Effekten av högfrekventa vibrationer på parodontal tandrörlighet

Bakgrund Biostimulering av hård och mjuk vävnad för att förbättra eller påskynda läkningen är ett spännande forskningsområde med potential att ha bred klinisk tillämpning inom parodontik. Den externa appliceringen av energi i form av ljus (t.ex. Lasrar eller bredspektrumljus) (1) eller mekaniska vågor (ultraljud eller högfrekvent vibration) (2),(3) har visat sig vara effektiva för att skapa kliniska förändringar i hård och mjuk vävnad som kan vara mycket positiva och fördelaktiga eller tvärtom , beroende på applikationen och befintliga initiala förhållanden. Enligt CDC lider cirka 47 % av befolkningen av måttlig eller svår parodontit. (4) Denna kroniska sjukdom är en systemisk sjukdom som är fundamentalt kopplad till andra inflammationssjukdomar, inklusive diabetes, artrit, Alzheimers sjukdom och hjärtsjukdom(5) och är därför en sjukdom som inte bör tas lätt på. En biprodukt av parodontal sjukdom är förlusten av det alveolära benet som omger den naturliga tandroten samt runt tandimplantatet i fall av peri-implantit, och om det tillåts gå tillräckligt långt kan det orsaka rörlighet och eventuell förlust av tanden eller tandimplantat. Den kroniska inflammatoriska processen resulterar i förstörelse av både hårda och mjuka vävnader och utlöses i den mottagliga värden av mikrobiell biofilm och mineraliserad biofilm (dvs. kalkyl).

Traditionella och beprövade metoder för behandling av parodontit innebär en noggrann mekanisk rengöring av rotytorna för att ta bort de orsakande faktorerna, både ovanför och under tandköttskanten. Denna minskning eller eliminering av de etiologiska faktorerna som utlöser det patologiska och skadliga immunsvaret är mycket effektivt för att minska inflammation. Högfrekvent vibration (VPro+), när det används som en tilläggsterapi efter traditionell behandling för parodontit där den kroniska inflammationen har sänkts, kontrollerats eller eliminerats har potentialen att förbättra benets mekaniska egenskaper genom att öka bentätheten (3) med sätt för en lågrisk, icke-invasiv, självtillämpad terapi som är patientvänlig och prisvärd. Förbättring av bentäthet kan översättas kliniskt till sänkning (dvs. förbättring) av tandrörlighet och minskar risken för ortodontisk återfall efter ortodontisk behandling. Det antas vidare att, om den utförs i en miljö med låg eller obefintlig periodontal inflammation, kan VPro+-terapi också bidra till att öka graden av benfyllnad efter läkning av kantiga parodontala bendefekter och låggradiga furkationsinblandningar, och som sålunda kan visa sig. att vara ett mindre invasivt och mer prisvärt alternativ till parodontal bentransplantation, den nuvarande standarden för vård för dessa speciella situationer.

Vävnadsrespons på VPro+-tillämpning i områden med inflammation Det är uppenbart från tidigare forskning om användningen av VPro+ för att påskynda och förbättra ortodontisk terapi att cellvävnadsresponsen i områden med inflammation i huvudsak är den motsatta till den som sker i områden utan inflammation. (3) Återigen, om svaret är fördelaktigt beror på den avsedda tillämpningen. VPro+-terapi i områden med inflammation orsakad av ortodontiska tandrörelsekrafter stimulerar osteoklastisk aktivitet för att påskynda benresorptionen, vilket gör benet "mjukare" och möjliggör därmed snabbare tandrörelse genom dessa mjukare områden. Tvärtom, när man överväger parodontit är det viktigt att förstå att inflammationen först måste sänkas och kontrolleras så att vävnadsresponsen är anabol, inte katabolisk. Vårt mål inom parodontal terapi är att bevara, regenerera och stärka de parodontala vävnaderna, inklusive benet. Så, en obligatorisk prekursorterapi för att använda VPro+ i fall av parodontit är att först utföra parodontal terapi och demonstrera och dokumentera en minskning eller eliminering av kronisk inflammation genom en omvärderingsundersökning.

Förväntat resultat av denna studie Vi förväntar oss att VPro+ på ett säkert sätt kommer att förbättra tillståndet hos parodontala vävnader runt tänderna hos parodontala patienter i ett periodontalt återkallandeprogram och att denna förbättring kommer att förbättra tändernas långsiktiga prognoser.

