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Un estudio de QLS1128 y en combinación con ritonavir en participantes sanos

11 de julio de 2022 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, escalado de dosis única y múltiple, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de QLS1128 y en combinación con ritonavir en participantes sanos

Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de las tabletas de liberación sostenida QLS1128 y en combinación con tabletas de ritonavir en participantes sanos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

86

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 10000
        • Reclutamiento
        • Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos sanos entre las edades de 18-45 años.
  • peso de sujetos masculinos ≥ 50 kg, peso de sujetos femeninos ≥ 45 kg; índice de masa corporal ≥ 19 kg/m2 y ≤ 27 kg/m2.
  • Las participantes femeninas en edad fértil/los sujetos masculinos que tenían parejas femeninas fértiles deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos desde la selección hasta 30 días después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

  • Participante que tiene antecedentes de infección por COVID-19 o que actualmente muestra síntomas de infección por COVID-19.
  • Participante que haya sido tratado con cualquier anticuerpo neutralizante del SARS-COV-2 o que haya participado en ensayos clínicos relacionados con el SARS-COV-2 (por ejemplo, anticuerpos neutralizantes del SARS-COV-2, ensayos clínicos de medicamentos orales, etc.).
  • Participante que dio positivo para el ácido nucleico del SARS-COV-2 durante el período de selección, o que dio positivo para el anticuerpo COVID-19 si no estaba vacunado contra el COVID-19.
  • Participante que tiene un historial claro de alergia a medicamentos, alimentos o polen, o que es alérgico a las tabletas de ritonavir y las tabletas de liberación sostenida QLS1128.
  • Cualquier enfermedad clínica grave de los sistemas cardiovascular, endocrino, neurológico, digestivo, respiratorio, hematológico, metabólico, psiquiátrico u otros determinados por el investigador puede interferir con los resultados de este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QLS1128 A-dosis 1~5
dosís única
Droga: QLS1128 A-Dose 1~5 y Ritonavir

Cohorte 1:

QLS1128 A-dosis 1 o placebo

Cohorte 2:

Período 1: QLS1128 A-Dose 2 o Placebo, el día 1. Periodo 2: QLS1128 A-Dose 2 o Placebo con comida rica en grasas el día 5. Periodo 3: QLS1128 A-Dose 2 o Placebo más Ritonavir el día 9

Cohorte 3:

QLS1128 A-dosis 3 o placebo

Cohorte 4:

QLS1128 A-dosis 4 o placebo

Cohorte 5:

QLS1128 A-dosis 5 o placebo
Experimental: QLS1128 C-dosis 1~3
Dos veces al día durante 7 días
Droga: QLS1128 C-dosis 1~3 y ritonavir

Cohorte 6:

Período 1: QLS1128 C-Dose 1 o Placebo, dos veces al día durante 7 días. Período 2: QLS1128 C-Dose 1 o Placebo más Ritonavir, dos veces al día durante 7 días

Cohorte 7:

Período 1: QLS1128 C-Dose 2 o Placebo, dos veces al día durante 7 días. Período 2:QLS1128 C-Dose 2 o Placebo más Ritonavir, dos veces al día durante 7 días

Cohorte 8:

Período 1: QLS1128 C-Dose 3 o Placebo, dos veces al día durante 7 días. Período 2:QLS1128 C-Dose 3 o Placebo más Ritonavir, dos veces al día durante 7 días
Experimental: QLS1128 D-dosis 1
ayuno, comida rica en grasas
Droga: QLS1128 D-dosis 1 y ritonavir

Cohorte 9:

Grupo A:QLS1128 D-Dose 1 más Ritonavir en ayunas, el día 1. QLS1128 D-Dose 1 más Ritonavir en condiciones de alimentos grasos, el día 5

Grupo B: QLS1128 D-Dose 1 más Ritonavir en condiciones de alimentos grasos, el día 1. QLS1128 D-Dose 1 más Ritonavir en ayunas, el día 5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los eventos adversos de QLS1128
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Eventos adversos, incluidos el tipo, la incidencia y el grado (determinados con referencia a NCI-CTCAE V5.0)
Día 1 a Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los parámetros PK de QLS1128
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
Estimación de la Cmax en estado estacionario para la administración de dosis única de QLS1128
Día 1 a Día 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los parámetros PK de QLS1128
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
Estimación del AUC0-t en estado estacionario para la administración de una dosis única de QLS1128
Día 1 a Día 3
Los parámetros PK de QLS1128
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7
Estimación de la Cmax en estado estacionario para la administración de dosis múltiples de QLS1128
Día 1 hasta Día 7
Los parámetros PK de QLS1128
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7
Estimación del AUC0-t en estado estacionario para la administración de dosis múltiples de QLS1128
Día 1 hasta Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: yunfei ju, M.D., Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

6 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QLS1128-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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