高频振动对牙周牙齿活动度的影响

背景 硬组织和软组织的生物刺激以增强或加速愈合是一个令人兴奋的研究领域，具有在牙周病学中具有广泛临床应用的潜力。 以光的形式从外部施加能量（例如 激光或广谱光）(1) 或机械波（超声波或高频振动）(2),(3) 已显示在硬组织和软组织中产生非常积极和有益或相反的临床变化的功效，取决于应用程序和存在的现有初始条件。 根据疾病预防控制中心的数据，大约 47% 的人口患有中度或重度牙周炎。 (4) 这种慢性病是一种全身性疾病，与糖尿病、关节炎、老年痴呆症和心脏病(5) 等其他炎症性疾病有着根本的联系，因此是一种不能掉以轻心的疾病。 牙周病的副产品是天然牙根周围的牙槽骨以及在种植体周围炎的情况下牙种植体周围的牙槽骨丢失，如果允许进行得足够远，可能会导致移动并最终丢失牙齿或种植牙。 慢性炎症过程导致硬组织和软组织的破坏，并在易感宿主中由微生物生物膜和矿化生物膜（即 结石）。

经过时间考验的传统牙周炎治疗方法包括对牙根表面进行细致的机械清洁，以去除牙龈线上方和下方的致病因素。 这种减少或消除触发病理性和破坏性免疫反应的病因对于减少炎症非常有效。 高频振动 (VPro+) 用作牙周炎传统治疗后的辅助治疗，其中慢性炎症已被降低、控制或消除，有可能通过增加骨密度 (3) 来增强骨骼的机械性能一种对患者友好且负担得起的低风险、非侵入性、自我应用的治疗方法。 骨密度的改善在临床上可以转化为降低（即 改善）牙齿活动度并减少正畸治疗后正畸复发的机会。 进一步假设，如果在牙周炎症低或不存在的环境中进行，VPro+ 疗法也可能有助于在角状牙周骨缺损和低度分叉受累愈合后提高骨填充程度，因此可能会证明成为牙周植骨手术的一种侵入性更小且更实惠的选择，牙周植骨手术是目前针对这些特殊情况的护理标准。

发炎区域对 VPro+ 应用的组织反应 从之前关于使用 VPro+ 加速和增强正畸治疗的研究可以清楚地看出，发炎区域的细胞组织反应与无炎症区域发生的反应基本上相反。 (3) 同样，响应是否有益取决于手头的预期应用。 VPro+ 治疗由正畸牙齿移动力引起的炎症区域，可刺激破骨细胞活动，加速骨骼吸收，使骨骼“更软”，从而使牙齿更快速地移动通过这些较软的区域。 相反，在考虑牙周炎时，了解必须首先降低和控制炎症以使组织反应是合成代谢而不是分解代谢是至关重要的。 我们在牙周治疗方面的目标是保护、再生和强化牙周组织，包括骨骼。 因此，在牙周炎病例中使用 VPro+ 的强制性前期治疗是首先进行牙周治疗，并通过重新评估检查证明和记录慢性炎症的减少或消除。

本研究的预期结果 我们预计 VPro+ 将在牙周召回计划中安全地改善牙周患者牙齿周围牙周组织的状况，并且这种改善将改善牙齿的长期预后。

研究设计 这项随机、单盲临床试验将从既定的牙周病学研究生项目中招募 10-20 名受试者，这些受试者以前曾接受过牙周病治疗，现在正在接受牙周病召回计划。 这些患者将被随机分配到两组之间。 检查患者的评估人员将不知道分组情况，因为编码将与临床患者记录分开。 然而，受试者会知道他们是在治疗组还是非治疗组。

研究的具体目标：

该临床试验旨在回答以下问题：

1. VPro+ 设备产生的振动是否会改善（即改善）？ 在牙周召回计划中减少）牙周病患者牙周受损牙齿的活动度？
2. VPro+ 设备产生的振动是否会改善牙齿周围的牙周状况（根据牙周病召回计划中的牙周病患者的标准牙周指数测量）？
3. VPro+ 设备产生的振动是否会改善常规 X 光片上角骨缺损的外观（即。 在牙周召回计划中为牙周病患者提供部分或完全填充骨缺损的外观？
4. VPro+ 设备产生的振动是否会改善（即改善）？ 增加）牙周召回计划中牙周患者的 CBCT 分析测量的骨密度？ 学习小组

为了解决这个特定目标，患者将分为两组：

第 1 组（治疗）该组将每晚使用 VPro+ 设备 5 分钟，持续 3 个月 第 2 组（未治疗）该组将获得假 VPro+ 设备，因此作为对照组。

方法和程序 这是一项随机、单盲的临床试验。 受试者将是具有牙周病治疗史的患者，这些患者目前正在并符合已建立的牙周专业实践中的牙周召回计划。 受试者将随机分为 2 组。 第 1 组是治疗组，将接受 VPro+ 设备，每晚使用 5 分钟，持续 3 个月。 第 2 组是无治疗（控制）组，可以使用假 VPro+ 设备。 患者将被要求在 VPro+ 上舒适地咬合，每天总共 5 分钟，最好是在睡前。 将使用受试者智能手机上的 Propel 应用程序从 VPro+ 收集合规性。

数据收集、数据分析和监测 首席研究员将指派一名指定的临床研究协调员。 本研究将实施良好临床规范 (GCP)。 指定人员将审查病例报告表 (CRF) 的完整性，并根据加拿大卫生部法规评估其是否存在任何产品投诉、潜在不良事件和/或医疗器械报告。 CRF 中的任何缺失条目将提请研究者或研究协调员注意以进行更正。

对受试者的潜在益处 在已经通过传统方法治疗的牙周病和骨质流失患者中，我们预计骨骼的骨密度和机械性能可能会增加（即 改善）接受 HFV 治疗的患者。 这可能会降低某些牙齿的活动度。 即便如此，受试者可能不会从参与这项研究中获得任何好处。 这项研究可能会帮助将来参加牙周召回计划的人。 主题（即 完成研究的患者）将不会为研究期间提供的任何护理付费。 研究结束后，患者将恢复正常的牙周恢复计划。