- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05468151
Kald akklimatisering som en modulator av brunt fettvevs funksjon hos voksne med fedme (MOTORBAT)
Denne studien vil undersøke effekten av minst 12 ukers ukentlige nedsenking i kaldt vann (vanntemperatur 18ºC) på BAT-perfusjon hos personer med fedme. BAT oksygenopptak og vevsperfusjon vil bli målt ved bruk av 15O-O2 og 15O-H2O PET-CT, ved romtemperatur og etter kuldeeksponering. I tillegg vil BAT glukoseopptak bli målt ved bruk av 18F-FDG etter 2 timers kuldeeksponering og BAT NEFA opptak vil bli analysert ved bruk av 18F-FTHA ved romtemperatur.
Å understrenge de metabolske effektene av BAT-aktivering hos individer med fedme og hvordan nedsenkingen i kaldt vann påvirker BAT-perfusjonen hos mennesker er avgjørende for utviklingen av nye strategier for å behandle fedme og dens komorbiditeter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kirsi A Virtanen, Prof.
- Telefonnummer: +358407626564
- E-post: kianvi@utu.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sanna Himanen
- Telefonnummer: +358023135875
- E-post: sanna.himanen@tyks.fi
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Rekruttering
- Turku PET Centre
-
Ta kontakt med:
- Kirsi A Virtanen
- Telefonnummer: +358407626564
- E-post: kianvi@utu.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI>30 kg/m2 (for deltakere med fedme)
- BMI <25 kg/m2 (for magre deltakere)
- Midjeomkrets >94 cm for menn (for deltakere med fedme)
- Midjeomkrets > 80 for kvinner (for deltakere med fedme)
- Glukose ≥7,8 og <11 mmol/L etter OGTT (for deltakere med fedme)
Ekskluderingskriterier:
- Å ha vært regelmessig utsatt for kalde omgivelser de siste 3 månedene (f. ha jobb som skimonitor, fiskehandler, vedhogger, etc.; eller drive med sport/fritidsaktiviteter utendørs i lengre perioder osv.)
- Har gått på vinter/isbading og bading mer enn en gang annenhver uke i løpet av de siste 3 månedene.
- Manglende evne til å gjennomgå skanning (f.eks. klaustrofobi)
- Svangerskap
- Røyking (eller bruk av nikotinbaserte produkter)
- Hypo/hypertyreose
- Maligniteter
- Immunforstyrrelser
- Virale eller bakterielle infeksjoner
- Unormal kardiovaskulær status, arytmi og/eller lang QTc i EKG, unormal hjertebilyd, tidligere kardiovaskulær sykdom
- Allergi mot lidokain eller adrenalin, eller andre lokalbedøvelsesmidler
- Vektendring (tilsiktet eller ikke) over de siste 6 månedene > enn 5 % av kroppsvekten
- Alle andre kardiovaskulære, pulmonale, ortopediske, nevrologiske, psykiatriske eller andre tilstander som etter den lokale klinikeren/forskerens oppfatning vil utelukke deltakelse og vellykket gjennomføring av protokollen, eller som vil negativt påvirke eller redusere deltakelse i og fullføring av protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kaldtilvenningsprotokoll
Deltakere med fedme (n = 20) vil gjennomgå ukentlig nedsenking i kaldt vann (vanntemperatur 18ºC, to til tre ganger i uken, 30 minutter per dag) i minst 12 uker.
Før og etter den kalde akklimatiseringsperioden vil deltakerne gjennomgå PET/CT-skanninger ved romtemperatur og etter kontrollert kuldeeksponering for å undersøke BAT-perfusjon, BAT-glukose og NEFA-opptak.
|
Kaldtvannsnedsenkingene vil vare 30-60 minutter per dag og de frivillige vil gjennomgå 2-3 kalde nedsenkninger per uke.
Andre navn:
|
Annen: Akutt kuldeeksponering - kontroller frivillige med overvekt
PET/CT-skanning vil bli utført etter 2 timers kuldeeksponering. Deltakerne i denne gruppen (n = 10) vil gjennomgå PET/CT-skanning ved baseline og 12 uker etter første skanning. Deltakerne vil gjennomgå PET/CT-skanninger ved romtemperatur og etter 2 timers kontrollert kuldeeksponering for å undersøke BAT-perfusjon, BAT-glukose og NEFA-opptak. |
Deltakere med fedme i kontrollgruppen vil gjennomgå PET/CT-skanning ved baseline og 12 uker etter første skanning.
|
Annen: Akutt kuldeeksponering - magre kontroller
PET/CT-skanninger vil bli utført etter 2 timers kuldeeksponering Deltakerne i denne gruppen (mager, n = 15) vil gjennomgå PET/CT-skanninger ved romtemperatur og etter 2 timers kontrollert kuldeeksponering for å undersøke BAT-perfusjon, BAT-glukose og NEFA-opptak.
|
Alle deltakere (magre og med fedme) vil gjennomgå PET/skanninger etter 2 timers kuldeeksponering for å undersøke BAT-perfusjon og BAT-glukoseopptak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brunt fettvevsperfusjon
Tidsramme: Etter minst 12 uker med kuldetilvenning
|
BAT-perfusjon vil bli målt med 15O-O2 og 15O-H2O PET-CT, ved romtemperatur og etter 2 timers kuldeeksponering.
|
Etter minst 12 uker med kuldetilvenning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukoseopptak av brunt fettvev
Tidsramme: Etter minst 12 uker med kuldetilvenning
|
BAT glukoseopptak vil bli målt etter kuldeeksponering ved bruk av Fluorodeoxyglucose (18F-FDG).
|
Etter minst 12 uker med kuldetilvenning
|
Brunt fettvev NEFA-opptak
Tidsramme: Etter minst 12 uker med kuldetilvenning
|
BAT NEFA-opptak vil bli målt ved romtemperatur ved bruk av [18F]fluor-6-tia-heptadekansyre (18F-FTHA).
|
Etter minst 12 uker med kuldetilvenning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolske parametere
Tidsramme: Etter minst 12 uker med kuldetilvenning
|
Undersøk effekten av kuldetilvenning på blodlipider (totalt, LDL- og HDL-kolesterol og triglyserider), fastende glukose og insulin.
|
Etter minst 12 uker med kuldetilvenning
|
Energiforbruket
Tidsramme: Etter minst 12 uker med kuldetilvenning
|
For å undersøke effekten av kald akklimatisering på energiforbruk i fastende og postprandiale tilstander (etter inntak av et blandet måltid) ved hjelp av indirekte kalorimetri
|
Etter minst 12 uker med kuldetilvenning
|
BAT-genuttrykk
Tidsramme: Etter minst 12 uker med kuldetilvenning
|
BAT-biopsier vil bli samlet inn for å undersøke effekten av kuldeakklimatisering på BAT-genuttrykk.
|
Etter minst 12 uker med kuldetilvenning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsi A Virtanen, Turku University Hospital
- Studieleder: Francisco Acosta, PhD, Turku PET Centre
- Studieleder: Mueez U-Din, PhD, Turku PET Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T138/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kald tilvenning
-
Stanford UniversityFullførtPolypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Adenomatøs polypp i tykktarmenForente stater
-
Shandong UniversityHar ikke rekruttert ennåPeutz-Jeghers syndrom | TynntarmspolyppKina
-
Yuqi HeFullført
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekrutteringSchizofreni | SmertegjenkjenningIsrael
-
Providence Health & ServicesMedical Specialties of CaliforniaAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyFullført
-
Toronto Rehabilitation InstituteMcMaster UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering