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Eine Studie zu QLS1128 und in Kombination mit Ritonavir bei gesunden Teilnehmern

11. Juli 2022 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 1 mit Einzel- und Mehrfachdosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von QLS1128 und in Kombination mit Ritonavir bei gesunden Teilnehmern

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von QLS1128-Tabletten mit verzögerter Freisetzung und in Kombination mit Ritonavir-Tabletten bei gesunden Teilnehmern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 10000
        • Rekrutierung
        • Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Gewicht der männlichen Probanden ≥ 50 kg, Gewicht der weiblichen Probanden ≥ 45 kg; Body-Mass-Index ≥ 19 kg/m2 und ≤ 27 kg/m2.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter/ männliche Probanden mit fruchtbaren weiblichen Partnern müssen zustimmen, vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in der Vergangenheit eine COVID-19-Infektion hatten oder derzeit Symptome einer COVID-19-Infektion zeigen.
  • Teilnehmer, die mit einem SARS-COV-2-neutralisierenden Antikörper behandelt wurden oder an klinischen Studien im Zusammenhang mit SARS-COV-2 teilgenommen haben (z. B. SARS-COV-2-neutralisierende Antikörper, klinische Studien mit oralen Medikamenten usw.).
  • Teilnehmer, der während des Screeningzeitraums positiv auf SARS-COV-2-Nukleinsäure getestet wurde oder der positiv auf COVID-19-Antikörper war, wenn er nicht gegen COVID-19 geimpft wurde.
  • Teilnehmer mit einer eindeutigen Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente, Lebensmittel oder Pollen oder allergisch gegen Ritonavir-Tabletten und QLS1128-Tabletten mit verzögerter Freisetzung.
  • Jede klinisch schwerwiegende Erkrankung des kardiovaskulären, endokrinen, neurologischen, Verdauungs-, respiratorischen, hämatologischen, metabolischen, psychiatrischen oder sonstigen Systems, die vom Prüfarzt festgestellt wird, kann die Ergebnisse dieser klinischen Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QLS1128 A-Dosis 1~5
Einzelne Dosis
Arzneimittel: QLS1128 A-Dosis 1~5 und Ritonavir

Kohorte 1:

QLS1128 A-Dosis 1 oder Placebo

Kohorte 2:

Zeitraum 1: QLS1128 A-Dose 2 oder Placebo, an Tag 1. Zeitraum 2:QLS1128 A-Dose 2 oder Placebo mit fettreicher Mahlzeit an Tag 5. Zeitraum 3:QLS1128 A-Dose 2 oder Placebo plus Ritonavir an Tag 9

Kohorte 3:

QLS1128 A-Dosis 3 oder Placebo

Kohorte 4:

QLS1128 A-Dosis 4 oder Placebo

Kohorte 5:

QLS1128 A-Dosis 5 oder Placebo
Experimental: QLS1128 C-Dosis 1~3
Zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: QLS1128 C-Dosis 1~3 und Ritonavir

Kohorte 6:

Zeitraum 1: QLS1128 C-Dose 1 oder Placebo, zweimal täglich für 7 Tage. Zeitraum 2: QLS1128 C-Dosis 1 oder Placebo plus Ritonavir, zweimal täglich für 7 Tage

Kohorte 7:

Zeitraum 1: QLS1128 C-Dose 2 oder Placebo, zweimal täglich für 7 Tage. Zeitraum 2:QLS1128 C-Dosis 2 oder Placebo plus Ritonavir, zweimal täglich für 7 Tage

Kohorte 8:

Zeitraum 1: QLS1128 C-Dose 3 oder Placebo, zweimal täglich für 7 Tage. Zeitraum 2: QLS1128 C-Dosis 3 oder Placebo plus Ritonavir, zweimal täglich für 7 Tage
Experimental: QLS1128 D-Dosis 1
Fasten, fettreiche Mahlzeit
Arzneimittel: QLS1128 D-Dosis 1 und Ritonavir

Kohorte 9:

Gruppe A: QLS1128 D-Dosis 1 plus Ritonavir unter nüchternen Bedingungen, an Tag 1. QLS1128 D-Dosis 1 plus Ritonavir unter fetthaltiger Nahrung am Tag 5

Gruppe B: QLS1128 D-Dosis 1 plus Ritonavir unter fetthaltiger Nahrung am Tag 1. QLS1128 D-Dosis 1 plus Ritonavir unter nüchternen Bedingungen, an Tag 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Nebenwirkungen von QLS1128
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Art, Häufigkeit, Schweregrad (bestimmt unter Bezugnahme auf NCI-CTCAE V5.0)
Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die PK-Parameter von QLS1128
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Schätzung der Steady-State-Cmax für die Verabreichung einer Einzeldosis von QLS1128
Tag 1 bis Tag 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die PK-Parameter von QLS1128
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Schätzung der AUC0-t im Steady-State für die Verabreichung einer Einzeldosis von QLS1128
Tag 1 bis Tag 3
Die PK-Parameter von QLS1128
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Schätzung der Steady-State-Cmax für die Verabreichung mehrerer Dosen von QLS1128
Tag 1 bis Tag 7
Die PK-Parameter von QLS1128
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Schätzung der AUC0-t im Steady-State für die Verabreichung mehrerer Dosen von QLS1128
Tag 1 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: yunfei ju, M.D., Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLS1128-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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