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Uno studio su QLS1128 e in combinazione con ritonavir in partecipanti sani

11 luglio 2022 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, a dosi singole e multiple, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di QLS1128 e in combinazione con ritonavir in partecipanti sani

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse a rilascio prolungato di QLS1128 e in combinazione con compresse di ritonavir in partecipanti sani

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 10000
        • Reclutamento
        • Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Peso soggetti maschi ≥ 50 kg, peso soggetti femmine ≥ 45 kg; indice di massa corporea ≥ 19 kg/m2 e ≤ 27 kg/m2.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile/i soggetti di sesso maschile con partner femminili fertili devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che ha una storia passata di infezione da COVID-19 o che attualmente mostra sintomi di infezione da COVID-19.
  • Partecipante che è stato trattato con qualsiasi anticorpo neutralizzante SARS-COV-2 o ha partecipato a studi clinici correlati a SARS-COV-2 (ad es. anticorpi neutralizzanti SARS-COV-2, studi clinici sui farmaci orali, ecc.).
  • Partecipante che è risultato positivo all'acido nucleico SARS-COV-2 durante il periodo di screening o che è risultato positivo all'anticorpo COVID-19 se non vaccinato contro COVID-19.
  • - Partecipante che ha una chiara storia di allergia a farmaci, cibo o polline o che è allergico alle compresse di ritonavir e alle compresse a rilascio prolungato QLS1128.
  • Qualsiasi grave malattia clinica dei sistemi cardiovascolare, endocrino, neurologico, digestivo, respiratorio, ematologico, metabolico, psichiatrico o di altro tipo determinata dallo sperimentatore può interferire con i risultati di questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QLS1128 Dose A 1~5
dose singola
Droga: QLS1128 A-Dose 1~5 e Ritonavir

Coorte 1:

QLS1128 A-Dose 1 o Placebo

Coorte 2:

Periodo 1: QLS1128 A-Dose 2 o Placebo, il giorno 1. Periodo 2:QLS1128 A-Dose 2 o Placebo con pasto ricco di grassi il giorno 5. Periodo 3:QLS1128 A-Dose 2 o Placebo più Ritonavir il giorno 9

Coorte 3:

QLS1128 A-Dose 3 o Placebo

Coorte 4:

QLS1128 A-Dose 4 o Placebo

Coorte 5:

QLS1128 A-Dose 5 o Placebo
Sperimentale: QLS1128 C-Dose 1~3
Due volte al giorno per 7 giorni
Droga: QLS1128 C-Dose 1~3 e Ritonavir

Coorte 6:

Periodo 1: QLS1128 C-Dose 1 o Placebo, due volte al giorno per 7 giorni. Periodo 2: QLS1128 C-Dose 1 o Placebo più Ritonavir, due volte al giorno per 7 giorni

Coorte 7:

Periodo 1: QLS1128 C-Dose 2 o Placebo, due volte al giorno per 7 giorni. Periodo 2: QLS1128 C-Dose 2 o Placebo più Ritonavir, due volte al giorno per 7 giorni

Coorte 8:

Periodo 1: QLS1128 C-Dose 3 o Placebo, due volte al giorno per 7 giorni. Periodo 2: QLS1128 C-Dose 3 o Placebo più Ritonavir, due volte al giorno per 7 giorni
Sperimentale: QLS1128 D-Dose 1
digiuno, pasto ricco di grassi
Droga: QLS1128 D-Dose 1 e Ritonavir

Coorte 9:

Gruppo A: QLS1128 D-Dose 1 più Ritonavir a digiuno, il giorno 1. QLS1128 D-Dose 1 più Ritonavir in condizioni di cibi grassi, il giorno 5

Gruppo B: QLS1128 D-Dose 1 più Ritonavir in condizioni di cibi grassi, il giorno 1. QLS1128 D-Dose 1 più Ritonavir a digiuno, il giorno 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli eventi avversi di QLS1128
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Eventi avversi, inclusi tipo, incidenza, grado (determinati con riferimento a NCI-CTCAE V5.0)
Dal giorno 1 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I parametri PK di QLS1128
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Stima della Cmax allo stato stazionario per la somministrazione di una singola dose di QLS1128
Dal giorno 1 al giorno 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I parametri PK di QLS1128
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Stima dell'AUC0-t allo stato stazionario per la somministrazione di una singola dose di QLS1128
Dal giorno 1 al giorno 3
I parametri PK di QLS1128
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Stima della Cmax allo stato stazionario per la somministrazione di dosi multiple di QLS1128
Dal giorno 1 al giorno 7
I parametri PK di QLS1128
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Stima dell'AUC0-t allo stato stazionario per la somministrazione di dosi multiple di QLS1128
Dal giorno 1 al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: yunfei ju, M.D., Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

6 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

6 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLS1128-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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