- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05458076
Un estudio de QLS1128 y en combinación con ritonavir en participantes sanos
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, escalado de dosis única y múltiple, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de QLS1128 y en combinación con ritonavir en participantes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yunfei ju, M.D.
- Número de teléfono: 15053185458
- Correo electrónico: yunfei.ju@qilu-pharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 10000
- Reclutamiento
- Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
-
Contacto:
- yunfei ju, M.D.
- Número de teléfono: 15053185458
- Correo electrónico: yunfei.ju@qilu-pharma.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos entre las edades de 18-45 años.
- peso de sujetos masculinos ≥ 50 kg, peso de sujetos femeninos ≥ 45 kg; índice de masa corporal ≥ 19 kg/m2 y ≤ 27 kg/m2.
- Las participantes femeninas en edad fértil/los sujetos masculinos que tenían parejas femeninas fértiles deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos desde la selección hasta 30 días después de la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Participante que tiene antecedentes de infección por COVID-19 o que actualmente muestra síntomas de infección por COVID-19.
- Participante que haya sido tratado con cualquier anticuerpo neutralizante del SARS-COV-2 o que haya participado en ensayos clínicos relacionados con el SARS-COV-2 (por ejemplo, anticuerpos neutralizantes del SARS-COV-2, ensayos clínicos de medicamentos orales, etc.).
- Participante que dio positivo para el ácido nucleico del SARS-COV-2 durante el período de selección, o que dio positivo para el anticuerpo COVID-19 si no estaba vacunado contra el COVID-19.
- Participante que tiene un historial claro de alergia a medicamentos, alimentos o polen, o que es alérgico a las tabletas de ritonavir y las tabletas de liberación sostenida QLS1128.
- Cualquier enfermedad clínica grave de los sistemas cardiovascular, endocrino, neurológico, digestivo, respiratorio, hematológico, metabólico, psiquiátrico u otros determinados por el investigador puede interferir con los resultados de este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: QLS1128 A-dosis 1~5
dosís única
|
Cohorte 1: QLS1128 A-dosis 1 o placebo Cohorte 2: Período 1: QLS1128 A-Dose 2 o Placebo, el día 1. Periodo 2: QLS1128 A-Dose 2 o Placebo con comida rica en grasas el día 5. Periodo 3: QLS1128 A-Dose 2 o Placebo más Ritonavir el día 9 Cohorte 3: QLS1128 A-dosis 3 o placebo Cohorte 4: QLS1128 A-dosis 4 o placebo Cohorte 5: QLS1128 A-dosis 5 o placebo |
Experimental: QLS1128 C-dosis 1~3
Dos veces al día durante 7 días
|
Cohorte 6: Período 1: QLS1128 C-Dose 1 o Placebo, dos veces al día durante 7 días. Período 2: QLS1128 C-Dose 1 o Placebo más Ritonavir, dos veces al día durante 7 días Cohorte 7: Período 1: QLS1128 C-Dose 2 o Placebo, dos veces al día durante 7 días. Período 2:QLS1128 C-Dose 2 o Placebo más Ritonavir, dos veces al día durante 7 días Cohorte 8: Período 1: QLS1128 C-Dose 3 o Placebo, dos veces al día durante 7 días. Período 2:QLS1128 C-Dose 3 o Placebo más Ritonavir, dos veces al día durante 7 días |
Experimental: QLS1128 D-dosis 1
ayuno, comida rica en grasas
|
Cohorte 9: Grupo A:QLS1128 D-Dose 1 más Ritonavir en ayunas, el día 1. QLS1128 D-Dose 1 más Ritonavir en condiciones de alimentos grasos, el día 5 Grupo B: QLS1128 D-Dose 1 más Ritonavir en condiciones de alimentos grasos, el día 1. QLS1128 D-Dose 1 más Ritonavir en ayunas, el día 5 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los eventos adversos de QLS1128
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
|
Eventos adversos, incluidos el tipo, la incidencia y el grado (determinados con referencia a NCI-CTCAE V5.0)
|
Día 1 a Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los parámetros PK de QLS1128
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
|
Estimación de la Cmax en estado estacionario para la administración de dosis única de QLS1128
|
Día 1 a Día 3
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los parámetros PK de QLS1128
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
|
Estimación del AUC0-t en estado estacionario para la administración de una dosis única de QLS1128
|
Día 1 a Día 3
|
Los parámetros PK de QLS1128
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7
|
Estimación de la Cmax en estado estacionario para la administración de dosis múltiples de QLS1128
|
Día 1 hasta Día 7
|
Los parámetros PK de QLS1128
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7
|
Estimación del AUC0-t en estado estacionario para la administración de dosis múltiples de QLS1128
|
Día 1 hasta Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: yunfei ju, M.D., Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- QLS1128-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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