Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af QLS1128 og i kombination med ritonavir hos raske deltagere

11. juli 2022 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, enkelt- og multiple-dosis eskalering, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​QLS1128 og i kombination med ritonavir hos raske deltagere

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af QLS1128-tabletter med forlænget frigivelse og i kombination med ritonavir-tabletter hos raske deltagere

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 10000
        • Rekruttering
        • Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år.
  • Mandlige forsøgspersoners vægt ≥ 50 kg, kvindelige forsøgspersoners vægt ≥ 45 kg; kropsmasseindeks ≥ 19 kg/m2 og ≤ 27 kg/m2.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder/ Mandlige forsøgspersoner havde fertile kvindelige partnere skal acceptere at bruge effektiv prævention fra screening til 30 dage efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der har en tidligere historie med COVID-19-infektion eller i øjeblikket viser symptomer på COVID-19-infektion.
  • Deltager, som er blevet behandlet med et hvilket som helst SARS-COV-2-neutraliserende antistof eller har deltaget i kliniske forsøg relateret til SARS-COV-2 (f.eks. SARS-COV-2-neutraliserende antistof, orale lægemiddelkliniske forsøg osv.).
  • Deltager, der testede positiv for SARS-COV-2-nukleinsyre i screeningsperioden, eller som var positiv for COVID-19-antistof, hvis de ikke var vaccineret mod COVID-19.
  • Deltager, som har en klar historie med allergi over for medicin, mad eller pollen, eller er allergisk over for ritonavir-tabletter og QLS1128-tabletter med forlænget frigivelse.
  • Enhver klinisk alvorlig sygdom i kardiovaskulære, endokrine, neurologiske, fordøjelses-, respiratoriske, hæmatologiske, metaboliske, psykiatriske eller andre systemer bestemt af investigator kan interferere med resultaterne af dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QLS1128 A-Dosis 1~5
enkelt dosis
Medicin: QLS1128 A-Dosis 1~5 og Ritonavir

Kohorte 1:

QLS1128 A-Dosis 1 eller placebo

Kohorte 2:

Periode 1: QLS1128 A-dosis 2 eller placebo på dag 1. Periode 2: QLS1128 A-Dosis 2 eller Placebo med fedtrigt måltid på dag 5. Periode 3: QLS1128 A-Dosis 2 eller Placebo plus Ritonavir på dag 9

Kohorte 3:

QLS1128 A-Dosis 3 eller placebo

Kohorte 4:

QLS1128 A-Dosis 4 eller placebo

Kohorte 5:

QLS1128 A-Dosis 5 eller placebo
Eksperimentel: QLS1128 C-Dosis 1~3
To gange dagligt i 7 dage
Medicin: QLS1128 C-Dosis 1~3 og Ritonavir

Kohorte 6:

Periode 1: QLS1128 C-Dosis 1 eller Placebo, to gange dagligt i 7 dage. Periode 2: QLS1128 C-Dosis 1 eller Placebo plus Ritonavir 2 gange dagligt i 7 dage

Kohorte 7:

Periode 1: QLS1128 C-Dosis 2 eller Placebo, to gange dagligt i 7 dage. Periode 2: QLS1128 C-Dosis 2 eller Placebo plus Ritonavir 2 gange dagligt i 7 dage

Kohorte 8:

Periode 1: QLS1128 C-Dosis 3 eller Placebo, to gange dagligt i 7 dage. Periode 2: QLS1128 C-Dosis 3 eller Placebo plus Ritonavir 2 gange dagligt i 7 dage
Eksperimentel: QLS1128 D-dosis 1
fastende, højt fedtindhold måltid
Medicin: QLS1128 D-Dosis 1 og Ritonavir

Kohorte 9:

Gruppe A: QLS1128 D-Dosis 1 plus Ritonavir under fastende tilstand, på dag 1. QLS1128 D-Dosis 1 plus Ritonavir under fedtholdige fødevarer, på dag 5

Gruppe B: QLS1128 D-Dosis 1 plus Ritonavir under fedtholdige fødevarer, på dag 1. QLS1128 D-Dosis 1 plus Ritonavir under fastende tilstand på dag 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningerne af QLS1128
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Bivirkninger, herunder type, forekomst, grad (bestemt med reference til NCI-CTCAE V5.0)
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametrene for QLS1128
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Estimat for steady state Cmax for enkeltdosis administration af QLS1128
Dag 1 til dag 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametrene for QLS1128
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Estimat for steady state AUC0-t for enkeltdosis administration af QLS1128
Dag 1 til dag 3
PK-parametrene for QLS1128
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Estimat af steady state Cmax for administration af flere doser af QLS1128
Dag 1 til dag 7
PK-parametrene for QLS1128
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Estimat for steady state AUC0-t for administration af flere doser af QLS1128
Dag 1 til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: yunfei ju, M.D., Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLS1128-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med QLS1128 A-Dosis 1~5 og Ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner