Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av QLS1128 og i kombinasjon med ritonavir hos friske deltakere

11. juli 2022 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, enkelt- og flerdose-eskalering, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til QLS1128 og i kombinasjon med ritonavir hos friske deltakere

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av QLS1128-tabletter med forsinket frigivelse og i kombinasjon med ritonavir-tabletter hos friske deltakere

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 10000
        • Rekruttering
        • Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-45 år.
  • Mannlige forsøkspersoners vekt ≥ 50 kg, kvinnelige forsøkspersoners vekt ≥ 45 kg; kroppsmasseindeks ≥ 19 kg/m2 og ≤ 27 kg/m2.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder/ Mannlige forsøkspersoner hadde fertile kvinnelige partnere må godta å bruke effektiv prevensjon fra screening til 30 dager etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker som har en tidligere historie med covid-19-infeksjon eller for øyeblikket viser symptomer på covid-19-infeksjon.
  • Deltaker som har blitt behandlet med et hvilket som helst SARS-COV-2-nøytraliserende antistoff eller deltatt i kliniske studier relatert til SARS-COV-2 (f.eks. SARS-COV-2-nøytraliserende antistoff, orale medikamentstudier, etc.).
  • Deltaker som testet positivt for SARS-COV-2-nukleinsyre i løpet av screeningsperioden, eller som var positive for COVID-19-antistoff dersom de ikke var vaksinert mot COVID-19.
  • Deltaker som har en klar historie med allergi mot legemidler, mat eller pollen, eller er allergisk mot ritonavir-tabletter og QLS1128-tabletter med forsinket frigivelse.
  • Enhver klinisk alvorlig sykdom av kardiovaskulære, endokrine, nevrologiske, fordøyelses-, respiratoriske, hematologiske, metabolske, psykiatriske eller andre systemer bestemt av etterforskeren kan forstyrre resultatene av denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QLS1128 A-dose 1~5
enkeltdose
Legemiddel: QLS1128 A-dose 1~5 og ritonavir

Kohort 1:

QLS1128 A-dose 1 eller placebo

Kohort 2:

Periode 1: QLS1128 A-dose 2 eller placebo, på dag 1. Periode 2: QLS1128 A-dose 2 eller placebo med fettrikt måltid på dag 5. Periode 3: QLS1128 A-dose 2 eller placebo pluss ritonavir på dag 9

Kohort 3:

QLS1128 A-dose 3 eller placebo

Kohort 4:

QLS1128 A-dose 4 eller placebo

Kohort 5:

QLS1128 A-dose 5 eller placebo
Eksperimentell: QLS1128 C-dose 1~3
To ganger daglig i 7 dager
Legemiddel: QLS1128 C-dose 1~3 og ritonavir

Kohort 6:

Periode 1: QLS1128 C-dose 1 eller placebo, to ganger daglig i 7 dager. Periode 2: QLS1128 C-dose 1 eller placebo pluss ritonavir, to ganger daglig i 7 dager

Kohort 7:

Periode 1: QLS1128 C-dose 2 eller placebo, to ganger daglig i 7 dager. Periode 2: QLS1128 C-dose 2 eller placebo pluss ritonavir, to ganger daglig i 7 dager

Kohort 8:

Periode 1: QLS1128 C-dose 3 eller placebo, to ganger daglig i 7 dager. Periode 2: QLS1128 C-dose 3 eller placebo pluss ritonavir, to ganger daglig i 7 dager
Eksperimentell: QLS1128 D-dose 1
faste, måltid med høyt fettinnhold
Legemiddel: QLS1128 D-dose 1 og ritonavir

Kohort 9:

Gruppe A: QLS1128 D-dose 1 pluss Ritonavir under fastende tilstand, på dag 1. QLS1128 D-dose 1 pluss ritonavir under fet mat, på dag 5

Gruppe B: QLS1128 D-dose 1 pluss Ritonavir under fettholdig mat, på dag 1. QLS1128 D-dose 1 pluss Ritonavir under fastende tilstand, på dag 5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningene av QLS1128
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Bivirkninger, inkludert type, forekomst, grad (bestemt med referanse til NCI-CTCAE V5.0)
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametrene til QLS1128
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Estimat for steady state Cmax for enkeltdoseadministrasjon av QLS1128
Dag 1 til dag 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametrene til QLS1128
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Estimat for steady state AUC0-t for enkeltdoseadministrasjon av QLS1128
Dag 1 til dag 3
PK-parametrene til QLS1128
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Estimat av steady state Cmax for flerdoseadministrasjon av QLS1128
Dag 1 til dag 7
PK-parametrene til QLS1128
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Estimat for steady state AUC0-t for administrering av flere doser av QLS1128
Dag 1 til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: yunfei ju, M.D., Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

6. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QLS1128-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på QLS1128 A-dose 1~5 og ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere