Studie QLS1128 a v kombinaci s ritonavirem u zdravých účastníků
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, eskalace s jednou a více dávkami, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky QLS1128 a v kombinaci s ritonavirem u zdravých účastníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: yunfei ju, M.D.
- Telefonní číslo: 15053185458
- E-mail: yunfei.ju@qilu-pharma.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 10000
- Nábor
- Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
-
Kontakt:
- yunfei ju, M.D.
- Telefonní číslo: 15053185458
- E-mail: yunfei.ju@qilu-pharma.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18-45 let.
- Hmotnost mužů ≥ 50 kg, hmotnost žen ≥ 45 kg; index tělesné hmotnosti ≥ 19 kg/m2 a ≤ 27 kg/m2.
- Účastnice ve fertilním věku / Muži, kteří měli plodné partnerky, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce od screeningu do 30 dnů po poslední dávce.
Kritéria vyloučení:
- Účastník, který má v minulosti infekci COVID-19 nebo aktuálně vykazuje příznaky infekce COVID-19.
- Účastník, který byl léčen jakoukoli neutralizační protilátkou SARS-COV-2 nebo se účastnil klinických studií souvisejících s SARS-COV-2 (např. neutralizační protilátka SARS-COV-2, klinické studie perorálních léků atd.).
- Účastník, který byl během období screeningu pozitivně testován na nukleovou kyselinu SARS-COV-2 nebo byl pozitivní na protilátky COVID-19, pokud nebyl proti COVID-19 očkován.
- Účastník, který má v anamnéze jasnou alergii na léky, potraviny nebo pyl, nebo je alergický na tablety ritonaviru a tablety s prodlouženým uvolňováním QLS1128.
- Jakékoli klinicky závažné onemocnění kardiovaskulárního, endokrinního, neurologického, trávicího, respiračního, hematologického, metabolického, psychiatrického nebo jiného systému určeného zkoušejícím může ovlivnit výsledky tohoto klinického hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QLS1128 A-Dávka 1~5
jednorázová dávka
|
Kohorta 1: QLS1128 A-Dose 1 nebo placebo Kohorta 2: Období 1: QLS1128 A-Dose 2 nebo placebo, v den 1. Období 2: QLS1128 A-Dávka 2 nebo placebo s vysoce tučným jídlem 5. den. Období 3: QLS1128 A-Dávka 2 nebo placebo plus Ritonavir 9. den Kohorta 3: QLS1128 A-Dose 3 nebo placebo Kohorta 4: QLS1128 A-Dose 4 nebo placebo Kohorta 5: QLS1128 A-Dose 5 nebo placebo |
|
Experimentální: QLS1128 C-Dávka 1-3
Dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
Kohorta 6: Období 1: QLS1128 C-Dose 1 nebo placebo, dvakrát denně po dobu 7 dnů. Období 2: QLS1128 C-Dose 1 nebo Placebo plus Ritonavir, dvakrát denně po dobu 7 dnů Kohorta 7: Období 1: QLS1128 C-Dose 2 nebo placebo, dvakrát denně po dobu 7 dnů. Období 2: QLS1128 C-Dose 2 nebo Placebo plus Ritonavir, dvakrát denně po dobu 7 dnů Kohorta 8: Období 1: QLS1128 C-Dose 3 nebo placebo, dvakrát denně po dobu 7 dnů. Období 2: QLS1128 C-Dose 3 nebo Placebo plus Ritonavir, dvakrát denně po dobu 7 dnů |
|
Experimentální: QLS1128 D-Dose 1
půst, jídlo s vysokým obsahem tuku
|
Kohorta 9: Skupina A: QLS1128 D-Dose 1 plus Ritonavir nalačno, v den 1. QLS1128 D-Dose 1 plus Ritonavir pod tučným jídlem, v den 5 Skupina B: QLS1128 D-Dose 1 plus Ritonavir pod tučným jídlem, v den 1. QLS1128 D-Dose 1 plus Ritonavir nalačno, v den 5 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky QLS1128
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Nežádoucí účinky, včetně typu, incidence, stupně (určeno s odkazem na NCI-CTCAE V5.0)
|
Den 1 až den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK parametry QLS1128
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Odhad Cmax v ustáleném stavu pro podání jedné dávky QLS1128
|
Den 1 až den 3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK parametry QLS1128
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Odhad ustáleného stavu AUC0-t pro podání jedné dávky QLS1128
|
Den 1 až den 3
|
|
PK parametry QLS1128
Časové okno: Den 1 až den 7
|
Odhad Cmax v ustáleném stavu pro podání více dávek QLS1128
|
Den 1 až den 7
|
|
PK parametry QLS1128
Časové okno: Den 1 až den 7
|
Odhad ustáleného stavu AUC0-t pro podávání více dávek QLS1128
|
Den 1 až den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: yunfei ju, M.D., Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QLS1128-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .