Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van QLS1128 en in combinatie met ritonavir bij gezonde deelnemers

11 juli 2022 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige en meervoudige dosis escalatie, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van QLS1128 en in combinatie met ritonavir bij gezonde deelnemers te evalueren

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van QLS1128-tabletten met verlengde afgifte en in combinatie met ritonavir-tabletten bij gezonde deelnemers

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 10000
        • Werving
        • Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-45 jaar.
  • Gewicht mannelijke proefpersonen ≥ 50 kg, gewicht vrouwelijke proefpersonen ≥ 45 kg; body mass index ≥ 19 kg/m2 en ≤ 27 kg/m2.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd/mannelijke proefpersonen met vruchtbare vrouwelijke partners moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 30 dagen na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer die in het verleden een COVID-19-infectie heeft gehad of momenteel symptomen van een COVID-19-infectie vertoont.
  • Deelnemer die is behandeld met een SARS-COV-2-neutraliserend antilichaam of heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken met betrekking tot SARS-COV-2 (bijv. SARS-COV-2-neutraliserend antilichaam, klinische onderzoeken met orale geneesmiddelen, enz.).
  • Deelnemer die tijdens de screeningperiode positief testte op SARS-COV-2-nucleïnezuur, of die positief was op COVID-19-antilichaam indien niet gevaccineerd tegen COVID-19.
  • Deelnemer met een duidelijke voorgeschiedenis van allergie voor medicijnen, voedsel of pollen, of die allergisch zijn voor ritonavir-tabletten en QLS1128-tabletten met verlengde afgifte.
  • Elke klinisch ernstige ziekte van cardiovasculaire, endocriene, neurologische, spijsverterings-, respiratoire, hematologische, metabolische, psychiatrische of andere systemen bepaald door de onderzoeker kan de resultaten van deze klinische studie verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QLS1128 A-dosis 1~5
enkele dosis
Geneesmiddel: QLS1128 A-dosis 1~5 en ritonavir

Cohort 1:

QLS1128 A-dosis 1 of Placebo

Cohort 2:

Periode 1: QLS1128 A-Dose 2 of Placebo, op dag 1. Periode 2: QLS1128 A-dosis 2 of placebo met vetrijke maaltijd op dag 5. Periode 3: QLS1128 A-dosis 2 of placebo plus ritonavir op dag 9

Cohort 3:

QLS1128 A-Dose 3 of Placebo

Cohort 4:

QLS1128 A-Dose 4 of Placebo

Cohort 5:

QLS1128 A-Dose 5 of Placebo
Experimenteel: QLS1128 C-dosis 1~3
Tweemaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: QLS1128 C-dosis 1~3 en ritonavir

Cohort 6:

Periode 1: QLS1128 C-Dose 1 of Placebo, tweemaal daags gedurende 7 dagen. Periode 2: QLS1128 C-Dose 1 of Placebo plus Ritonavir, tweemaal daags gedurende 7 dagen

Cohort 7:

Periode 1: QLS1128 C-Dose 2 of Placebo, tweemaal daags gedurende 7 dagen. Periode 2: QLS1128 C-Dose 2 of Placebo plus Ritonavir, tweemaal daags gedurende 7 dagen

Cohort 8:

Periode 1: QLS1128 C-Dose 3 of Placebo, tweemaal daags gedurende 7 dagen. Periode 2: QLS1128 C-Dose 3 of Placebo plus Ritonavir, tweemaal daags gedurende 7 dagen
Experimenteel: QLS1128 D-dosis 1
vasten, vetrijke maaltijd
Geneesmiddel: QLS1128 D-dosis 1 en ritonavir

Cohort 9:

Groep A: QLS1128 D-Dose 1 plus ritonavir in nuchtere toestand, op dag 1. QLS1128 D-Dose 1 plus Ritonavir bij vette voeding, op dag 5

Groep B: QLS1128 D-Dose 1 plus Ritonavir bij vette voeding, op dag 1. QLS1128 D-Dose 1 plus ritonavir in nuchtere toestand, op dag 5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De bijwerkingen van QLS1128
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Bijwerkingen, inclusief type, incidentie, graad (bepaald met verwijzing naar NCI-CTCAE V5.0)
Dag 1 tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De PK-parameters van QLS1128
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Schatting van de steady-state Cmax voor toediening van een enkelvoudige dosis QLS1128
Dag 1 t/m dag 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De PK-parameters van QLS1128
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Schatting van de steady-state AUC0-t voor toediening van een enkelvoudige dosis QLS1128
Dag 1 t/m dag 3
De PK-parameters van QLS1128
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
Schatting van de steady-state Cmax voor toediening van meerdere doses QLS1128
Dag 1 t/m dag 7
De PK-parameters van QLS1128
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
Schatting van de steady state AUC0-t voor toediening van meerdere doses QLS1128
Dag 1 t/m dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: yunfei ju, M.D., Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

6 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

6 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QLS1128-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op QLS1128 A-dosis 1~5 en ritonavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren