Kald akklimatisering som en modulator av brunt fettvevs funksjon hos voksne med fedme (MOTORBAT)
6. mai 2026 oppdatert av: Kirsi Virtanen, Turku University Hospital
Denne studien vil undersøke effekten av minst 12 ukers ukentlige nedsenking i kaldt vann (vanntemperatur 18ºC) på BAT-perfusjon hos personer med fedme. BAT oksygenopptak og vevsperfusjon vil bli målt ved bruk av 15O-O2 og 15O-H2O PET-CT, ved romtemperatur og etter kuldeeksponering. I tillegg vil BAT glukoseopptak bli målt ved bruk av 18F-FDG etter 2 timers kuldeeksponering og BAT NEFA opptak vil bli analysert ved bruk av 18F-FTHA ved romtemperatur.
Å understrenge de metabolske effektene av BAT-aktivering hos individer med fedme og hvordan nedsenkingen i kaldt vann påvirker BAT-perfusjonen hos mennesker er avgjørende for utviklingen av nye strategier for å behandle fedme og dens komorbiditeter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er en svært utbredt ikke-smittsom sykdom som rammer mer enn 20 % av befolkningen over hele verden.
Brunt fettvev (BAT) har en unik evne til å spre energien som varme, og det har vært assosiert med metabolske fordeler.
I tillegg har BAT vist seg å være mer aktiv hos unge, sunne, magre individer og å være inaktiv hos personer med fedme.
Noen studier har vist at gjentatt kuldetilvenning kan forbedre BAT-metabolismen, som er ledsaget av metabolske fordeler, for eksempel forbedringer i insulinfølsomhet.
I denne studien vil vi undersøke om 12 uker eller mer med kuldetilvenning er tilstrekkelig for å forbedre BAT-perfusjon ved romtemperatur og etter 2 timers kuldeeksponering, og for å stimulere glukoseopptak (målt med 18F-FDG) i BAT etter 2 timer kulde eksponering.
Videre vil endringer i BAT NEFA-opptak bli analysert ved bruk av 18F-FTHA ved romtemperatur.
De metabolske effektene av kuldeakklimatiseringsprotokollen vil bli evaluert ved endringer i klassiske kardiovaskulære risikomarkører (lipidprofil, glukose og insulin) etter 12 uker.
To forskjellige kontrollgrupper vil inkluderes: den ene vil inkludere magre, friske deltakere, mens den andre vil inkludere personer med fedme.
Begge gruppene vil gjennomgå BAT PET/skanningsprotokollen ved romtemperatur og etter kuldeeksponering for å undersøke BAT-perfusjon, BAT-glukoseopptak og BAT NEFA-opptak.
De frivillige med fedme vil også gjennomgå en ny evaluering 12 uker etter baseline-målinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Turku
-
Turku, Turku, Finland, 20520
- Turku PET Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI>30 kg/m2 (for deltakere med fedme)
- BMI <25 kg/m2 (for magre deltakere)
- Midjeomkrets >94 cm for menn (for deltakere med fedme)
- Midjeomkrets > 80 for kvinner (for deltakere med fedme)
- Glukose ≥7,8 og <11 mmol/L etter OGTT (for deltakere med fedme)
Ekskluderingskriterier:
- Å ha vært regelmessig utsatt for kalde omgivelser de siste 3 månedene (f. ha jobb som skimonitor, fiskehandler, vedhogger, etc.; eller drive med sport/fritidsaktiviteter utendørs i lengre perioder osv.)
- Har gått på vinter/isbading og bading mer enn en gang annenhver uke i løpet av de siste 3 månedene.
- Manglende evne til å gjennomgå skanning (f.eks. klaustrofobi)
- Svangerskap
- Røyking (eller bruk av nikotinbaserte produkter)
- Hypo/hypertyreose
- Maligniteter
- Immunforstyrrelser
- Virale eller bakterielle infeksjoner
- Unormal kardiovaskulær status, arytmi og/eller lang QTc i EKG, unormal hjertebilyd, tidligere kardiovaskulær sykdom
- Allergi mot lidokain eller adrenalin, eller andre lokalbedøvelsesmidler
- Vektendring (tilsiktet eller ikke) over de siste 6 månedene > enn 5 % av kroppsvekten
- Alle andre kardiovaskulære, pulmonale, ortopediske, nevrologiske, psykiatriske eller andre tilstander som etter den lokale klinikeren/forskerens oppfatning vil utelukke deltakelse og vellykket gjennomføring av protokollen, eller som vil negativt påvirke eller redusere deltakelse i og fullføring av protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kaldtilvenningsprotokoll
Deltakere med fedme (n = 20) vil gjennomgå ukentlig nedsenking i kaldt vann (vanntemperatur 18ºC, to til tre ganger i uken, 30 minutter per dag) i minst 12 uker.
Før og etter den kalde akklimatiseringsperioden vil deltakerne gjennomgå PET/CT-skanninger ved romtemperatur og etter kontrollert kuldeeksponering for å undersøke BAT-perfusjon, BAT-glukose og NEFA-opptak.
|
Kaldtvannsnedsenkingene vil vare 30-60 minutter per dag og de frivillige vil gjennomgå 2-3 kalde nedsenkninger per uke.
Andre navn:
|
|
Annen: Akutt kuldeeksponering - kontroller frivillige med overvekt
PET/CT-skanning vil bli utført etter 2 timers kuldeeksponering. Deltakerne i denne gruppen (n = 10) vil gjennomgå PET/CT-skanning ved baseline og 12 uker etter første skanning. Deltakerne vil gjennomgå PET/CT-skanninger ved romtemperatur og etter 2 timers kontrollert kuldeeksponering for å undersøke BAT-perfusjon, BAT-glukose og NEFA-opptak. |
Deltakere med fedme i kontrollgruppen vil gjennomgå PET/CT-skanning ved baseline og 12 uker etter første skanning.
|
|
Annen: Akutt kuldeeksponering - magre kontroller
PET/CT-skanninger vil bli utført etter 2 timers kuldeeksponering Deltakerne i denne gruppen (mager, n = 15) vil gjennomgå PET/CT-skanninger ved romtemperatur og etter 2 timers kontrollert kuldeeksponering for å undersøke BAT-perfusjon, BAT-glukose og NEFA-opptak.
|
Alle deltakere (magre og med fedme) vil gjennomgå PET/skanninger etter 2 timers kuldeeksponering for å undersøke BAT-perfusjon og BAT-glukoseopptak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brunt fettvevsperfusjon
Tidsramme: Etter minst 12 uker med kuldetilvenning
|
BAT-perfusjon vil bli målt med 15O-O2 og 15O-H2O PET-CT, ved romtemperatur og etter 2 timers kuldeeksponering.
|
Etter minst 12 uker med kuldetilvenning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseopptak av brunt fettvev
Tidsramme: Etter minst 12 uker med kuldetilvenning
|
BAT glukoseopptak vil bli målt etter kuldeeksponering ved bruk av Fluorodeoxyglucose (18F-FDG).
|
Etter minst 12 uker med kuldetilvenning
|
|
Brunt fettvev NEFA-opptak
Tidsramme: Etter minst 12 uker med kuldetilvenning
|
BAT NEFA-opptak vil bli målt ved romtemperatur ved bruk av [18F]fluor-6-tia-heptadekansyre (18F-FTHA).
|
Etter minst 12 uker med kuldetilvenning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolske parametere
Tidsramme: Etter minst 12 uker med kuldetilvenning
|
Undersøk effekten av kuldetilvenning på blodlipider (totalt, LDL- og HDL-kolesterol og triglyserider), fastende glukose og insulin.
|
Etter minst 12 uker med kuldetilvenning
|
|
Energiforbruket
Tidsramme: Etter minst 12 uker med kuldetilvenning
|
For å undersøke effekten av kald akklimatisering på energiforbruk i fastende og postprandiale tilstander (etter inntak av et blandet måltid) ved hjelp av indirekte kalorimetri
|
Etter minst 12 uker med kuldetilvenning
|
|
BAT-genuttrykk
Tidsramme: Etter minst 12 uker med kuldetilvenning
|
BAT-biopsier vil bli samlet inn for å undersøke effekten av kuldeakklimatisering på BAT-genuttrykk.
|
Etter minst 12 uker med kuldetilvenning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsi A Virtanen, Turku University Hospital
- Studieleder: Francisco Acosta, PhD, Turku PET Centre
- Studieleder: Mueez U-Din, PhD, Turku PET Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Fysiologiske fenomener
- Biokjemiske fenomener
- Kjemiske fenomener
- Fysisk undersøkelse
- Kroppsvekter og tiltak
- Organets grunnlov
- Metabolisme
- Kroppsfettfordeling
- Kroppssammensetning
- Adipositet
Andre studie-ID-numre
- T138/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .