- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05454592
Programas de extensión de salud mental para estudiantes universitarios presentados por pares versus proveedores de servicios de salud mental
Programas de extensión de salud mental presentados por pares versus proveedores de servicios de salud mental para estudiantes universitarios: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes fueron reclutados utilizando un folleto de estudio distribuido a los estudiantes en persona en el campus y en línea a través de servidores de listas de correo electrónico, plataformas de redes sociales y de una base de datos existente de estudiantes universitarios que participaron en estudios anteriores y aceptaron que se les hiciera un seguimiento. Dada la naturaleza a su propio ritmo del programa, se utilizó un enfoque de reclutamiento escalonado en el que los nuevos participantes completaron los cuestionarios de referencia en línea entre enero de 2020 y principios de marzo de 2020.
Los participantes fueron asignados al azar a uno de los tres grupos (presentado por el MHSP, presentado por pares o un grupo de comparación en lista de espera), mientras se equilibraban los tres grupos en función del género y la preferencia por buscar ayuda de los MHSP o los pares (es decir, utilizando resultados del Cuestionario General de Búsqueda de Ayuda). Dos semanas después de que se envió el cuestionario de referencia, los participantes en los grupos de intervención recibieron el video presentado por el MHSP o el video presentado por pares (video 1), según el grupo al que fueron asignados aleatoriamente, así como un enlace para acceder al biblioteca de recursos Los siguientes dos videos fueron enviados con dos semanas de diferencia. Se alentó a los participantes a acceder a la biblioteca de recursos durante la duración del programa y se les recordó con cada enlace de video enviado. Luego, todos los participantes recibieron medidas posteriores (T2) y de seguimiento (T3) 6 y 10 semanas después de la finalización de la línea de base, respectivamente. A los participantes en el grupo de comparación de la lista de espera solo se les pidió que completaran las medidas de evaluación en los tres momentos (solo recibieron los videos y la biblioteca de recursos al final del estudio). Luego de completar el estudio, los estudiantes recibieron un correo electrónico con un perfil personalizado que indicaba sus puntajes individuales en varias medidas y todos los participantes recibieron acceso completo a los recursos del programa (videos y biblioteca de recursos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3A 0G4
- McGill University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes eran elegibles para el estudio si tenían entre 18 y 29 años de edad, dados los factores estresantes únicos asociados con el período de desarrollo de la edad adulta emergente (18 a 29 años).
- Los participantes debían tener acceso a Internet (al menos semanalmente) ya que el estudio se completó completamente en línea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo presentado por pares
El programa de divulgación en línea se centró en cuatro áreas clave del desarrollo de la resiliencia de la salud mental: lidiar con el estrés, disminuir la autocrítica, mejorar los comportamientos de autocuidado y búsqueda de ayuda, y mejorar las conexiones sociales y el apoyo social.
Usando videos, infografías interactivas, grabaciones de audio guiadas y podcasts, los estudiantes recibieron descripciones claras de cada área de resiliencia de la salud mental, así como una variedad de estrategias basadas en evidencia que se enfocan específicamente en una o más de estas áreas.
Se envió un primer video a los estudiantes que describía el programa en línea, su enfoque general y cómo acceder a las estrategias basadas en habilidades en la biblioteca de recursos interactivos del sitio web.
Luego se enviaron dos videos posteriores para (a) ayudar a los estudiantes a resolver problemas para desafíos comunes en la práctica de estrategias y (b) mantener hábitos de práctica de estrategias a largo plazo.
Para evaluar las diferencias en términos de preferencia por el repartidor, esta serie de videos fue entregada por estudiantes universitarios (es decir, compañeros).
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3 videos y una biblioteca de recursos difundidos a lo largo de 9 semanas.
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Experimental: Grupo presentado por un proveedor de servicios de salud mental
El programa se centró en cuatro áreas de desarrollo de la resiliencia de la salud mental: lidiar con el estrés, disminuir la autocrítica, mejorar los comportamientos de autocuidado y búsqueda de ayuda, y mejorar las conexiones sociales y el apoyo social.
Usando videos, infografías, grabaciones de audio guiadas y podcasts, los estudiantes recibieron descripciones claras de cada área de resiliencia de la salud mental, así como una variedad de estrategias basadas en evidencia dirigidas específicamente a una o más de estas áreas.
Se envió un primer video a los estudiantes que describía el programa en línea, su enfoque general y cómo acceder a las estrategias basadas en habilidades en la biblioteca de recursos interactivos del sitio web.
Luego se enviaron dos videos posteriores para (a) ayudar a los estudiantes a resolver problemas para desafíos comunes en la práctica de estrategias y (b) mantener hábitos de práctica de estrategias a largo plazo.
Para evaluar las diferencias en términos de preferencia por el proveedor, esta serie de videos fue entregada por proveedores de servicios de salud mental.
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3 videos y una biblioteca de recursos difundidos a lo largo de 9 semanas.
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Sin intervención: Grupo de comparación de lista de espera
Los participantes en el grupo de comparación de la lista de espera no recibieron ninguna intervención durante la duración del estudio.
Sin embargo, se les pidió que completaran las mismas encuestas de referencia, publicación y seguimiento que todos los demás participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: Semana 1, 6 y 10
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La Escala de estrés percibido (PSS) es una medida de autoinforme ampliamente utilizada de la percepción del estrés de los individuos.
Esta medida contiene 10 ítems en los que los participantes indican su experiencia de estrés en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca a 4 = muy a menudo).
Los elementos se adaptaron para reflejar las experiencias durante la semana pasada e incluyen afirmaciones como "Durante la semana pasada, ¿con qué frecuencia sintió que las dificultades se acumulaban tanto que no podía superarlas?"
Las calificaciones se promediaron entre los elementos, de modo que las puntuaciones más altas representaban un mayor estrés percibido.
El PSS tiene buena confiabilidad (α de Cronbach = .89),
validez de constructo y validez predictiva con informes de síntomas psicológicos y físicos.
En el presente estudio, la PSS tuvo una buena consistencia interna con alfas de Cronbach en T1, T2 y T3 de .86,
.82,
y .85,
respectivamente.
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Semana 1, 6 y 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la autoeficacia de afrontamiento
Periodo de tiempo: Semana 1, 6 y 10
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La Escala de autoeficacia de afrontamiento (CSES, por sus siglas en inglés) es una medida de la confianza de uno para participar de manera efectiva en comportamientos de afrontamiento frente a los desafíos.
Esta medida contiene 26 ítems en los que los participantes indican confianza en sus estrategias de afrontamiento cuando se trata de manejar desafíos y factores estresantes en una escala de Likert de 11 puntos (0 = no puedo hacer nada a 10 = seguro que puedo hacer).
El CSES establece "Cuando las cosas no le van bien o cuando tiene problemas, qué tan seguro o seguro está de que puede hacer lo siguiente:" e incluye declaraciones como "encontrar soluciones a sus problemas más difíciles" y "ver las cosas desde el punto de vista de la otra persona durante una discusión acalorada".
Las puntuaciones más altas en el CSES representan una mayor autoeficacia para el afrontamiento.
El CSES tiene buena consistencia interna (α de Cronbach = .91),
y fiabilidad test-retest.
En el presente estudio, el CSES tuvo una buena consistencia interna, con alfas de Cronbach en T1, T2 y T3 de .92,
.93,
y .94,
respectivamente.
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Semana 1, 6 y 10
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Cambio en el apoyo social
Periodo de tiempo: Semana 1, 6 y 10
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La Escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS) es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems desarrollado para evaluar la percepción subjetiva de la adecuación del apoyo social de familiares, amigos y otras personas importantes.
Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente de acuerdo).
Los elementos de muestra incluyen "Hay una persona especial que está cerca cuando lo necesito" y "Mi familia realmente trata de ayudarme".
Las puntuaciones más altas en el MSPSS representan una mayor percepción de apoyo social.
El MSPSS tiene una buena confiabilidad (alfa de Cronbach que va de .81 a .98) y tiene buena convergencia y validez de constructo. En el presente estudio, el MSPSS tiene una buena consistencia interna, con alfas de Cronbach en T1, T2 y T3 de .89,
.91,
y .92,
respectivamente.
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Semana 1, 6 y 10
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Cambio en la conectividad social
Periodo de tiempo: Semana 1, 6 y 10
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La Escala de conectividad social revisada (SCS-R) es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que evalúa la distancia emocional del yo tanto de los amigos como de la sociedad, además de mantener una sensación de cercanía.
Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 6 = totalmente de acuerdo).
Los elementos de muestra incluyen "Me siento distante de la gente" y "Soy capaz de relacionarme con mis compañeros".
Las puntuaciones más altas en el SCS-R representan una percepción más alta de conexión social.
El SCS-R tiene una buena confiabilidad interna (α de Cronbach = .92)
y tiene buena validez convergente y discriminante.
En el presente estudio, el SCS-R tuvo una buena consistencia interna, con alfas de Cronbach en T1, T2 y T3 de .90,
.89,
y .91,
respectivamente.
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Semana 1, 6 y 10
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Cambio en la atención plena
Periodo de tiempo: Semana 1, 6 y 10
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La Escala de Consciencia de Atención Consciente (MAAS, por sus siglas en inglés) mide la atención mental disposicional de los individuos (es decir, la tendencia general a ser consciente) al evaluar la frecuencia de los estados conscientes a lo largo del tiempo.
El MAAS consta de 15 elementos que piden a los participantes que informen la frecuencia con la que tienen ciertas experiencias en una escala de 6 puntos (1 = casi siempre a 6 = casi nunca).
Los elementos de muestra incluyen descripciones de experiencias como "Me encuentro preocupado por el futuro o el pasado" y "Me encuentro haciendo cosas sin prestar atención".
Las puntuaciones de esta medida son tales que las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena.
El MAAS ha demostrado una fuerte consistencia interna (α de Cronbach = .89),
así como alta confiabilidad test-retest, validez convergente y discriminante.
En el presente estudio, la MAAS tuvo una buena consistencia interna, con alfas de Cronbach en T1, T2 y T3 de .80,
.79,
y .91,
respectivamente.
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Semana 1, 6 y 10
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 1, 6 y 10
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El cuestionario breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud es una medida de 26 ítems que evalúa la percepción de las personas sobre su calidad de vida dentro de los siguientes dominios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y su entorno.
Se pide a los participantes que califiquen elementos relacionados con su experiencia de su propia calidad de vida en una escala de Likert de 5 puntos (1 = nada a 5 = cantidad extrema).
Ejemplos de ítems incluyen "¿Hasta qué punto siente que el dolor físico le impide hacer lo que necesita hacer?" y "¿Qué tan satisfecho está con las condiciones de su lugar de vida?"
El WHOQOL-BREF muestra una confiabilidad decente (los valores α de Cronbach para la salud física, la salud psicológica, las relaciones sociales y la salud ambiental fueron .65,
.77,
.52 y .79,
respectivamente) y buena consistencia interna.
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Semana 1, 6 y 10
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-11-031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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