Studiedesign Denna randomiserade, singelblinda kliniska prövning kommer att registrera från 10-20 försökspersoner från ett etablerat graduate parodontologiprogram som tidigare har behandlats för periodontal sjukdom och nu är i ett periodontalt återkallandeprogram. Dessa patienter kommer att randomiseras mellan de två grupperna. Den utvärderare som undersöker patienterna kommer att bli blind för gruppuppgiften eftersom kodningen kommer att hållas åtskild från den kliniska patientjournalen. Försökspersonerna kommer dock att vara medvetna om om de är i kontrollgruppen för behandling eller ingen behandling.

Specifika syften med studien:

Denna kliniska prövning syftar till att svara på dessa frågor:

1. Kommer vibrationen som produceras av VPro+-enheten att förbättras (dvs. minska) rörligheten hos parodontalt komprometterade tänder för parodontala patienter i ett periodontalt återkallandeprogram?
2. Kommer vibrationerna som produceras av VPro+-enheten att förbättra det parodontala tillståndet runt tänderna mätt med standardparodontala index hos parodontala patienter som är i ett periodontalt återkallandeprogram?
3. Kommer vibrationerna som produceras av VPro+-enheten att förbättra utseendet på vinkelbensdefekter på rutinmässiga röntgenbilder (d.v.s. ge sken av partiell eller fullständig fyllning av bendefekten) hos parodontala patienter i ett periodontalt återkallandeprogram?
4. Kommer vibrationen som produceras av VPro+-enheten att förbättras (dvs. öka) bentätheten mätt med CBCT-analys hos parodontala patienter i ett periodontalt återkallandeprogram? Studiegrupper

För att möta detta specifika mål kommer patienten att delas in i två grupper:

Grupp 1 (Behandling) Denna grupp kommer att använda VPro+-enheten i 5 minuter varje natt i 3 månader. Grupp 2 (Ingen behandling) Denna grupp kommer att ges en skenbar VPro+-enhet och fungerar därmed som kontrollgrupp.

Metoder och procedurer Detta är en randomiserad, enkelblind klinisk prövning. Försökspersonerna kommer att vara patienter med en historia av behandlad periodontal sjukdom som för närvarande är i och överensstämmer med ett periodontalt återkallandeprogram i en etablerad periodontal specialitet. Försökspersonerna kommer att randomiseras mellan 2 grupper. Grupp 1 är behandlingsgruppen och kommer att få VPro+-enheten för att använda 5 minuter per natt i 3 månader. Grupp 2 är gruppen utan behandling (kontroll) som kommer att ha tillgång till den falska VPro+-enheten. Patienten kommer att uppmanas att bita bekvämt på VPro+ i totalt 5 minuter per dag, helst strax före sänggåendet. Överensstämmelse kommer att samlas in från VPro+ med hjälp av Propel-applikationen på försökspersonernas smartphone.

Datainsamling, dataanalys och övervakning En utsedd klinisk studiekoordinator kommer att tilldelas av huvudutredaren. Good Clinical Practices (GCP) kommer att implementeras för denna studie. Den utsedda kommer att granska Case Report Forms (CRF) för fullständighet och bedöma dem för eventuella produktklagomål, potentiella biverkningar och/eller rapporter om medicintekniska produkter enligt Health Canada-reglerna. Eventuella saknade poster i CRF:erna kommer att uppmärksammas på utredaren eller studiesamordnaren för rättelse.

Potentiella fördelar för patienten Hos patienter med periodontal sjukdom och benförlust som redan har behandlats med traditionella metoder, förväntar vi oss att bentätheten och benets mekaniska egenskaper kan öka (dvs. förbättra) hos patienter som får HFV-behandling. Detta kan ha effekten att sänka rörligheten för vissa av tänderna. Ändå kanske ämnet inte får någon nytta av att vara med i denna forskningsstudie. Denna studie kan hjälpa människor i framtiden som är i periodontala återkallelseprogram. Ämnen (dvs. patienter) som slutför studien kommer inte att debiteras för någon av den vård som tillhandahålls under studien. När studien är över kommer patienterna att återgå till sitt normala periodontala återkallelsesprogram.