Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QLS1128 és a ritonavir kombináció vizsgálata egészséges résztvevőken

2022. július 11. frissítette: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

1. fázisú, randomizált, kettős vak, egyszeri és többszörös dózisú eszkaláció, placebo-kontrollos vizsgálat a QLS1128 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, valamint a ritonavirral kombinálva egészséges résztvevőknél

Egy tanulmány a QLS1128 retard tabletták és a ritonavir tablettákkal kombinált biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges résztvevőknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

86

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 10000
        • Toborzás
        • Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18-45 év közötti férfi vagy női alanyok.
  • A férfi alanyok súlya ≥ 50 kg, a női alanyok súlya ≥ 45 kg; testtömeg-index ≥ 19 kg/m2 és ≤ 27 kg/m2.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek/Férfi alanyoknak termékeny női partnerük volt, bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a szűréstől az utolsó adag utáni 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevő, akinek a kórtörténetében COVID-19 fertőzés szerepel, vagy jelenleg a COVID-19 fertőzés tünetei vannak.
  • Olyan résztvevő, akit bármely SARS-COV-2 semlegesítő antitesttel kezeltek, vagy részt vett a SARS-COV-2-vel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban (pl. SARS-COV-2 semlegesítő antitest, orális gyógyszeres klinikai vizsgálatok stb.).
  • Az a résztvevő, akinek SARS-COV-2 nukleinsav-tesztje pozitív lett a szűrési időszak alatt, vagy aki pozitív volt a COVID-19 antitestre, ha nem oltották be a COVID-19 ellen.
  • Olyan résztvevő, akinek egyértelműen allergiás a gyógyszer-, élelmiszer- vagy pollen-allergiája, vagy allergiás a ritonavir tablettára és a QLS1128 retard tablettára.
  • A szív- és érrendszeri, endokrin, neurológiai, emésztőrendszeri, légzőrendszeri, hematológiai, metabolikus, pszichiátriai vagy egyéb, a vizsgáló által meghatározott bármely súlyos betegség befolyásolhatja a klinikai vizsgálat eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QLS1128 A-Dose 1-5
egyszeri adag
Drog: QLS1128 A-Dose 1-5 és Ritonavir

1. kohorsz:

QLS1128 A-Dose 1 vagy placebo

2. kohorsz:

1. időszak: QLS1128 A-Dose 2 vagy Placebo, az 1. napon. 2. periódus: QLS1128 A-2. dózis vagy placebo zsíros étkezéssel az 5. napon. 3. periódus: QLS1128 A-2. dózis vagy Placebo plusz Ritonavir a 9. napon

3. kohorsz:

QLS1128 A-Dose 3 vagy placebo

4. kohorsz:

QLS1128 A-Dose 4 vagy placebo

5. kohorsz:

QLS1128 A-Dose 5 vagy placebo
Kísérleti: QLS1128 C-dózis 1-3
Naponta kétszer 7 napig
Drog: QLS1128 C-Dose 1-3 és Ritonavir

6. kohorsz:

1. időszak: QLS1128 C-Dose 1 vagy placebo, naponta kétszer 7 napon keresztül. 2. időszak: QLS1128 C – 1. dózis vagy placebo plusz ritonavir, naponta kétszer 7 napon keresztül

7. kohorsz:

1. időszak: QLS1128 C-Dose 2 vagy Placebo, naponta kétszer 7 napon keresztül. 2. időszak: QLS1128 C – 2. dózis vagy placebo plusz ritonavir, naponta kétszer 7 napon keresztül

8. kohorsz:

1. időszak: QLS1128 C-3. dózis vagy placebo, naponta kétszer 7 napon keresztül. 2. időszak: QLS1128 C – 3. dózis vagy placebo plusz ritonavir, naponta kétszer 7 napon keresztül
Kísérleti: QLS1128 D-Dose 1
böjt, zsíros étkezés
Drog: QLS1128 D-Dose 1 és Ritonavir

9. kohorsz:

A csoport: QLS1128 D-Dose 1 plus Ritonavir éhgyomorra, az 1. napon. QLS1128 D-Dose 1 plus Ritonavir zsíros ételek mellett, az 5. napon

B csoport: QLS1128 D-Dose 1 plus Ritonavir zsíros ételek mellett, az 1. napon. QLS1128 D-Dose 1 plus Ritonavir éhgyomorra, az 5. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QLS1128 nemkívánatos eseményei
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Nemkívánatos események, beleértve a típust, előfordulási gyakoriságot, fokozatot (az NCI-CTCAE V5.0 hivatkozással határozva)
1. naptól 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QLS1128 PK paraméterei
Időkeret: 1. naptól 3. napig
A steady-state Cmax becslése a QLS1128 egyszeri adagolása esetén
1. naptól 3. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QLS1128 PK paraméterei
Időkeret: 1. naptól 3. napig
A steady-state AUC0-t becslése a QLS1128 egyszeri adagolása esetén
1. naptól 3. napig
A QLS1128 PK paraméterei
Időkeret: 1. naptól 7. napig
A steady-state Cmax becslése a QLS1128 többszöri adagolása esetén
1. naptól 7. napig
A QLS1128 PK paraméterei
Időkeret: 1. naptól 7. napig
A steady-state AUC0-t becslése a QLS1128 többszöri adagolása esetén
1. naptól 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: yunfei ju, M.D., Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QLS1128-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel