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Une étude de QLS1128 et en association avec le ritonavir chez des participants en bonne santé

11 juillet 2022 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, à dose unique et à doses multiples, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du QLS1128 et en association avec le ritonavir chez des participants en bonne santé

Une étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des comprimés à libération prolongée QLS1128 et en association avec des comprimés de ritonavir chez des participants en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 10000
        • Recrutement
        • Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
  • Poids des sujets masculins ≥ 50 kg, poids des sujets féminins ≥ 45 kg ; indice de masse corporelle ≥ 19 kg/m2 et ≤ 27 kg/m2.
  • Les participantes en âge de procréer / Les sujets masculins ayant des partenaires féminines fertiles doivent accepter d'utiliser une contraception efficace à partir du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

  • Participant qui a des antécédents d'infection au COVID-19 ou qui présente actuellement des symptômes d'infection au COVID-19.
  • Participant qui a été traité avec un anticorps neutralisant le SRAS-COV-2 ou qui a participé à des essais cliniques liés au SRAS-COV-2 (par exemple, anticorps neutralisant le SRAS-COV-2, essais cliniques sur les médicaments oraux, etc.).
  • Participant qui a été testé positif pour l'acide nucléique du SRAS-COV-2 pendant la période de dépistage, ou qui était positif pour l'anticorps COVID-19 s'il n'était pas vacciné contre le COVID-19.
  • Participant qui a des antécédents clairs d'allergie aux médicaments, aux aliments ou au pollen, ou qui est allergique aux comprimés de ritonavir et aux comprimés à libération prolongée QLS1128.
  • Toute maladie clinique grave des systèmes cardiovasculaire, endocrinien, neurologique, digestif, respiratoire, hématologique, métabolique, psychiatrique ou autre déterminée par l'investigateur peut interférer avec les résultats de cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QLS1128 A-Dose 1~5
une seule dose
Médicament: QLS1128 A-Dose 1~5 et Ritonavir

Cohorte 1 :

QLS1128 A-Dose 1 ou Placebo

Cohorte 2 :

Période 1 : QLS1128 A-Dose 2 ou Placebo, le jour 1. Période 2 : QLS1128 A-Dose 2 ou Placebo avec repas riche en graisses le jour 5. Période 3 : QLS1128 A-Dose 2 ou Placebo plus Ritonavir le jour 9

Cohorte 3 :

QLS1128 A-Dose 3 ou Placebo

Cohorte 4 :

QLS1128 A-Dose 4 ou Placebo

Cohorte 5 :

QLS1128 A-Dose 5 ou Placebo
Expérimental: QLS1128 C-Dose 1~3
2 fois par jour pendant 7 jours
Médicament: QLS1128 C-Dose 1~3 et Ritonavir

Cohorte 6 :

Période 1 : QLS1128 C-Dose 1 ou Placebo, deux fois par jour pendant 7 jours. Période 2 : QLS1128 C-Dose 1 ou Placebo plus Ritonavir, deux fois par jour pendant 7 jours

Cohorte 7 :

Période 1 : QLS1128 C-Dose 2 ou Placebo, deux fois par jour pendant 7 jours. Période 2 : QLS1128 C-Dose 2 ou Placebo plus Ritonavir, deux fois par jour pendant 7 jours

Cohorte 8 :

Période 1 : QLS1128 C-Dose 3 ou Placebo, deux fois par jour pendant 7 jours. Période 2 : QLS1128 C-Dose 3 ou Placebo plus Ritonavir, deux fois par jour pendant 7 jours
Expérimental: QLS1128 D-Dose 1
jeûne, repas riche en graisses
Médicament: QLS1128 D-Dose 1 et Ritonavir

Cohorte 9 :

Groupe A : QLS1128 D-Dose 1 plus Ritonavir à jeun, le jour 1. QLS1128 D-Dose 1 plus Ritonavir sous condition d'aliments gras, au jour 5

Groupe B : QLS1128 D-Dose 1 plus Ritonavir sous condition d'aliments gras, le jour 1. QLS1128 D-Dose 1 plus Ritonavir à jeun, au jour 5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les événements indésirables de QLS1128
Délai: Jour 1 à Jour 28
Événements indésirables, y compris le type, l'incidence, le grade (déterminé en référence à NCI-CTCAE V5.0)
Jour 1 à Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les paramètres PK du QLS1128
Délai: Jour 1 à Jour 3
Estimation de la Cmax à l'état d'équilibre pour l'administration d'une dose unique de QLS1128
Jour 1 à Jour 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les paramètres PK du QLS1128
Délai: Jour 1 à Jour 3
Estimation de l'ASC0-t à l'état d'équilibre pour l'administration d'une dose unique de QLS1128
Jour 1 à Jour 3
Les paramètres PK du QLS1128
Délai: Jour 1 à Jour 7
Estimation de la Cmax à l'état d'équilibre pour l'administration de doses multiples de QLS1128
Jour 1 à Jour 7
Les paramètres PK du QLS1128
Délai: Jour 1 à Jour 7
Estimation de l'ASC0-t à l'état d'équilibre pour l'administration de doses multiples de QLS1128
Jour 1 à Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: yunfei ju, M.D., Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

6 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

14 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QLS1128-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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