- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05458076
Uno studio su QLS1128 e in combinazione con ritonavir in partecipanti sani
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, a dosi singole e multiple, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di QLS1128 e in combinazione con ritonavir in partecipanti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: yunfei ju, M.D.
- Numero di telefono: 15053185458
- Email: yunfei.ju@qilu-pharma.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 10000
- Reclutamento
- Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
-
Contatto:
- yunfei ju, M.D.
- Numero di telefono: 15053185458
- Email: yunfei.ju@qilu-pharma.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Peso soggetti maschi ≥ 50 kg, peso soggetti femmine ≥ 45 kg; indice di massa corporea ≥ 19 kg/m2 e ≤ 27 kg/m2.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile/i soggetti di sesso maschile con partner femminili fertili devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Criteri di esclusione:
- Partecipante che ha una storia passata di infezione da COVID-19 o che attualmente mostra sintomi di infezione da COVID-19.
- Partecipante che è stato trattato con qualsiasi anticorpo neutralizzante SARS-COV-2 o ha partecipato a studi clinici correlati a SARS-COV-2 (ad es. anticorpi neutralizzanti SARS-COV-2, studi clinici sui farmaci orali, ecc.).
- Partecipante che è risultato positivo all'acido nucleico SARS-COV-2 durante il periodo di screening o che è risultato positivo all'anticorpo COVID-19 se non vaccinato contro COVID-19.
- - Partecipante che ha una chiara storia di allergia a farmaci, cibo o polline o che è allergico alle compresse di ritonavir e alle compresse a rilascio prolungato QLS1128.
- Qualsiasi grave malattia clinica dei sistemi cardiovascolare, endocrino, neurologico, digestivo, respiratorio, ematologico, metabolico, psichiatrico o di altro tipo determinata dallo sperimentatore può interferire con i risultati di questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: QLS1128 Dose A 1~5
dose singola
|
Coorte 1: QLS1128 A-Dose 1 o Placebo Coorte 2: Periodo 1: QLS1128 A-Dose 2 o Placebo, il giorno 1. Periodo 2:QLS1128 A-Dose 2 o Placebo con pasto ricco di grassi il giorno 5. Periodo 3:QLS1128 A-Dose 2 o Placebo più Ritonavir il giorno 9 Coorte 3: QLS1128 A-Dose 3 o Placebo Coorte 4: QLS1128 A-Dose 4 o Placebo Coorte 5: QLS1128 A-Dose 5 o Placebo |
Sperimentale: QLS1128 C-Dose 1~3
Due volte al giorno per 7 giorni
|
Coorte 6: Periodo 1: QLS1128 C-Dose 1 o Placebo, due volte al giorno per 7 giorni. Periodo 2: QLS1128 C-Dose 1 o Placebo più Ritonavir, due volte al giorno per 7 giorni Coorte 7: Periodo 1: QLS1128 C-Dose 2 o Placebo, due volte al giorno per 7 giorni. Periodo 2: QLS1128 C-Dose 2 o Placebo più Ritonavir, due volte al giorno per 7 giorni Coorte 8: Periodo 1: QLS1128 C-Dose 3 o Placebo, due volte al giorno per 7 giorni. Periodo 2: QLS1128 C-Dose 3 o Placebo più Ritonavir, due volte al giorno per 7 giorni |
Sperimentale: QLS1128 D-Dose 1
digiuno, pasto ricco di grassi
|
Coorte 9: Gruppo A: QLS1128 D-Dose 1 più Ritonavir a digiuno, il giorno 1. QLS1128 D-Dose 1 più Ritonavir in condizioni di cibi grassi, il giorno 5 Gruppo B: QLS1128 D-Dose 1 più Ritonavir in condizioni di cibi grassi, il giorno 1. QLS1128 D-Dose 1 più Ritonavir a digiuno, il giorno 5 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gli eventi avversi di QLS1128
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
|
Eventi avversi, inclusi tipo, incidenza, grado (determinati con riferimento a NCI-CTCAE V5.0)
|
Dal giorno 1 al giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I parametri PK di QLS1128
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
|
Stima della Cmax allo stato stazionario per la somministrazione di una singola dose di QLS1128
|
Dal giorno 1 al giorno 3
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I parametri PK di QLS1128
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
|
Stima dell'AUC0-t allo stato stazionario per la somministrazione di una singola dose di QLS1128
|
Dal giorno 1 al giorno 3
|
I parametri PK di QLS1128
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
|
Stima della Cmax allo stato stazionario per la somministrazione di dosi multiple di QLS1128
|
Dal giorno 1 al giorno 7
|
I parametri PK di QLS1128
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
|
Stima dell'AUC0-t allo stato stazionario per la somministrazione di dosi multiple di QLS1128
|
Dal giorno 1 al giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: yunfei ju, M.D., Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Ritonavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- QLS1128-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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