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Acclimatazione al freddo come modulatore della funzione del tessuto adiposo bruno negli adulti con obesità (MOTORBAT)

6 maggio 2026 aggiornato da: Kirsi Virtanen, Turku University Hospital

Questo studio esaminerà gli effetti di almeno 12 settimane di immersioni settimanali in acqua fredda (temperatura dell'acqua 18ºC) sulla perfusione di BAT in individui con obesità. BAT L'assorbimento di ossigeno e la perfusione tissutale saranno misurati utilizzando 15O-O2 e 15O-H2O PET-CT, a temperatura ambiente e dopo esposizione al freddo. Inoltre, l'assorbimento di glucosio BAT sarà misurato utilizzando 18F-FDG dopo 2 ore di esposizione al freddo e l'assorbimento di BAT NEFA sarà analizzato utilizzando 18F-FTHA a temperatura ambiente.

Comprendere gli effetti metabolici dell'attivazione delle BAT negli individui con obesità e il modo in cui le immersioni in acqua fredda influenzano la perfusione delle BAT negli esseri umani è fondamentale per lo sviluppo di nuove strategie per il trattamento dell'obesità e delle sue comorbidità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è una malattia non trasmissibile altamente diffusa che colpisce oltre il 20% della popolazione mondiale. Il tessuto adiposo bruno (BAT) ha una capacità unica di dissipare l'energia sotto forma di calore ed è stato associato a benefici metabolici. Inoltre, la BAT è risultata più attiva nei soggetti giovani, sani e magri e inattiva nei soggetti con obesità. Alcuni studi hanno dimostrato che l'acclimatazione ripetuta al freddo può migliorare il metabolismo delle BAT, che è accompagnato da benefici metabolici, come il miglioramento della sensibilità all'insulina. In questo studio esamineremo se 12 settimane o più di acclimatazione al freddo sono sufficienti per migliorare la perfusione del BAT a temperatura ambiente e dopo 2 ore di esposizione al freddo e per stimolare l'assorbimento del glucosio (misurato utilizzando 18F-FDG) nel BAT dopo 2 ore di freddo esposizione. Inoltre, i cambiamenti nell'assorbimento di BAT NEFA saranno analizzati usando 18F-FTHA a temperatura ambiente. Gli effetti metabolici del protocollo di acclimatazione al freddo saranno valutati dai cambiamenti nei classici marcatori di rischio cardiovascolare (profilo lipidico, glucosio e insulina) dopo 12 settimane. Saranno inclusi due diversi gruppi di controllo: uno includerà partecipanti magri e sani mentre l'altro includerà soggetti con obesità. Entrambi i gruppi saranno sottoposti al protocollo BAT PET/scan a temperatura ambiente e dopo l'esposizione al freddo per studiare la perfusione BAT, l'assorbimento del glucosio BAT e l'assorbimento BAT NEFA. I volontari con obesità saranno inoltre sottoposti a una seconda valutazione 12 settimane dopo le misurazioni di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Turku
      • Turku, Turku, Finlandia, 20520
        • Turku PET Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI>30kg/m2 (per i partecipanti con obesità)
  • BMI<25kg/m2 (per partecipanti magri)
  • Circonferenza della vita >94 cm per gli uomini (per i partecipanti con obesità)
  • Circonferenza della vita > 80 per le donne (per i partecipanti con obesità)
  • Glucosio ≥7,8 e <11 mmol/L dopo OGTT (per i partecipanti con obesità)

Criteri di esclusione:

  • Essere regolarmente esposti ad ambienti freddi negli ultimi 3 mesi (ad es. avere un lavoro come sorvegliante di sci, pescivendolo, taglialegna, ecc.; o svolgere attività sportive/ricreative all'aperto per periodi di tempo prolungati, ecc.)
  • Avere nuotato e fatto il bagno in inverno/ghiaccio più di una volta ogni 2 settimane negli ultimi 3 mesi.
  • Incapacità di sottoporsi a scansione (ad esempio, claustrofobia)
  • Gravidanza
  • Fumo (o uso di prodotti a base di nicotina)
  • Ipo/ipertiroidismo
  • Maligni
  • Disturbi immunitari
  • Infezioni virali o batteriche
  • Stato cardiovascolare anormale, aritmia e/o QTc lungo nell'ECG, soffio cardiaco anormale, precedente storia di malattia cardiovascolare
  • Allergia alla lidocaina o all'epinefrina o ad altri anestetici locali
  • Variazione di peso (intenzionale o meno) negli ultimi 6 mesi > del 5% del peso corporeo
  • Qualsiasi altra condizione cardiovascolare, polmonare, ortopedica, neurologica, psichiatrica o di altro tipo che, a giudizio del clinico/ricercatore locale, precluderebbe la partecipazione e il completamento con successo del protocollo, o che avrebbe un impatto negativo o mitigherebbe la partecipazione e il completamento del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di acclimatazione al freddo
I partecipanti con obesità (n = 20) subiranno immersioni settimanali in acqua fredda (temperatura dell'acqua 18ºC, due o tre volte a settimana, 30 minuti al giorno) per almeno 12 settimane. Prima e dopo il periodo di acclimatazione al freddo, i partecipanti saranno sottoposti a scansioni PET/TC a temperatura ambiente e dopo un'esposizione controllata al freddo per studiare la perfusione BAT, il glucosio BAT e l'assorbimento di NEFA.
Altro: Acclimatazione al freddo
Le immersioni in acqua fredda dureranno 30-60 minuti al giorno ei volontari si sottoporranno a 2-3 immersioni in acqua fredda a settimana.
Altri nomi:
  • Immersione fredda
Altro: Esposizione acuta al freddo - controllare i volontari con obesità

Le scansioni PET/TC verranno eseguite dopo 2 ore di esposizione al freddo I partecipanti a questo gruppo (n = 10) saranno sottoposti a scansioni PET/TC al basale e 12 settimane dopo la prima scansione.

I partecipanti saranno sottoposti a scansioni PET / TC a temperatura ambiente e dopo 2 ore di esposizione controllata al freddo per studiare la perfusione BAT, il glucosio BAT e l'assorbimento di NEFA.
Altro: Gruppo di controllo dell'intervento - volontari con obesità
I partecipanti con obesità nel gruppo di controllo saranno sottoposti a scansioni PET/TC al basale e 12 settimane dopo la prima scansione.
Altro: Esposizione acuta al freddo - controlli snelli
Le scansioni PET/TC verranno eseguite dopo 2 ore di esposizione al freddo I partecipanti a questo gruppo (magri, n = 15) verranno sottoposti a scansioni PET/TC a temperatura ambiente e dopo 2 ore di esposizione al freddo controllata per studiare la perfusione BAT, il glucosio BAT e assorbimenti di NEFA.
Altro: Esposizione acuta al freddo
Tutti i partecipanti (magri e con obesità) saranno sottoposti a PET/scansioni dopo 2 ore di esposizione al freddo per studiare la perfusione BAT e l'assorbimento del glucosio BAT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione del tessuto adiposo bruno
Lasso di tempo: Dopo almeno 12 settimane di acclimatazione al freddo
La perfusione BAT sarà misurata utilizzando 15O-O2 e 15O-H2O PET-CT, a temperatura ambiente e dopo 2 ore di esposizione al freddo.
Dopo almeno 12 settimane di acclimatazione al freddo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Captazione del glucosio nel tessuto adiposo bruno
Lasso di tempo: Dopo almeno 12 settimane di acclimatazione al freddo
L'assorbimento del glucosio BAT sarà misurato dopo l'esposizione al freddo utilizzando Fluorodesossiglucosio (18F-FDG).
Dopo almeno 12 settimane di acclimatazione al freddo
Assorbimento di NEFA nel tessuto adiposo bruno
Lasso di tempo: Dopo almeno 12 settimane di acclimatazione al freddo
L'assorbimento di BAT NEFA sarà misurato a temperatura ambiente utilizzando l'acido [18F]fluoro-6-tia-eptadecanoico (18F-FTHA).
Dopo almeno 12 settimane di acclimatazione al freddo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri metabolici
Lasso di tempo: Dopo almeno 12 settimane di acclimatazione al freddo
Studiare gli effetti dell'acclimatazione al freddo sui lipidi del sangue (colesterolo totale, LDL e HDL e trigliceridi), sulla glicemia a digiuno e sull'insulina.
Dopo almeno 12 settimane di acclimatazione al freddo
Dispendio energetico
Lasso di tempo: Dopo almeno 12 settimane di acclimatazione al freddo
Studiare gli effetti dell'acclimatazione al freddo sul dispendio energetico negli stati di digiuno e postprandiali (dopo l'assunzione di un pasto misto) utilizzando la calorimetria indiretta
Dopo almeno 12 settimane di acclimatazione al freddo
Espressione del gene BAT
Lasso di tempo: Dopo almeno 12 settimane di acclimatazione al freddo
Le biopsie BAT saranno raccolte per studiare gli effetti dell'acclimatazione al freddo sull'espressione del gene BAT.
Dopo almeno 12 settimane di acclimatazione al freddo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Collaboratori

University of Turku
University of Ottawa
University of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsi A Virtanen, Turku University Hospital
  • Direttore dello studio: Francisco Acosta, PhD, Turku PET Centre
  • Direttore dello studio: Mueez U-Din, PhD, Turku PET Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T138/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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