Wpływ wibracji o wysokiej częstotliwości na ruchomość zębów przyzębia

Wstęp Biostymulacja tkanek twardych i miękkich w celu wzmocnienia lub przyspieszenia gojenia jest ekscytującym obszarem badań, który może mieć szerokie zastosowanie kliniczne w periodontologii. Zewnętrzne zastosowanie energii w postaci światła (np. Lasery lub światło o szerokim spektrum) (1) lub fale mechaniczne (ultradźwięki lub wibracje o wysokiej częstotliwości) (2), (3) wykazały skuteczność w tworzeniu zmian klinicznych w tkankach twardych i miękkich, które mogą być bardzo pozytywne i korzystne lub wręcz przeciwnie , w zależności od zastosowania i istniejących warunków początkowych. Według CDC około 47% populacji cierpi na umiarkowane lub ciężkie zapalenie przyzębia. (4) Ta przewlekła choroba jest chorobą ogólnoustrojową, która jest zasadniczo powiązana z innymi chorobami zapalnymi, w tym cukrzycą, artretyzmem, chorobą Alzheimera i chorobami serca(5), a zatem nie należy jej lekceważyć. Produktem ubocznym choroby przyzębia jest utrata kości wyrostka zębodołowego otaczającego naturalny korzeń zęba, a także wokół implantu zębowego w przypadkach peri-implantitis, a jeśli pozwoli się zajść wystarczająco daleko, może spowodować ruchomość i ewentualną utratę zęba lub implant dentystyczny. Przewlekły proces zapalny powoduje zniszczenie zarówno twardych, jak i miękkich tkanek i jest wyzwalany u podatnego gospodarza przez biofilm mikrobiologiczny i zmineralizowany biofilm (tj. rachunek różniczkowy).

Tradycyjne i sprawdzone metody leczenia zapalenia przyzębia polegają na skrupulatnym mechanicznym czyszczeniu powierzchni korzeni w celu usunięcia czynników wywołujących, zarówno powyżej, jak i poniżej linii dziąseł. Ta redukcja lub eliminacja czynników etiologicznych, które wyzwalają patologiczną i szkodliwą odpowiedź immunologiczną, jest bardzo skuteczna w zmniejszaniu stanu zapalnego. Wibracje o wysokiej częstotliwości (VPro+), stosowane jako terapia wspomagająca po tradycyjnym leczeniu zapalenia przyzębia, w którym przewlekłe zapalenie zostało obniżone, kontrolowane lub wyeliminowane, mogą potencjalnie poprawić właściwości mechaniczne kości poprzez zwiększenie gęstości kości (3) poprzez sposób mało ryzykownej, nieinwazyjnej, samodzielnej terapii, przyjaznej dla pacjenta i przystępnej cenowo. Poprawa gęstości kości może klinicznie przełożyć się na obniżenie (tj. poprawa) ruchomości zębów i zmniejszenie szansy nawrotu choroby ortodontycznej po leczeniu ortodontycznym. Wysunięto ponadto hipotezę, że terapia VPro+, prowadzona w środowisku o niskim lub nieistniejącym zapaleniu przyzębia, może również przyczynić się do zwiększenia stopnia wypełnienia kości po wygojeniu ubytków kości przyzębia kątowego i zajęć furkacji niskiego stopnia, a zatem może się okazać, że być mniej inwazyjną i tańszą opcją chirurgii przeszczepu kości przyzębia, obecnego standardu opieki w tych szczególnych sytuacjach.

Reakcja tkanek na zastosowanie VPro+ w obszarach objętych stanem zapalnym Z wcześniejszych badań dotyczących stosowania VPro+ w celu przyspieszenia i usprawnienia leczenia ortodontycznego jasno wynika, że ​​odpowiedź tkanki komórkowej w obszarach objętych stanem zapalnym jest zasadniczo odwrotna do tej, która występuje w obszarach bez stanu zapalnego. (3) Ponownie, to, czy odpowiedź jest korzystna, zależy od zamierzonego zastosowania. Terapia VPro+ w obszarach zapalenia spowodowanego ortodontycznymi siłami ruchu zębów stymuluje aktywność osteoklastów w celu przyspieszenia resorpcji kości, czyniąc kość „bardziej miękką”, a tym samym umożliwiając szybszy ruch zębów przez te bardziej miękkie obszary. Wręcz przeciwnie, rozważając zapalenie przyzębia, bardzo ważne jest, aby zrozumieć, że stan zapalny musi najpierw zostać obniżony i kontrolowany, aby reakcja tkanki była anaboliczna, a nie kataboliczna. Naszym celem w leczeniu periodontologicznym jest zachowanie, regeneracja i wzmocnienie tkanek przyzębia, w tym kości. Tak więc obowiązkową terapią poprzedzającą użycie VPro+ w przypadkach zapalenia przyzębia jest najpierw przeprowadzenie leczenia periodontologicznego oraz wykazanie i udokumentowanie zmniejszenia lub wyeliminowania przewlekłego stanu zapalnego poprzez badanie ponownej oceny.

Oczekiwany wynik tego badania Oczekujemy, że VPro+ bezpiecznie poprawi stan tkanek przyzębia wokół zębów u pacjentów z periodontologią w programie przypominającym o periodontologii i że to ulepszenie poprawi długoterminowe rokowania dotyczące zębów.

Projekt badania Do tego randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą zostanie włączonych 10-20 pacjentów z ustalonego programu periodontologicznego dla absolwentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu choroby przyzębia, a obecnie są w programie przypominającym o periodontologii. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Oceniający badający pacjentów nie będzie wiedział o przydziale do grupy, ponieważ kodowanie będzie przechowywane oddzielnie od klinicznej dokumentacji pacjenta. Osoby badane będą jednak świadome tego, czy znajdują się w grupie kontrolnej leczonej czy nieleczonej.

Szczegółowe cele badania:

To badanie kliniczne ma na celu odpowiedzieć na następujące pytania:

1. Czy wibracje wytwarzane przez urządzenie VPro+ poprawią się (tj. zmniejszyć) ruchomość zębów z zaburzeniami przyzębia u pacjentów z chorobą przyzębia w programie leczenia przyzębia?
2. Czy wibracje wytwarzane przez urządzenie VPro+ poprawią stan przyzębia wokół zębów mierzony standardowymi wskaźnikami periodontologicznymi u pacjentów z chorobami przyzębia, którzy są w programie leczenia przyzębia?
3. Czy wibracje wytwarzane przez urządzenie VPro+ poprawią wygląd kątowych ubytków kości na rutynowych zdjęciach rentgenowskich (tj. dać wrażenie częściowego lub całkowitego wypełnienia ubytku kostnego) u pacjentów z periodontologią w programie leczenia periodontologicznego?
4. Czy wibracje wytwarzane przez urządzenie VPro+ poprawią się (tj. wzrost) gęstość kości mierzona za pomocą analizy CBCT u pacjentów z chorobami przyzębia w programie przypominającym o periodontologii? Grupy badawcze

Aby osiągnąć ten konkretny cel, pacjent zostanie podzielony na 2 grupy:

Grupa 1 (leczenie) Ta grupa będzie korzystać z urządzenia VPro+ przez 5 minut każdej nocy przez 3 miesiące Grupa 2 (bez leczenia) Ta grupa otrzyma fałszywe urządzenie VPro+ i tym samym posłuży jako grupa kontrolna.

Metody i procedury Jest to randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnikami będą pacjenci z historią leczonej choroby przyzębia, którzy są obecnie w trakcie i przestrzegają programu przyzębia w ustalonej specjalistycznej praktyce periodontologicznej. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do 2 grup. Grupa 1 to grupa terapeutyczna, która otrzyma urządzenie VPro+ do użytku przez 5 minut na noc przez 3 miesiące. Grupa 2 to grupa bez leczenia (kontrolna), która będzie miała dostęp do fałszywego urządzenia VPro+. Pacjent zostanie poproszony o wygodne gryzienie VPro+ przez łącznie 5 minut dziennie, najlepiej tuż przed snem. Zgodność zostanie pobrana z VPro+ za pomocą aplikacji Propel na smartfonie badanych.

Zbieranie danych, analiza danych i monitorowanie Wyznaczony koordynator badania klinicznego zostanie przydzielony przez głównego badacza. W tym badaniu zostaną wdrożone Dobre Praktyki Kliniczne (GCP). Osoba wyznaczona dokona przeglądu formularzy zgłoszeń przypadków (CRF) pod kątem kompletności i oceni je pod kątem wszelkich reklamacji produktów, potencjalnych zdarzeń niepożądanych i/lub zgłoszeń urządzeń medycznych zgodnie z przepisami Health Canada. Wszelkie brakujące wpisy w CRF zostaną przekazane badaczowi lub koordynatorowi badania w celu poprawienia.

Potencjalne korzyści dla pacjenta Przewidujemy, że u pacjentów z chorobą przyzębia i utratą masy kostnej, którzy byli już leczeni tradycyjnymi metodami, może wzrosnąć gęstość kości i właściwości mechaniczne kości (tj. poprawić) u pacjentów otrzymujących terapię HFV. Może to mieć wpływ na obniżenie ruchomości niektórych zębów. Mimo to osoba badana może nie odnieść żadnych korzyści z udziału w tym badaniu. To badanie może pomóc ludziom w przyszłości, którzy biorą udział w programach przypominających o periodontologii. Przedmioty (tj. pacjenci), którzy ukończą badanie, nie zostaną obciążeni żadnymi kosztami opieki świadczonej podczas badania. Po zakończeniu badania pacjenci powrócą do normalnego programu leczenia przyzębia.