Effetto delle vibrazioni ad alta frequenza sulla mobilità dei denti parodontali

Sfondo La biostimolazione dei tessuti duri e molli per migliorare o accelerare la guarigione è un'entusiasmante area di indagine con il potenziale per avere un'ampia applicazione clinica in parodontologia. L'applicazione esterna di energia sotto forma di luce (ad es. Laser o luce ad ampio spettro) (1) o onde meccaniche (ultrasuoni o vibrazioni ad alta frequenza) (2), (3) hanno mostrato efficacia nel creare cambiamenti clinici nei tessuti duri e molli che possono essere molto positivi e benefici o viceversa , a seconda dell'applicazione e delle condizioni iniziali esistenti presenti. Secondo il CDC, circa il 47% della popolazione soffre di parodontite moderata o grave. (4) Questa malattia cronica è una malattia sistemica che è fondamentalmente collegata ad altre malattie infiammatorie, tra cui il diabete, l'artrite, il morbo di Alzheimer e le malattie cardiache(5) ed è, quindi, una malattia che non dovrebbe essere presa alla leggera. Un sottoprodotto della malattia parodontale è la perdita dell'osso alveolare che circonda la radice del dente naturale così come intorno all'impianto dentale nei casi di perimplantite, e se lasciato procedere abbastanza lontano può causare mobilità e l'eventuale perdita del dente o impianto dentale. Il processo infiammatorio cronico provoca la distruzione sia dei tessuti duri che di quelli molli ed è innescato nell'ospite suscettibile dal biofilm microbico e dal biofilm mineralizzato (es. calcolo).

I metodi tradizionali e collaudati nel trattamento della parodontite comportano una meticolosa pulizia meccanica delle superfici radicolari per rimuovere i fattori che la causano, sia sopra che sotto il bordo gengivale. Questa riduzione o eliminazione dei fattori eziologici che innescano la risposta immunitaria patologica e dannosa è molto efficace nel ridurre l'infiammazione. La vibrazione ad alta frequenza (VPro+), se utilizzata come terapia aggiuntiva dopo il trattamento tradizionale per la parodontite in cui l'infiammazione cronica è stata ridotta, controllata o eliminata, ha il potenziale per migliorare le proprietà meccaniche dell'osso aumentando la densità ossea (3) modo di una terapia auto-applicata a basso rischio, non invasiva, a misura di paziente e conveniente. Il miglioramento della densità ossea può tradursi clinicamente in un abbassamento (es. miglioramento) della mobilità dei denti e diminuendo la possibilità di recidiva ortodontica dopo la terapia ortodontica. Si ipotizza inoltre che, se condotta in un ambiente di infiammazione parodontale bassa o inesistente, la terapia con VPro+ possa anche contribuire a migliorare il grado di riempimento osseo dopo la guarigione di difetti ossei parodontali angolari e interessamenti di forcazione di basso grado, e come potrebbe quindi risultare essere un'opzione meno invasiva e più conveniente rispetto alla chirurgia dell'innesto osseo parodontale, l'attuale standard di cura per quelle situazioni particolari.

Risposta tissutale all'applicazione di VPro+ in aree di infiammazione È chiaro da ricerche precedenti sull'uso di VPro+ per accelerare e migliorare la terapia ortodontica che la risposta del tessuto cellulare in aree di infiammazione è essenzialmente l'opposto di quella che si verifica in aree senza infiammazione. (3) Ancora una volta, se la risposta è vantaggiosa dipende dall'applicazione prevista a portata di mano. La terapia VPro+ nelle aree di infiammazione causate dalle forze di movimento dei denti ortodontici stimola l'attività osteoclastica per accelerare il riassorbimento dell'osso, rendendo l'osso "più morbido" e consentendo così un movimento più rapido dei denti attraverso queste aree più morbide. Al contrario, quando si considera la parodontite, è fondamentale capire che l'infiammazione deve essere prima ridotta e controllata in modo che la risposta del tessuto sia anabolica, non catabolica. Il nostro obiettivo nella terapia parodontale è preservare, rigenerare e rafforzare i tessuti parodontali, compreso l'osso. Pertanto, una terapia preliminare obbligatoria all'utilizzo del VPro+ nei casi di parodontite consiste nell'eseguire prima la terapia parodontale e dimostrare e documentare una riduzione o l'eliminazione dell'infiammazione cronica mediante un esame di rivalutazione.

Risultato atteso di questo studio Ci aspettiamo che VPro+ migliorerà in modo sicuro la condizione dei tessuti parodontali attorno ai denti nei pazienti parodontali in un programma di richiamo parodontale e che questo miglioramento migliorerà le prognosi a lungo termine dei denti.

Disegno dello studio Questo studio clinico randomizzato, in singolo cieco arruolerà da 10 a 20 soggetti provenienti da un programma di parodontologia laureato stabilito che sono stati precedentemente trattati per la malattia parodontale e sono ora in un programma di richiamo parodontale. Questi pazienti saranno randomizzati tra i due gruppi. Il valutatore che esamina i pazienti sarà all'oscuro dell'assegnazione del gruppo poiché la codifica sarà tenuta separata dalla cartella clinica del paziente. I soggetti, tuttavia, sapranno se si trovano nel gruppo di controllo trattato o no.

Obiettivi specifici dello studio:

Questo studio clinico mira a rispondere a queste domande:

1. La vibrazione prodotta dal dispositivo VPro+ migliorerà (ad es. ridurre) la mobilità dei denti parodontalmente compromessi per i pazienti parodontali in un programma di richiamo parodontale?
2. La vibrazione prodotta dal dispositivo VPro+ migliorerà la condizione parodontale intorno ai denti misurata dagli indici parodontali standard nei pazienti parodontali che sono in un programma di richiamo parodontale?
3. La vibrazione prodotta dal dispositivo VPro+ migliorerà l'aspetto dei difetti ossei angolari nelle radiografie di routine (ad es. danno l'apparenza di riempimento parziale o completo del difetto osseo) nei pazienti parodontali in un programma di richiamo parodontale?
4. La vibrazione prodotta dal dispositivo VPro+ migliorerà (ad es. aumentare) la densità ossea misurata dall'analisi CBCT nei pazienti parodontali in un programma di richiamo parodontale? Gruppi di studio

Per affrontare questo obiettivo specifico, i pazienti saranno divisi in 2 gruppi:

Gruppo 1 (trattamento) Questo gruppo utilizzerà il dispositivo VPro+ per 5 minuti ogni notte per 3 mesi Gruppo 2 (nessun trattamento) Questo gruppo riceverà un dispositivo VPro+ fittizio e fungerà quindi da gruppo di controllo.

Metodi e procedure Questo è uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco. I soggetti saranno pazienti con una storia di malattia parodontale trattata che sono attualmente in e conformi a un programma di richiamo parodontale in una pratica specialistica parodontale consolidata. I soggetti saranno randomizzati tra 2 gruppi. Il gruppo 1 è il gruppo di trattamento e riceverà il dispositivo VPro+ da utilizzare 5 minuti a notte per 3 mesi. Il gruppo 2 è il gruppo senza trattamento (controllo) che avrà accesso al dispositivo fittizio VPro+. Al paziente verrà chiesto di mordere comodamente VPro+ per un totale di 5 minuti al giorno, preferibilmente appena prima di coricarsi. La conformità verrà raccolta dal VPro+ utilizzando l'applicazione Propel sullo smartphone dei soggetti.

Raccolta dei dati, analisi dei dati e monitoraggio Un coordinatore designato dello studio clinico sarà assegnato dal Ricercatore principale. Le buone pratiche cliniche (GCP) saranno implementate per questo studio. Il designato esaminerà i moduli di segnalazione dei casi (CRF) per verificarne la completezza e li valuterà per eventuali reclami sui prodotti, potenziali eventi avversi e/o segnalazioni di dispositivi medici secondo le normative Health Canada. Eventuali voci mancanti nei CRF saranno portate all'attenzione del ricercatore o del coordinatore dello studio per la correzione.

Potenziali benefici per il soggetto Nei pazienti con malattia parodontale e perdita ossea che sono già stati trattati con metodi tradizionali, prevediamo che la densità ossea e le proprietà meccaniche dell'osso possano aumentare (ad es. migliorare) nei pazienti sottoposti a terapia per HFV. Ciò può avere l'effetto di ridurre la mobilità di alcuni denti. Anche così, il soggetto potrebbe non trarre alcun vantaggio dall'essere in questo studio di ricerca. Questo studio può aiutare le persone in futuro che partecipano a programmi di richiamo parodontale. Soggetti (es. pazienti) che completano lo studio non saranno addebitate per nessuna delle cure fornite durante lo studio. Una volta terminato lo studio, i pazienti torneranno al loro normale programma di richiamo parodontale.