Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de QLS1128 e em combinação com ritonavir em participantes saudáveis

11 de julho de 2022 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, escalonamento de dose única e múltipla, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de QLS1128 e em combinação com ritonavir em participantes saudáveis

Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética dos comprimidos de liberação prolongada QLS1128 e em combinação com os comprimidos de ritonavir em participantes saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

86

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 10000
        • Recrutamento
        • Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino entre 18 e 45 anos.
  • Peso dos indivíduos do sexo masculino ≥ 50 kg, peso dos indivíduos do sexo feminino ≥ 45 kg; índice de massa corporal ≥ 19 kg/m2 e ≤ 27 kg/m2.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar/Indivíduos do sexo masculino com parceiras férteis devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes desde a triagem até 30 dias após a última dose.

Critério de exclusão:

  • Participante com histórico de infecção por COVID-19 ou que esteja apresentando sintomas de infecção por COVID-19.
  • Participante que foi tratado com qualquer anticorpo neutralizante de SARS-COV-2 ou participou de ensaios clínicos relacionados ao SARS-COV-2 (por exemplo, anticorpo neutralizante de SARS-COV-2, ensaios clínicos de medicamentos orais, etc.).
  • Participante que testou positivo para ácido nucleico SARS-COV-2 durante o período de triagem, ou que foi positivo para anticorpo COVID-19 se não vacinado contra COVID-19.
  • Participante com histórico claro de alergia a medicamentos, alimentos ou pólen, ou alérgico a comprimidos de ritonavir e comprimidos de liberação prolongada QLS1128.
  • Qualquer doença clínica grave dos sistemas cardiovascular, endócrino, neurológico, digestivo, respiratório, hematológico, metabólico, psiquiátrico ou outros determinados pelo investigador pode interferir nos resultados deste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QLS1128 A-Dose 1~5
Dose única
Medicamento: QLS1128 A-Dose 1~5 e Ritonavir

Coorte 1:

QLS1128 A-Dose 1 ou Placebo

Coorte 2:

Período 1: QLS1128 A-Dose 2 ou Placebo, no dia 1. Período 2:QLS1128 A-Dose 2 ou Placebo com refeição rica em gordura no dia 5. Período 3:QLS1128 A-Dose 2 ou Placebo mais Ritonavir no dia 9

Coorte 3:

QLS1128 A-Dose 3 ou Placebo

Coorte 4:

QLS1128 A-Dose 4 ou Placebo

Coorte 5:

QLS1128 A-Dose 5 ou Placebo
Experimental: QLS1128 C-Dose 1~3
Duas vezes por dia durante 7 dias
Medicamento: QLS1128 C-Dose 1~3 e Ritonavir

Coorte 6:

Período 1: QLS1128 C-Dose 1 ou Placebo, duas vezes ao dia por 7 dias. Período 2: QLS1128 C-Dose 1 ou Placebo mais Ritonavir, duas vezes ao dia por 7 dias

Coorte 7:

Período 1: QLS1128 C-Dose 2 ou Placebo, duas vezes ao dia por 7 dias. Período 2: QLS1128 C-Dose 2 ou Placebo mais Ritonavir, duas vezes ao dia por 7 dias

Coorte 8:

Período 1: QLS1128 C-Dose 3 ou Placebo, duas vezes ao dia por 7 dias. Período 2:QLS1128 C-Dose 3 ou Placebo mais Ritonavir, duas vezes ao dia por 7 dias
Experimental: QLS1128 D-Dose 1
jejum, refeição rica em gordura
Medicamento: QLS1128 D-Dose 1 e Ritonavir

Coorte 9:

Grupo A: QLS1128 D-Dose 1 mais Ritonavir em jejum, no dia 1. QLS1128 D-Dose 1 mais Ritonavir sob condição de alimentos gordurosos, no dia 5

Grupo B: QLS1128 D-Dose 1 mais Ritonavir sob condição de alimentos gordurosos, no dia 1. QLS1128 D-Dose 1 mais Ritonavir em jejum, no dia 5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os eventos adversos de QLS1128
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Eventos adversos, incluindo tipo, incidência, grau (determinado com referência ao NCI-CTCAE V5.0)
Dia 1 ao Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os parâmetros PK de QLS1128
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
Estimativa do estado estacionário Cmax para administração de dose única de QLS1128
Dia 1 ao Dia 3

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os parâmetros PK de QLS1128
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
Estimativa de estado estacionário AUC0-t para administração de dose única de QLS1128
Dia 1 ao Dia 3
Os parâmetros PK de QLS1128
Prazo: Dia 1 até o dia 7
Estimativa de estado estacionário Cmax para administração de dose múltipla de QLS1128
Dia 1 até o dia 7
Os parâmetros PK de QLS1128
Prazo: Dia 1 até o dia 7
Estimativa de estado estacionário AUC0-t para administração de dose múltipla de QLS1128
Dia 1 até o dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: yunfei ju, M.D., Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

6 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

6 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QLS1128-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em QLS1128 A-Dose 1~5 e Ritonavir

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever