- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05458076
Badanie QLS1128 iw połączeniu z rytonawirem u zdrowych uczestników
Badanie fazy 1, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, eskalacją pojedynczej i wielokrotnej dawki, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki QLS1128 oraz w skojarzeniu z rytonawirem u zdrowych uczestników
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yunfei ju, M.D.
- Numer telefonu: 15053185458
- E-mail: yunfei.ju@qilu-pharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 10000
- Rekrutacyjny
- Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
-
Kontakt:
- yunfei ju, M.D.
- Numer telefonu: 15053185458
- E-mail: yunfei.ju@qilu-pharma.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
- Masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg, waga kobiet ≥ 45 kg; wskaźnik masy ciała ≥ 19 kg/m2 i ≤ 27 kg/m2.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym / Uczestnicy płci męskiej, których partnerki były płodne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik, który miał w przeszłości zakażenie COVID-19 lub obecnie wykazuje objawy zakażenia COVID-19.
- Uczestnik, który był leczony jakimkolwiek przeciwciałem neutralizującym SARS-COV-2 lub brał udział w badaniach klinicznych związanych z SARS-COV-2 (np. przeciwciało neutralizujące SARS-COV-2, badania kliniczne leków doustnych itp.).
- Uczestnik, który uzyskał pozytywny wynik testu na obecność kwasu nukleinowego SARS-COV-2 w okresie przesiewowym lub który miał pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko COVID-19, jeśli nie był szczepiony przeciwko COVID-19.
- Uczestnik, który ma wyraźną historię alergii na leki, pokarmy lub pyłki lub ma alergię na tabletki rytonawiru i tabletki QLS1128 o przedłużonym uwalnianiu.
- Każda poważna choroba kliniczna układu sercowo-naczyniowego, hormonalnego, neurologicznego, pokarmowego, oddechowego, hematologicznego, metabolicznego, psychiatrycznego lub innych, określona przez badacza, może wpływać na wyniki tego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: QLS1128 Dawka A 1~5
pojedyncza dawka
|
Kohorta 1: QLS1128 Dawka A 1 lub Placebo Kohorta 2: Okres 1: QLS1128 A-Dose 2 lub Placebo, w dniu 1. Okres 2: QLS1128 Dawka A 2 lub Placebo z posiłkiem wysokotłuszczowym w dniu 5. Okres 3: QLS1128 Dawka A 2 lub Placebo z rytonawirem w dniu 9 Kohorta 3: QLS1128 A-dawka 3 lub placebo Kohorta 4: QLS1128 A-dawka 4 lub placebo Kohorta 5: QLS1128 Dawka A 5 lub Placebo |
Eksperymentalny: QLS1128 C-dawka 1~3
Dwa razy dziennie przez 7 dni
|
Kohorta 6: Okres 1: QLS1128 C-dawka 1 lub placebo, dwa razy dziennie przez 7 dni. Okres 2: QLS1128 C-dawka 1 lub placebo z rytonawirem dwa razy dziennie przez 7 dni Kohorta 7: Okres 1: QLS1128 C-dawka 2 lub placebo, dwa razy dziennie przez 7 dni. Okres 2: QLS1128 C-dawka 2 lub placebo z rytonawirem dwa razy dziennie przez 7 dni Kohorta 8: Okres 1: QLS1128 C-dawka 3 lub placebo, dwa razy dziennie przez 7 dni. Okres 2: QLS1128 C-dawka 3 lub placebo z rytonawirem dwa razy dziennie przez 7 dni |
Eksperymentalny: QLS1128 D-dawka 1
post, posiłek wysokotłuszczowy
|
Kohorta 9: Grupa A: QLS1128 D-Dose 1 plus rytonawir na czczo, w dniu 1. QLS1128 D-Dose 1 plus rytonawir w przypadku tłustego posiłku, w dniu 5 Grupa B: QLS1128 D-dawka 1 plus rytonawir z tłustym pokarmem, w dniu 1. QLS1128 D-Dose 1 plus rytonawir na czczo, w dniu 5 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane QLS1128
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Zdarzenia niepożądane, w tym typ, częstość występowania, stopień (określone w odniesieniu do NCI-CTCAE V5.0)
|
Dzień 1 do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Parametry PK QLS1128
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Oszacowanie Cmax w stanie stacjonarnym dla podania pojedynczej dawki QLS1128
|
Dzień 1 do dnia 3
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Parametry PK QLS1128
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Oszacowanie AUC0-t w stanie stacjonarnym dla podania pojedynczej dawki QLS1128
|
Dzień 1 do dnia 3
|
Parametry PK QLS1128
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
|
Oszacowanie Cmax w stanie stacjonarnym dla podawania dawek wielokrotnych QLS1128
|
Dzień 1 do dnia 7
|
Parametry PK QLS1128
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
|
Oszacowanie AUC0-t w stanie stacjonarnym dla podania wielu dawek QLS1128
|
Dzień 1 do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: yunfei ju, M.D., Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Rytonawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- QLS1128-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na QLS1128 A-dawka 1~5 i rytonawir
-
Temple UniversityZakończonyRany szarpane | RanyStany Zjednoczone
-
Coopervision, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
HTL-Strefa S.A.Medical University of LodzZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1Polska
-
ThinkWellUniversity of Oxford; Queen's University, Belfast; The BMJZakończonyZachętaZjednoczone Królestwo
-
AstraZenecaQuotient SciencesZakończonyZdrowi WolontariuszeZjednoczone Królestwo
-
AstraZenecaZakończonyAstma (część 1) | POChP (część 2)Zjednoczone Królestwo
-
Dompé Farmaceutici S.p.ACovanceZakończonyZdrowySzwajcaria, Zjednoczone Królestwo
-
Centre for Fetal Programming, DenmarkHarvard School of Public Health (HSPH); Epidemic Health, Inc.ZakończonyNawyki żywienioweDania
-
Thomas Jefferson UniversityAbbVieRekrutacyjnyZespół mielodysplastyczny | Nawracający zespół mielodysplastyczny | Oporny na leczenie zespół mielodysplastycznyStany Zjednoczone
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyŚrodki przeciwwrzodoweRepublika Korei