Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koude acclimatisering als modulator van de functie van bruin vetweefsel bij volwassenen met obesitas (MOTORBAT)

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Kirsi Virtanen, Turku University Hospital

Deze studie zal de effecten onderzoeken van ten minste 12 weken wekelijkse onderdompeling in koud water (watertemperatuur 18ºC) op de BAT-perfusie bij personen met obesitas. BBT zuurstofopname en weefselperfusie zullen worden gemeten met behulp van 15O-O2 en 15O-H2O PET-CT, bij kamertemperatuur en na blootstelling aan koude. Bovendien wordt de BBT-glucoseopname gemeten met behulp van 18F-FDG na 2 uur blootstelling aan kou en de BBT NEFA-opname wordt geanalyseerd met behulp van 18F-FTHA bij kamertemperatuur.

Om de metabole effecten van BAT-activering bij personen met obesitas te onderstrepen en hoe de onderdompeling in koud water de BAT-perfusie bij mensen beïnvloedt, is van cruciaal belang voor de ontwikkeling van nieuwe strategieën om obesitas en zijn comorbiditeiten te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een veel voorkomende niet-overdraagbare ziekte die wereldwijd meer dan 20% van de bevolking treft. Bruin vetweefsel (BAT) heeft het unieke vermogen om de energie als warmte af te voeren en wordt in verband gebracht met metabole voordelen. Bovendien is gevonden dat BAT actiever is bij jonge, gezonde, magere personen en inactief is bij personen met obesitas. Sommige studies hebben aangetoond dat herhaalde koude acclimatisering het BAT-metabolisme kan verbeteren, wat gepaard gaat met metabolische voordelen, zoals verbeteringen in de insulinegevoeligheid. In deze studie zullen we onderzoeken of 12 weken of meer koude acclimatisatie voldoende is om de BBT perfusie te verbeteren bij kamertemperatuur en na 2 uur blootstelling aan kou, en om glucose opname (gemeten met 18F-FDG) te stimuleren in BAT na 2 uur koude blootstelling. Verder zullen veranderingen in BBT NEFA-opname worden geanalyseerd met behulp van 18F-FTHA bij kamertemperatuur. De metabole effecten van het koude acclimatisatieprotocol zullen na 12 weken worden geëvalueerd door veranderingen in klassieke cardiovasculaire risicomarkers (lipidenprofiel, glucose en insuline). Er zullen twee verschillende controlegroepen worden opgenomen: de ene bevat magere, gezonde deelnemers en de andere bevat personen met obesitas. Beide groepen ondergaan het BBT PET/scans-protocol bij kamertemperatuur en na blootstelling aan kou om de BBT-perfusie, de BBT-glucoseopname en de BBT-NEFA-opname te onderzoeken. De vrijwilligers met obesitas ondergaan ook een tweede evaluatie 12 weken na nulmetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kirsi A Virtanen, Prof.
  • Telefoonnummer: +358407626564
  • E-mail: kianvi@utu.fi

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Werving
        • Turku PET Centre
        • Contact:
          • Kirsi A Virtanen
          • Telefoonnummer: +358407626564
          • E-mail: kianvi@utu.fi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI>30kg/m2 (voor deelnemers met obesitas)
  • BMI<25kg/m2 (voor magere deelnemers)
  • Tailleomtrek >94 ​​cm voor mannen (voor deelnemers met obesitas)
  • Tailleomtrek > 80 voor vrouwen (voor deelnemers met obesitas)
  • Glucose ≥7,8 en <11 mmol/L na OGTT (voor deelnemers met obesitas)

