Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie QLS1128 a v kombinaci s ritonavirem u zdravých účastníků

11. července 2022 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, eskalace s jednou a více dávkami, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky QLS1128 a v kombinaci s ritonavirem u zdravých účastníků

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku tablet QLS1128 s prodlouženým uvolňováním a v kombinaci s tabletami ritonaviru u zdravých účastníků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 10000
        • Nábor
        • Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18-45 let.
  • Hmotnost mužů ≥ 50 kg, hmotnost žen ≥ 45 kg; index tělesné hmotnosti ≥ 19 kg/m2 a ≤ 27 kg/m2.
  • Účastnice ve fertilním věku / Muži, kteří měli plodné partnerky, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce od screeningu do 30 dnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník, který má v minulosti infekci COVID-19 nebo aktuálně vykazuje příznaky infekce COVID-19.
  • Účastník, který byl léčen jakoukoli neutralizační protilátkou SARS-COV-2 nebo se účastnil klinických studií souvisejících s SARS-COV-2 (např. neutralizační protilátka SARS-COV-2, klinické studie perorálních léků atd.).
  • Účastník, který byl během období screeningu pozitivně testován na nukleovou kyselinu SARS-COV-2 nebo byl pozitivní na protilátky COVID-19, pokud nebyl proti COVID-19 očkován.
  • Účastník, který má v anamnéze jasnou alergii na léky, potraviny nebo pyl, nebo je alergický na tablety ritonaviru a tablety s prodlouženým uvolňováním QLS1128.
  • Jakékoli klinicky závažné onemocnění kardiovaskulárního, endokrinního, neurologického, trávicího, respiračního, hematologického, metabolického, psychiatrického nebo jiného systému určeného zkoušejícím může ovlivnit výsledky tohoto klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QLS1128 A-Dávka 1~5
jednorázová dávka
Lék: QLS1128 A-Dose 1~5 a Ritonavir

Kohorta 1:

QLS1128 A-Dose 1 nebo placebo

Kohorta 2:

Období 1: QLS1128 A-Dose 2 nebo placebo, v den 1. Období 2: QLS1128 A-Dávka 2 nebo placebo s vysoce tučným jídlem 5. den. Období 3: QLS1128 A-Dávka 2 nebo placebo plus Ritonavir 9. den

Kohorta 3:

QLS1128 A-Dose 3 nebo placebo

Kohorta 4:

QLS1128 A-Dose 4 nebo placebo

Kohorta 5:

QLS1128 A-Dose 5 nebo placebo
Experimentální: QLS1128 C-Dávka 1-3
Dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: QLS1128 C-Dose 1~3 a Ritonavir

Kohorta 6:

Období 1: QLS1128 C-Dose 1 nebo placebo, dvakrát denně po dobu 7 dnů. Období 2: QLS1128 C-Dose 1 nebo Placebo plus Ritonavir, dvakrát denně po dobu 7 dnů

Kohorta 7:

Období 1: QLS1128 C-Dose 2 nebo placebo, dvakrát denně po dobu 7 dnů. Období 2: QLS1128 C-Dose 2 nebo Placebo plus Ritonavir, dvakrát denně po dobu 7 dnů

Kohorta 8:

Období 1: QLS1128 C-Dose 3 nebo placebo, dvakrát denně po dobu 7 dnů. Období 2: QLS1128 C-Dose 3 nebo Placebo plus Ritonavir, dvakrát denně po dobu 7 dnů
Experimentální: QLS1128 D-Dose 1
půst, jídlo s vysokým obsahem tuku
Lék: QLS1128 D-Dose 1 a Ritonavir

Kohorta 9:

Skupina A: QLS1128 D-Dose 1 plus Ritonavir nalačno, v den 1. QLS1128 D-Dose 1 plus Ritonavir pod tučným jídlem, v den 5

Skupina B: QLS1128 D-Dose 1 plus Ritonavir pod tučným jídlem, v den 1. QLS1128 D-Dose 1 plus Ritonavir nalačno, v den 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky QLS1128
Časové okno: Den 1 až den 28
Nežádoucí účinky, včetně typu, incidence, stupně (určeno s odkazem na NCI-CTCAE V5.0)
Den 1 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry QLS1128
Časové okno: Den 1 až den 3
Odhad Cmax v ustáleném stavu pro podání jedné dávky QLS1128
Den 1 až den 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry QLS1128
Časové okno: Den 1 až den 3
Odhad ustáleného stavu AUC0-t pro podání jedné dávky QLS1128
Den 1 až den 3
PK parametry QLS1128
Časové okno: Den 1 až den 7
Odhad Cmax v ustáleném stavu pro podání více dávek QLS1128
Den 1 až den 7
PK parametry QLS1128
Časové okno: Den 1 až den 7
Odhad ustáleného stavu AUC0-t pro podávání více dávek QLS1128
Den 1 až den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: yunfei ju, M.D., Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

6. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

6. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLS1128-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na QLS1128 A-Dose 1~5 a Ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit