- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05458076
Une étude de QLS1128 et en association avec le ritonavir chez des participants en bonne santé
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, à dose unique et à doses multiples, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du QLS1128 et en association avec le ritonavir chez des participants en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: yunfei ju, M.D.
- Numéro de téléphone: 15053185458
- E-mail: yunfei.ju@qilu-pharma.com
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 10000
- Recrutement
- Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
-
Contact:
- yunfei ju, M.D.
- Numéro de téléphone: 15053185458
- E-mail: yunfei.ju@qilu-pharma.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
- Poids des sujets masculins ≥ 50 kg, poids des sujets féminins ≥ 45 kg ; indice de masse corporelle ≥ 19 kg/m2 et ≤ 27 kg/m2.
- Les participantes en âge de procréer / Les sujets masculins ayant des partenaires féminines fertiles doivent accepter d'utiliser une contraception efficace à partir du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
Critère d'exclusion:
- Participant qui a des antécédents d'infection au COVID-19 ou qui présente actuellement des symptômes d'infection au COVID-19.
- Participant qui a été traité avec un anticorps neutralisant le SRAS-COV-2 ou qui a participé à des essais cliniques liés au SRAS-COV-2 (par exemple, anticorps neutralisant le SRAS-COV-2, essais cliniques sur les médicaments oraux, etc.).
- Participant qui a été testé positif pour l'acide nucléique du SRAS-COV-2 pendant la période de dépistage, ou qui était positif pour l'anticorps COVID-19 s'il n'était pas vacciné contre le COVID-19.
- Participant qui a des antécédents clairs d'allergie aux médicaments, aux aliments ou au pollen, ou qui est allergique aux comprimés de ritonavir et aux comprimés à libération prolongée QLS1128.
- Toute maladie clinique grave des systèmes cardiovasculaire, endocrinien, neurologique, digestif, respiratoire, hématologique, métabolique, psychiatrique ou autre déterminée par l'investigateur peut interférer avec les résultats de cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: QLS1128 A-Dose 1~5
une seule dose
|
Cohorte 1 : QLS1128 A-Dose 1 ou Placebo Cohorte 2 : Période 1 : QLS1128 A-Dose 2 ou Placebo, le jour 1. Période 2 : QLS1128 A-Dose 2 ou Placebo avec repas riche en graisses le jour 5. Période 3 : QLS1128 A-Dose 2 ou Placebo plus Ritonavir le jour 9 Cohorte 3 : QLS1128 A-Dose 3 ou Placebo Cohorte 4 : QLS1128 A-Dose 4 ou Placebo Cohorte 5 : QLS1128 A-Dose 5 ou Placebo |
Expérimental: QLS1128 C-Dose 1~3
2 fois par jour pendant 7 jours
|
Cohorte 6 : Période 1 : QLS1128 C-Dose 1 ou Placebo, deux fois par jour pendant 7 jours. Période 2 : QLS1128 C-Dose 1 ou Placebo plus Ritonavir, deux fois par jour pendant 7 jours Cohorte 7 : Période 1 : QLS1128 C-Dose 2 ou Placebo, deux fois par jour pendant 7 jours. Période 2 : QLS1128 C-Dose 2 ou Placebo plus Ritonavir, deux fois par jour pendant 7 jours Cohorte 8 : Période 1 : QLS1128 C-Dose 3 ou Placebo, deux fois par jour pendant 7 jours. Période 2 : QLS1128 C-Dose 3 ou Placebo plus Ritonavir, deux fois par jour pendant 7 jours |
Expérimental: QLS1128 D-Dose 1
jeûne, repas riche en graisses
|
Cohorte 9 : Groupe A : QLS1128 D-Dose 1 plus Ritonavir à jeun, le jour 1. QLS1128 D-Dose 1 plus Ritonavir sous condition d'aliments gras, au jour 5 Groupe B : QLS1128 D-Dose 1 plus Ritonavir sous condition d'aliments gras, le jour 1. QLS1128 D-Dose 1 plus Ritonavir à jeun, au jour 5 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les événements indésirables de QLS1128
Délai: Jour 1 à Jour 28
|
Événements indésirables, y compris le type, l'incidence, le grade (déterminé en référence à NCI-CTCAE V5.0)
|
Jour 1 à Jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les paramètres PK du QLS1128
Délai: Jour 1 à Jour 3
|
Estimation de la Cmax à l'état d'équilibre pour l'administration d'une dose unique de QLS1128
|
Jour 1 à Jour 3
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les paramètres PK du QLS1128
Délai: Jour 1 à Jour 3
|
Estimation de l'ASC0-t à l'état d'équilibre pour l'administration d'une dose unique de QLS1128
|
Jour 1 à Jour 3
|
Les paramètres PK du QLS1128
Délai: Jour 1 à Jour 7
|
Estimation de la Cmax à l'état d'équilibre pour l'administration de doses multiples de QLS1128
|
Jour 1 à Jour 7
|
Les paramètres PK du QLS1128
Délai: Jour 1 à Jour 7
|
Estimation de l'ASC0-t à l'état d'équilibre pour l'administration de doses multiples de QLS1128
|
Jour 1 à Jour 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: yunfei ju, M.D., Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ritonavir
Autres numéros d'identification d'étude
- QLS1128-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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