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig blootgesteld zijn aan koude omgevingen gedurende de laatste 3 maanden (bijv. een baan hebben als skimonitor, visboer, houthakker, etc.; of het doen van sport-/vrijetijdsactiviteiten gedurende langere tijd buitenshuis, enz.)
  • Gedurende de afgelopen 3 maanden meer dan eens per 2 weken naar de winter/ijszwemmen en baden geweest.
  • Onvermogen om te scannen (bijvoorbeeld claustrofobie)
  • Zwangerschap
  • Roken (of gebruik van op nicotine gebaseerde producten)
  • Hypo/hyperthyreoïdie
  • Maligniteiten
  • Immuun aandoeningen
  • Virale of bacteriële infecties
  • Abnormale cardiovasculaire status, aritmie en/of lang QTc in ECG, abnormaal hartgeruis, voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Allergie voor lidocaïne of epinefrine, of andere lokale anesthetica
  • Gewichtsverandering (opzettelijk of niet) in de afgelopen 6 maanden > dan 5% van het lichaamsgewicht
  • Elke andere cardiovasculaire, pulmonale, orthopedische, neurologische, psychiatrische of andere aandoening die naar de mening van de lokale clinicus/onderzoeker deelname aan en succesvolle voltooiing van het protocol in de weg zou staan, of die deelname aan en voltooiing van het protocol negatief zou beïnvloeden of verminderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koud acclimatisatieprotocol
Deelnemers met obesitas (n = 20) ondergaan wekelijkse onderdompelingen in koud water (watertemperatuur 18ºC, twee tot drie keer per week, 30 minuten per dag) gedurende minimaal 12 weken. Voor en na de koude acclimatiseringsperiode ondergaan de deelnemers PET/CT-scans bij kamertemperatuur en na gecontroleerde koude blootstelling om de BAT-perfusie, BBT-glucose en NEFA-opname te onderzoeken.
Ander: Koude acclimatisering
De onderdompelingen in koud water duren 30-60 minuten per dag en de vrijwilligers ondergaan 2-3 onderdompelingen in koud water per week.
Andere namen:
  • Koude onderdompeling
Ander: Acute blootstelling aan kou - controle vrijwilligers met obesitas

PET/CT-scans worden uitgevoerd na 2 uur blootstelling aan kou. De deelnemers in deze groep (n = 10) ondergaan PET/CT-scans bij baseline en 12 weken na de eerste scan.

De deelnemers ondergaan PET/CT-scans bij kamertemperatuur en na 2 uur gecontroleerde blootstelling aan kou om BAT-perfusie, BBT-glucose en NEFA-opname te onderzoeken.
Ander: Interventie Controlegroep - vrijwilligers met obesitas
Deelnemers met obesitas in de controlegroep ondergaan PET/CT-scans bij baseline en 12 weken na de eerste scan.
Ander: Acute blootstelling aan kou - lean controls
PET/CT-scans worden uitgevoerd na 2 uur blootstelling aan kou De deelnemers in deze groep (mager, n = 15) ondergaan PET/CT-scans bij kamertemperatuur en na 2 uur gecontroleerde blootstelling aan kou om BAT-perfusie, BAT-glucose te onderzoeken en NEFA opnames.
Ander: Acute blootstelling aan kou
Alle deelnemers (slank en met obesitas) ondergaan PET/scans na 2 uur blootstelling aan kou om de BBT-perfusie en de BBT-glucoseopname te onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfusie van bruin vetweefsel
Tijdsspanne: Na minimaal 12 weken koude acclimatisatie
De BBT-perfusie wordt gemeten met behulp van 15O-O2 en 15O-H2O PET-CT, bij kamertemperatuur en na 2 uur blootstelling aan kou.
Na minimaal 12 weken koude acclimatisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucoseopname in bruin vetweefsel
Tijdsspanne: Na minimaal 12 weken koude acclimatisatie
De BBT-glucoseopname wordt gemeten na blootstelling aan kou met behulp van fluordeoxyglucose (18F-FDG).
Na minimaal 12 weken koude acclimatisatie
Bruin vetweefsel NEFA opname
Tijdsspanne: Na minimaal 12 weken koude acclimatisatie
BBT NEFA-opname zal worden gemeten bij kamertemperatuur met behulp van [18F]fluor-6-thia-heptadecaanzuur (18F-FTHA).
Na minimaal 12 weken koude acclimatisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole parameters
Tijdsspanne: Na minimaal 12 weken koude acclimatisatie
Onderzoek de effecten van koude-acclimatisering op bloedlipiden (totaal, LDL- en HDL-cholesterol en triglyceriden), nuchtere glucose en insuline.
Na minimaal 12 weken koude acclimatisatie
Energieverbruik
Tijdsspanne: Na minimaal 12 weken koude acclimatisatie
Om de effecten van koude acclimatisering op het energieverbruik in nuchtere en postprandiale toestanden (na inname van een gemengde maaltijd) te onderzoeken met behulp van indirecte calorimetrie
Na minimaal 12 weken koude acclimatisatie
BAT genexpressie
Tijdsspanne: Na minimaal 12 weken koude acclimatisatie
Er zullen BAT-biopten worden verzameld om de effecten van acclimatisatie aan de kou op BAT-genexpressie te onderzoeken.
Na minimaal 12 weken koude acclimatisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Medewerkers

University of Turku
University of Ottawa
University of Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsi A Virtanen, Turku University Hospital
  • Studie directeur: Francisco Acosta, PhD, Turku PET Centre
  • Studie directeur: Mueez U-Din, PhD, Turku PET Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T138/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koude acclimatisering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren