbach's alfa variërend van .81 tot .98) en heeft een goede convergente en constructvaliditeit. In de huidige studie heeft de MSPSS een goede interne consistentie, met Cronbach's alfa's op T1, T2 en T3 van .89,
.91,
en .92,
respectievelijk.
|
Week 1, 6 & 10
|
|
Verandering in sociale verbondenheid
Tijdsspanne: Week 1, 6 & 10
|
De Social Connectedness Scale Revised (SCS-R) is een zelfrapportagevragenlijst van 20 items die de emotionele afstand van het zelf tot zowel vrienden als de samenleving beoordeelt, samen met het behouden van een gevoel van verbondenheid.
Items worden gescoord op een 6-punts Likertschaal (1 = helemaal mee oneens tot 6 = helemaal mee eens).
Voorbeelden van items zijn 'Ik voel me ver verwijderd van mensen' en 'Ik kan me goed inleven in mijn leeftijdsgenoten'.
Hogere scores op de SCS-R vertegenwoordigen een hogere perceptie van sociale verbondenheid.
De SCS-R heeft een goede interne betrouwbaarheid (Cronbach's α = .92)
en heeft een goede convergente en discriminante validiteit.
In de huidige studie had de SCS-R een goede interne consistentie, met Cronbach's alfa's op T1, T2 en T3 van .90,
.89,
en .91,
respectievelijk.
|
Week 1, 6 & 10
|
|
Verandering in mindfulness
Tijdsspanne: Week 1, 6 & 10
|
De Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) meet de dispositionele mindfulness van individuen (d.w.z. de algemene neiging om mindful te zijn) door de frequentie van mindful-toestanden in de loop van de tijd te beoordelen.
De MAAS bestaat uit 15 items die deelnemers vragen om de frequentie waarmee ze bepaalde ervaringen hebben te rapporteren op een 6-puntsschaal (1 = bijna altijd tot 6 = bijna nooit).
Voorbeelden van items zijn beschrijvingen van ervaringen zoals: 'Ik merk dat ik bezig ben met de toekomst of het verleden' en 'Ik merk dat ik dingen doe zonder op te letten'.
Scores voor deze maat zijn zodanig dat hogere scores duiden op hogere niveaus van opmerkzaamheid.
De MAAS heeft een sterke interne consistentie aangetoond (Cronbach's α = .89),
evenals een hoge test-hertestbetrouwbaarheid, convergente en discriminante validiteit.
In de huidige studie had de MAAS een goede interne consistentie, met Cronbach's alfa's op T1, T2 en T3 van .80,
.79,
en .91,
respectievelijk.
|
Week 1, 6 & 10
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 1, 6 & 10
|
De korte vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie is een meting van 26 items die de perceptie van individuen van hun levenskwaliteit beoordeelt binnen de volgende domeinen: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en hun omgeving.
Deelnemers wordt gevraagd items te beoordelen die verband houden met hun ervaring met hun eigen kwaliteit van leven, op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet tot 5 = extreem veel).
Voorbeelditems zijn: "In welke mate heb je het gevoel dat fysieke pijn je verhindert te doen wat je moet doen?" en "Hoe tevreden bent u met de omstandigheden van uw woonruimte?"
De WHOQOL-BREF toont behoorlijke betrouwbaarheid (Cronbach's α-waarden voor fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en milieugezondheid waren .65,
.77,
.52 en .79,
respectievelijk) en een goede interne consistentie.
|
Week 1, 6 & 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-11-031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .