Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie QLS1128 iw połączeniu z rytonawirem u zdrowych uczestników

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy 1, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, eskalacją pojedynczej i wielokrotnej dawki, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki QLS1128 oraz w skojarzeniu z rytonawirem u zdrowych uczestników

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę tabletek o przedłużonym uwalnianiu QLS1128 oraz w skojarzeniu z tabletkami rytonawiru u zdrowych uczestników

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
  • Masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg, waga kobiet ≥ 45 kg; wskaźnik masy ciała ≥ 19 kg/m2 i ≤ 27 kg/m2.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym / Uczestnicy płci męskiej, których partnerki były płodne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, który miał w przeszłości zakażenie COVID-19 lub obecnie wykazuje objawy zakażenia COVID-19.
  • Uczestnik, który był leczony jakimkolwiek przeciwciałem neutralizującym SARS-COV-2 lub brał udział w badaniach klinicznych związanych z SARS-COV-2 (np. przeciwciało neutralizujące SARS-COV-2, badania kliniczne leków doustnych itp.).
  • Uczestnik, który uzyskał pozytywny wynik testu na obecność kwasu nukleinowego SARS-COV-2 w okresie przesiewowym lub który miał pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko COVID-19, jeśli nie był szczepiony przeciwko COVID-19.
  • Uczestnik, który ma wyraźną historię alergii na leki, pokarmy lub pyłki lub ma alergię na tabletki rytonawiru i tabletki QLS1128 o przedłużonym uwalnianiu.
  • Każda poważna choroba kliniczna układu sercowo-naczyniowego, hormonalnego, neurologicznego, pokarmowego, oddechowego, hematologicznego, metabolicznego, psychiatrycznego lub innych, określona przez badacza, może wpływać na wyniki tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QLS1128 Dawka A 1~5
pojedyncza dawka
Lek: QLS1128 A-dawka 1~5 i rytonawir

Kohorta 1:

QLS1128 Dawka A 1 lub Placebo

Kohorta 2:

Okres 1: QLS1128 A-Dose 2 lub Placebo, w dniu 1. Okres 2: QLS1128 Dawka A 2 lub Placebo z posiłkiem wysokotłuszczowym w dniu 5. Okres 3: QLS1128 Dawka A 2 lub Placebo z rytonawirem w dniu 9

Kohorta 3:

QLS1128 A-dawka 3 lub placebo

Kohorta 4:

QLS1128 A-dawka 4 lub placebo

Kohorta 5:

QLS1128 Dawka A 5 lub Placebo
Eksperymentalny: QLS1128 C-dawka 1~3
Dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: QLS1128 C-dawka 1~3 i rytonawir

Kohorta 6:

Okres 1: QLS1128 C-dawka 1 lub placebo, dwa razy dziennie przez 7 dni. Okres 2: QLS1128 C-dawka 1 lub placebo z rytonawirem dwa razy dziennie przez 7 dni

Kohorta 7:

Okres 1: QLS1128 C-dawka 2 lub placebo, dwa razy dziennie przez 7 dni. Okres 2: QLS1128 C-dawka 2 lub placebo z rytonawirem dwa razy dziennie przez 7 dni

Kohorta 8:

Okres 1: QLS1128 C-dawka 3 lub placebo, dwa razy dziennie przez 7 dni. Okres 2: QLS1128 C-dawka 3 lub placebo z rytonawirem dwa razy dziennie przez 7 dni
Eksperymentalny: QLS1128 D-dawka 1
post, posiłek wysokotłuszczowy
Lek: QLS1128 D-dawka 1 i rytonawir

Kohorta 9:

Grupa A: QLS1128 D-Dose 1 plus rytonawir na czczo, w dniu 1. QLS1128 D-Dose 1 plus rytonawir w przypadku tłustego posiłku, w dniu 5

Grupa B: QLS1128 D-dawka 1 plus rytonawir z tłustym pokarmem, w dniu 1. QLS1128 D-Dose 1 plus rytonawir na czczo, w dniu 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane QLS1128
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Zdarzenia niepożądane, w tym typ, częstość występowania, stopień (określone w odniesieniu do NCI-CTCAE V5.0)
Dzień 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK QLS1128
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Oszacowanie Cmax w stanie stacjonarnym dla podania pojedynczej dawki QLS1128
Dzień 1 do dnia 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK QLS1128
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Oszacowanie AUC0-t w stanie stacjonarnym dla podania pojedynczej dawki QLS1128
Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK QLS1128
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Oszacowanie Cmax w stanie stacjonarnym dla podawania dawek wielokrotnych QLS1128
Dzień 1 do dnia 7
Parametry PK QLS1128
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Oszacowanie AUC0-t w stanie stacjonarnym dla podania wielu dawek QLS1128
Dzień 1 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: yunfei ju, M.D., Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLS1128-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na QLS1128 A-dawka 1~5 i rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj