Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hideg akklimatizáció, mint a barna zsírszövet funkciójának modulátora elhízott felnőtteknél (MOTORBAT)

2023. augusztus 14. frissítette: Kirsi Virtanen, Turku University Hospital

Ez a tanulmány megvizsgálja a legalább 12 hétig tartó, heti hideg vízbe merítés (vízhőmérséklet 18ºC) hatásait a BAT perfúzióra elhízott egyéneknél. A BAT oxigénfelvételét és szöveti perfúzióját 15O-O2 és 15O-H2O PET-CT segítségével mérik szobahőmérsékleten és hideg expozíció után. Ezenkívül a BAT glükózfelvételt 18F-FDG-vel mérik 2 órás hideg expozíció után, a BAT NEFA-felvételt pedig 18F-FTHA segítségével elemzik szobahőmérsékleten.

Az elhízás és társbetegségek kezelésére szolgáló új stratégiák kidolgozása szempontjából kritikus fontosságú annak megértése, hogy a BAT aktiválása milyen metabolikus hatásokkal jár elhízott egyénekben, és hogyan befolyásolja a hidegvíz-merítés az emberek BAT-perfúzióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás nagyon elterjedt, nem fertőző betegség, amely világszerte a lakosság több mint 20%-át érinti. A barna zsírszövet (BAT) egyedülálló képességgel rendelkezik az energia hőként történő eloszlatására, és anyagcsere-előnyökkel is összefüggésbe hozható. Ezenkívül azt találták, hogy a BAT aktívabb fiatal, egészséges, sovány egyéneknél, és inaktív az elhízott személyeknél. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy az ismételt hideg akklimatizáció fokozhatja a BAT-anyagcserét, ami metabolikus előnyökkel jár, mint például az inzulinérzékenység javulása. Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk, hogy 12 hét vagy több hideg akklimatizáció elegendő-e a BAT perfúzió javításához szobahőmérsékleten és 2 órás hideg expozíció után, valamint a glükózfelvétel serkentéséhez (18F-FDG-vel mérve) a BAT-ban 2 órás hideg után. kitettség. Továbbá a BAT NEFA felvételében bekövetkezett változásokat 18F-FTHA segítségével elemzik szobahőmérsékleten. A hideg akklimatizációs protokoll metabolikus hatásait a klasszikus kardiovaszkuláris kockázati markerek (lipidprofil, glükóz és inzulin) változásaival értékeljük 12 hét elteltével. Két különböző kontrollcsoport fog szerepelni: az egyikben sovány, egészséges résztvevők, míg a másikban elhízott személyek lesznek. Mindkét csoport átesik a BAT PET/scans protokollon szobahőmérsékleten és hideg expozíció után, hogy megvizsgálják a BAT perfúziót, a BAT glükóz felvételét és a BAT NEFA felvételét. Az elhízott önkénteseket a kiindulási mérések után 12 héttel egy második értékelésnek is alávetik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kirsi A Virtanen, Prof.
  • Telefonszám: +358407626564
  • E-mail: kianvi@utu.fi

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Turku, Finnország, 20520
        • Toborzás
        • Turku PET Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kirsi A Virtanen
          • Telefonszám: +358407626564
          • E-mail: kianvi@utu.fi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI > 30 kg/m2 (elhízott résztvevőknek)
  • BMI <25 kg/m2 (sovány résztvevőknek)
  • Derékbőség >94 cm férfiaknál (elhízott résztvevőknek)
  • Derékbőség > 80 nőknél (elhízott résztvevők számára)
  • Glükóz ≥7,8 és <11 mmol/l OGTT után (elhízott résztvevők számára)

Kizárási kritériumok:

  • Rendszeresen kitett hideg környezetnek az elmúlt 3 hónapban (pl. sífelügyelő, halkereskedő, favágó stb. állása van; vagy hosszabb ideig a szabadban végzett sport/szabadidős tevékenység stb.)
  • Az elmúlt 3 hónapban kéthetente többször járt téli/jeges úszásra és fürdésre.
  • A szkennelés képtelensége (pl. klausztrofóbia)
  • Terhesség
  • Dohányzás (vagy nikotin alapú termékek használata)
  • Hypo/hyperthyreosis
  • Rosszindulatú daganatok
  • Immunrendszeri rendellenességek
  • Vírusos vagy bakteriális fertőzések
  • Kóros kardiovaszkuláris állapot, szívritmuszavar és/vagy hosszú QTc az EKG-ban, kóros szívzörej, korábbi szív- és érrendszeri betegség
  • Allergia lidokainra vagy epinefrinre vagy más helyi érzéstelenítőkre
  • Súlyváltozás (szándékos vagy nem) az elmúlt 6 hónapban > a testtömeg 5%-a
  • Bármilyen egyéb szív- és érrendszeri, tüdő-, ortopédiai, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb olyan állapot, amely a helyi klinikus/kutató véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt és a protokoll sikeres teljesítését, vagy negatívan befolyásolná vagy mérsékelné a protokollban való részvételt és annak befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hideg akklimatizációs protokoll
Az elhízott résztvevők (n = 20) legalább 12 hétig hetente hideg vízbe merülnek (18ºC-os vízhőmérséklet, heti kétszer-háromszor, napi 30 perc). A hideg akklimatizációs időszak előtt és után a résztvevők PET/CT-vizsgálaton vesznek részt szobahőmérsékleten, majd ellenőrzött hideg expozíció után, hogy megvizsgálják a BAT perfúziót, a BAT glükóz és a NEFA felvételét.
Egyéb: Hideg akklimatizáció
A hideg vizes merítések napi 30-60 percig tartanak, az önkéntesek pedig hetente 2-3 hideg merítésen esnek át.
Más nevek:
  • Hideg merítés
Egyéb: Akut hideg expozíció – elhízott önkéntesek kontrollja

A PET/CT-vizsgálatokat 2 órás hideg expozíció után végzik el. Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők (n = 10) a kiinduláskor és az első vizsgálat után 12 héttel PET/CT-vizsgálaton esnek át.

A résztvevőket szobahőmérsékleten, majd 2 órás ellenőrzött hideg expozíció után PET/CT-vizsgálatnak vetik alá, hogy megvizsgálják a BAT-perfúziót, a BAT-glükóz- és a NEFA-felvételt.
Egyéb: Beavatkozás Kontroll csoport – elhízott önkéntesek
A kontrollcsoport elhízott résztvevőinél a kiinduláskor és az első vizsgálat után 12 héttel PET/CT-vizsgálatot végeznek.
Egyéb: Akut hideg expozíció – karcsú kontrollok
2 órás hideg expozíció után PET/CT-vizsgálatot végeznek. Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők (sovány, n = 15) szobahőmérsékleten és 2 órás ellenőrzött hideg expozíció után PET/CT-vizsgálaton esnek át a BAT perfúzió és a BAT glükóz vizsgálata céljából. és a NEFA felvételei.
Egyéb: Akut hideg expozíció
Minden résztvevő (sovány és elhízott) PET/szkennelésen esik át 2 órás hideg expozíció után, hogy megvizsgálják a BAT perfúziót és a BAT glükóz felvételét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Barna zsírszövet perfúzió
Időkeret: Legalább 12 hét hideg akklimatizáció után
A BAT perfúziót 15O-O2 és 15O-H2O PET-CT segítségével mérik szobahőmérsékleten és 2 órás hideg expozíció után.
Legalább 12 hét hideg akklimatizáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Barna zsírszövet glükózfelvétel
Időkeret: Legalább 12 hét hideg akklimatizáció után
A BAT glükózfelvételét hideg expozíció után mérik Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) használatával.
Legalább 12 hét hideg akklimatizáció után
Barna zsírszövet NEFA felvétele
Időkeret: Legalább 12 hét hideg akklimatizáció után
A BAT NEFA-felvételét szobahőmérsékleten [18F]fluor-6-tia-heptadekánsav (18F-FTHA) alkalmazásával mérik.
Legalább 12 hét hideg akklimatizáció után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolikus paraméterek
Időkeret: Legalább 12 hét hideg akklimatizáció után
Vizsgálja meg a hideg akklimatizáció hatását a vér lipideire (összes, LDL és HDL koleszterin és triglicerid), éhomi glükózra és inzulinra.
Legalább 12 hét hideg akklimatizáció után
Energia ráfordítás
Időkeret: Legalább 12 hét hideg akklimatizáció után
A hideg akklimatizáció energiafelhasználásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata éhgyomri és étkezés utáni állapotban (vegyes étkezés után) indirekt kalorimetriával.
Legalább 12 hét hideg akklimatizáció után
BAT génexpresszió
Időkeret: Legalább 12 hét hideg akklimatizáció után
BAT biopsziákat gyűjtenek, hogy megvizsgálják a hideg akklimatizáció BAT génexpresszióra gyakorolt ​​hatását.
Legalább 12 hét hideg akklimatizáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turku University Hospital

Együttműködők

University of Turku
University of Ottawa
University of Barcelona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirsi A Virtanen, Turku University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Francisco Acosta, PhD, Turku PET Centre
  • Tanulmányi igazgató: Mueez U-Din, PhD, Turku PET Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T138/2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hideg akklimatizáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel