En studie av QLS1128 och i kombination med ritonavir hos friska deltagare
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, singel- och flerdosupptrappning, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för QLS1128 och i kombination med ritonavir hos friska deltagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: yunfei ju, M.D.
- Telefonnummer: 15053185458
- E-post: yunfei.ju@qilu-pharma.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 10000
- Rekrytering
- Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
-
Kontakt:
- yunfei ju, M.D.
- Telefonnummer: 15053185458
- E-post: yunfei.ju@qilu-pharma.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-45 år.
- Manliga försökspersoners vikt ≥ 50 kg, kvinnliga försökspersoners vikt ≥ 45 kg; body mass index ≥ 19 kg/m2 och ≤ 27 kg/m2.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder/Manliga försökspersoner hade fertila kvinnliga partners måste gå med på att använda effektiv preventivmetod från screening till 30 dagar efter sista dosen.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har en tidigare historia av covid-19-infektion eller för närvarande visar symptom på covid-19-infektion.
- Deltagare som har behandlats med någon SARS-COV-2-neutraliserande antikropp eller deltagit i kliniska prövningar relaterade till SARS-COV-2 (t.ex. SARS-COV-2-neutraliserande antikroppar, kliniska prövningar för orala läkemedel, etc.).
- Deltagare som testade positivt för SARS-COV-2-nukleinsyra under screeningsperioden, eller som var positiv för covid-19-antikropp om inte vaccinerad mot covid-19.
- Deltagare som har en tydlig historia av allergi mot läkemedel, mat eller pollen, eller är allergisk mot ritonavirtabletter och QLS1128 tabletter med fördröjd frisättning.
- Alla kliniskt allvarliga sjukdomar av kardiovaskulära, endokrina, neurologiska, matsmältnings-, respiratoriska, hematologiska, metabola, psykiatriska eller andra system som fastställts av utredaren kan störa resultaten av denna kliniska prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QLS1128 A-dos 1~5
en dos
|
Kohort 1: QLS1128 A-dos 1 eller placebo Kohort 2: Period 1: QLS1128 A-dos 2 eller placebo, dag 1. Period 2:QLS1128 A-dos 2 eller placebo med fettrik måltid dag 5. Period 3:QLS1128 A-dos 2 eller placebo plus ritonavir dag 9 Kohort 3: QLS1128 A-dos 3 eller placebo Kohort 4: QLS1128 A-dos 4 eller placebo Kohort 5: QLS1128 A-dos 5 eller placebo |
|
Experimentell: QLS1128 C-dos 1~3
Två gånger dagligen i 7 dagar
|
Kohort 6: Period 1: QLS1128 C-dos 1 eller placebo, två gånger dagligen i 7 dagar. Period 2: QLS1128 C-dos 1 eller placebo plus ritonavir två gånger dagligen i 7 dagar Kohort 7: Period 1: QLS1128 C-dos 2 eller placebo, två gånger dagligen i 7 dagar. Period 2: QLS1128 C-dos 2 eller placebo plus ritonavir, två gånger dagligen i 7 dagar Kohort 8: Period 1: QLS1128 C-dos 3 eller placebo, två gånger dagligen i 7 dagar. Period 2: QLS1128 C-dos 3 eller placebo plus ritonavir, två gånger dagligen i 7 dagar |
|
Experimentell: QLS1128 D-dos 1
fasta, måltid med hög fetthalt
|
Kohort 9: Grupp A: QLS1128 D-dos 1 plus Ritonavir under fastande, dag 1. QLS1128 D-Dos 1 plus Ritonavir under fet mat, dag 5 Grupp B: QLS1128 D-dos 1 plus ritonavir under fet mat, dag 1. QLS1128 D-dos 1 plus Ritonavir under fastande, dag 5 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningarna av QLS1128
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Biverkningar, inklusive typ, incidens, grad (bestäms med hänvisning till NCI-CTCAE V5.0)
|
Dag 1 till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-parametrarna för QLS1128
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Uppskattning av steady state Cmax för administrering av engångsdos av QLS1128
|
Dag 1 till dag 3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-parametrarna för QLS1128
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Uppskattning av steady state AUC0-t för administrering av engångsdos av QLS1128
|
Dag 1 till dag 3
|
|
PK-parametrarna för QLS1128
Tidsram: Dag 1 till dag 7
|
Uppskattning av steady state Cmax för administrering av flera doser av QLS1128
|
Dag 1 till dag 7
|
|
PK-parametrarna för QLS1128
Tidsram: Dag 1 till dag 7
|
Uppskattning av steady state AUC0-t för administrering av flera doser av QLS1128
|
Dag 1 till dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: yunfei ju, M.D., Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QLS1128-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .