Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QLS1128:n ja ritonaviirin yhdistelmätutkimus terveillä osallistujilla

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta- ja usean annoksen eskalaatio, lumekontrolloitu tutkimus QLS1128:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi sekä yhdessä ritonaviirin kanssa terveillä osallistujilla

Tutkimus, jossa arvioitiin QLS1128-hidastetusti vapauttavien tablettien ja ritonaviiritablettien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

86

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 10000
        • Rekrytointi
        • Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  • Miesten paino ≥ 50 kg, naishenkilöiden paino ≥ 45 kg; painoindeksi ≥ 19 kg/m2 ja ≤ 27 kg/m2.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien/miesten naispuolisten kumppanien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnasta alkaen 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on aiemmin ollut COVID-19-infektio tai jolla on tällä hetkellä COVID-19-infektion oireita.
  • Osallistuja, jota on hoidettu millä tahansa SARS-COV-2:ta neutraloivalla vasta-aineella tai joka on osallistunut SARS-COV-2:een liittyviin kliinisiin tutkimuksiin (esim. SARS-COV-2:ta neutraloiva vasta-aine, oraaliset lääketutkimukset jne.).
  • Osallistuja, jonka SARS-COV-2-nukleiinihappotesti oli positiivinen seulontajakson aikana tai joka oli positiivinen COVID-19-vasta-aineelle, jos ei ollut rokotettu COVID-19:tä vastaan.
  • Osallistuja, jolla on selkeä historia allergioista huumeille, ruoalle tai siitepölylle tai joka on allerginen ritonaviiritableteille ja QLS1128-depottableteille.
  • Mikä tahansa tutkijan määrittämä sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisen, neurologisen, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, hematologisten, metabolisten, psykiatristen tai muiden järjestelmien kliininen vakava sairaus voi häiritä tämän kliinisen tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QLS1128 A-annos 1-5
kerta-annos
Lääke: QLS1128 A-annos 1-5 ja ritonaviiri

Kohortti 1:

QLS1128 A-annos 1 tai lumelääke

Kohortti 2:

Jakso 1: QLS1128 A-annos 2 tai lumelääke, päivänä 1. Jakso 2: QLS1128 A-annos 2 tai lumelääke rasvaisen aterian kera päivänä 5. Jakso 3: QLS1128 A-annos 2 tai plasebo plus ritonaviiri päivänä 9

Kohortti 3:

QLS1128 A-Dose 3 tai lumelääke

Kohortti 4:

QLS1128 A-annos 4 tai lumelääke

Kohortti 5:

QLS1128 A-Dose 5 tai lumelääke
Kokeellinen: QLS1128 C-annos 1-3
Kaksi kertaa päivässä 7 päivän ajan
Lääke: QLS1128 C-Dose 1 - 3 ja ritonaviiri

Kohortti 6:

Jakso 1: QLS1128 C-Dose 1 tai lumelääke kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Jakso 2: QLS1128 C - Annos 1 tai plasebo plus ritonaviiri, kahdesti päivässä 7 päivän ajan

Kohortti 7:

Jakso 1: QLS1128 C-Dose 2 tai lumelääke kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Jakso 2: QLS1128 C - Annos 2 tai lumelääke plus ritonaviiri, kahdesti päivässä 7 päivän ajan

Kohortti 8:

Jakso 1: QLS1128 C-Dose 3 tai lumelääke kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Jakso 2: QLS1128 C - Annos 3 tai plasebo plus ritonaviiri, kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Kokeellinen: QLS1128 D-annos 1
paasto, rasvainen ateria
Lääke: QLS1128 D-Dose 1 ja Ritonavir

Kohortti 9:

Ryhmä A: QLS1128 D-annos 1 plus ritonaviiri paastotilassa, päivänä 1. QLS1128 D-Dose 1 plus Ritonavir rasvaisen ruoan alla, päivänä 5

Ryhmä B: QLS1128 D-Dose 1 plus ritonavir rasvaisen ruoan alla, päivänä 1. QLS1128 D-Dose 1 plus ritonavir paastotilassa, päivänä 5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QLS1128:n haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Haittatapahtumat, mukaan lukien tyyppi, ilmaantuvuus, luokka (määritetty NCI-CTCAE V5.0:n perusteella)
Päivä 1 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QLS1128:n PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Arvio vakaan tilan Cmax-arvosta QLS1128:n kerta-annoksella
Päivä 1 - Päivä 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QLS1128:n PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Arvio vakaan tilan AUC0-t:stä ​​QLS1128:n kerta-annoksella
Päivä 1 - Päivä 3
QLS1128:n PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Arvio vakaan tilan Cmax-arvosta QLS1128:n toistuvan annoksen antamisella
Päivä 1 - Päivä 7
QLS1128:n PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Arvio vakaan tilan AUC0-t:stä ​​QLS1128:n toistuvan annoksen antamisella
Päivä 1 - Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: yunfei ju, M.D., Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QLS1128-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset QLS1128 A-annos 1-5 ja ritonaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa