- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05468151
Kallacklimatisering som en modulator av brun fettvävnad hos vuxna med fetma (MOTORBAT)
Denna studie kommer att undersöka effekterna av minst 12 veckors nedsänkning i kallt vatten varje vecka (vattentemperatur 18ºC) på BAT-perfusion hos individer med fetma. BAT-syreupptagning och vävnadsperfusion kommer att mätas med 15O-O2 och 15O-H2O PET-CT, vid rumstemperatur och efter exponering för kyla. Dessutom kommer BAT-glukosupptaget att mätas med 18F-FDG efter 2 timmars kylexponering och BAT NEFA-upptaget kommer att analyseras med 18F-FTHA vid rumstemperatur.
Att understryka de metaboliska effekterna av BAT-aktivering hos individer med fetma och hur nedsänkningarna i kallt vatten påverkar BAT-perfusionen hos människor är avgörande för utvecklingen av nya strategier för att behandla fetma och dess komorbiditeter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Turku
-
Turku, Turku, Finland, 20520
- Turku PET Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI>30kg/m2 (för deltagare med fetma)
- BMI <25kg/m2 (för magra deltagare)
- Midjemått >94 cm för män (för deltagare med fetma)
- Midjemått > 80 för kvinnor (för deltagare med fetma)
- Glukos ≥7,8 och <11 mmol/L efter OGTT (för deltagare med fetma)
Exklusions kriterier:
- Att regelbundet exponeras för kalla miljöer under de senaste 3 månaderna (t. ha ett jobb som skidvakt, fiskhandlare, vedhuggare, etc.; eller gör sport/fritidsaktiviteter utomhus under längre perioder, etc.)
- Har gått på vinter-/isbad och bad mer än en gång varannan vecka under de senaste 3 månaderna.
- Oförmåga att genomgå skanning (t.ex. klaustrofobi)
- Graviditet
- Rökning (eller användning av nikotinbaserade produkter)
- Hypo/hypertyreos
- Maligniteter
- Immunrubbningar
- Virala eller bakteriella infektioner
- Onormalt kardiovaskulärt tillstånd, arytmi och/eller lång QTc i EKG, onormalt blåsljud, tidigare anamnes på hjärt-kärlsjukdom
- Allergi mot lidokain eller adrenalin, eller andra lokalanestetika
- Viktförändring (avsiktlig eller inte) under de senaste 6 månaderna > än 5 % av kroppsvikten
- Alla andra kardiovaskulära, pulmonella, ortopediska, neurologiska, psykiatriska eller andra tillstånd som enligt den lokala läkaren/forskaren skulle utesluta deltagande och framgångsrikt slutförande av protokollet, eller som skulle negativt påverka eller mildra deltagande i och fullbordande av protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protokoll för kall acklimatisering
Deltagare med fetma (n = 20) kommer att genomgå nedsänkningar i kallt vatten varje vecka (vattentemperatur 18ºC, två till tre gånger i veckan, 30 minuter per dag) i minst 12 veckor.
Före och efter den kalla acklimatiseringsperioden kommer deltagarna att genomgå PET/CT-skanningar vid rumstemperatur och efter kontrollerad kylexponering för att undersöka BAT-perfusion, BAT-glukos och NEFA-upptag.
|
Nedsänkningarna i kallt vatten kommer att pågå i 30-60 minuter per dag och volontärerna kommer att genomgå 2-3 kalla nedsänkningar per vecka.
Andra namn:
|
|
Övrig: Akut köldexponering - kontrollera frivilliga med fetma
PET/CT-skanningar kommer att utföras efter 2 timmars kylexponering. Deltagarna i denna grupp (n = 10) kommer att genomgå PET/CT-skanningar vid baslinjen och 12 veckor efter den första skanningen. Deltagarna kommer att genomgå PET/CT-skanningar i rumstemperatur och efter 2 timmars kontrollerad kylexponering för att undersöka BAT-perfusion, BAT-glukos och NEFA-upptag. |
Deltagare med fetma i kontrollgruppen kommer att genomgå PET/CT-skanningar vid baslinjen och 12 veckor efter den första skanningen.
|
|
Övrig: Akut köldexponering - magra kontroller
PET/CT-skanningar kommer att utföras efter 2 timmars kylexponering. Deltagarna i denna grupp (magra, n = 15) kommer att genomgå PET/CT-skanningar i rumstemperatur och efter 2 timmars kontrollerad kylexponering för att undersöka BAT-perfusion, BAT-glukos och NEFA-upptag.
|
Alla deltagare (magra och med fetma) kommer att genomgå PET/skanningar efter 2 timmars kylexponering för att undersöka BAT-perfusion och BAT-glukosupptag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brun fettväv perfusion
Tidsram: Efter minst 12 veckors kall acklimatisering
|
BAT-perfusion kommer att mätas med 15O-O2 och 15O-H2O PET-CT, vid rumstemperatur och efter 2 timmars kylexponering.
|
Efter minst 12 veckors kall acklimatisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brun fettvävnad glukosupptag
Tidsram: Efter minst 12 veckors kall acklimatisering
|
BAT-glukosupptag kommer att mätas efter kylexponering med fluordeoxiglukos (18F-FDG).
|
Efter minst 12 veckors kall acklimatisering
|
|
Brun fettvävnad NEFA-upptag
Tidsram: Efter minst 12 veckors kall acklimatisering
|
BAT NEFA-upptag kommer att mätas vid rumstemperatur med användning av [18F]fluoro-6-tia-heptadekansyra (18F-FTHA).
|
Efter minst 12 veckors kall acklimatisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metaboliska parametrar
Tidsram: Efter minst 12 veckors kall acklimatisering
|
Undersök effekterna av kall acklimatisering på blodfetter (totalt, LDL- och HDL-kolesterol och triglycerider), fasteglukos och insulin.
|
Efter minst 12 veckors kall acklimatisering
|
|
Energiförbrukning
Tidsram: Efter minst 12 veckors kall acklimatisering
|
Att undersöka effekterna av kall acklimatisering på energiförbrukningen i fasta och postprandial tillstånd (efter intag av en blandad måltid) med hjälp av indirekt kalorimetri
|
Efter minst 12 veckors kall acklimatisering
|
|
BAT-genuttryck
Tidsram: Efter minst 12 veckors kall acklimatisering
|
BAT-biopsier kommer att samlas in för att undersöka effekterna av kall acklimatisering på BAT-genuttryck.
|
Efter minst 12 veckors kall acklimatisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kirsi A Virtanen, Turku University Hospital
- Studierektor: Francisco Acosta, PhD, Turku PET Centre
- Studierektor: Mueez U-Din, PhD, Turku PET Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Fysiologiska fenomen
- Biokemiska fenomen
- Kemiska fenomen
- Läkarundersökning
- Kroppsvikt och åtgärder
- Kroppskonstitution
- Metabolism
- Kroppsfettfördelning
- Kroppssammansättning
- Fetthet
Andra studie-ID-nummer
- T138/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .