- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05468151
Холодовая акклиматизация как модулятор функции бурой жировой ткани у взрослых с ожирением (MOTORBAT)
В этом исследовании будет изучено влияние не менее 12 недель еженедельных погружений в холодную воду (температура воды 18ºC) на перфузию БЖТ у людей с ожирением. Поглощение кислорода BAT и перфузия тканей будут измеряться с помощью 15O-O2 и 15O-H2O ПЭТ-КТ при комнатной температуре и после воздействия холода. Кроме того, поглощение глюкозы BAT будет измеряться с использованием 18F-FDG после 2 часов воздействия холода, а поглощение BAT NEFA будет проанализировано с использованием 18F-FTHA при комнатной температуре.
Понимание метаболических эффектов активации BAT у людей с ожирением и того, как погружение в холодную воду влияет на перфузию BAT у людей, имеет решающее значение для разработки новых стратегий лечения ожирения и сопутствующих ему заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kirsi A Virtanen, Prof.
- Номер телефона: +358407626564
- Электронная почта: kianvi@utu.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sanna Himanen
- Номер телефона: +358023135875
- Электронная почта: sanna.himanen@tyks.fi
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20520
- Рекрутинг
- Turku PET Centre
-
Контакт:
- Kirsi A Virtanen
- Номер телефона: +358407626564
- Электронная почта: kianvi@utu.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ>30 кг/м2 (для участников с ожирением)
- ИМТ<25 кг/м2 (для худощавых участников)
- Окружность талии >94 см для мужчин (для участников с ожирением)
- Окружность талии > 80 для женщин (для участников с ожирением)
- Глюкоза ≥7,8 и <11 ммоль/л после ПГТТ (для участников с ожирением)
Критерий исключения:
- Регулярное воздействие холода в течение последних 3 месяцев (например, иметь работу лыжным монитором, торговцем рыбой, дровосеком и т. д.; занятия спортом/отдыха на свежем воздухе в течение длительного периода времени и т. д.)
- Занятия зимним/ледяным плаванием и купанием более одного раза в 2 недели в течение последних 3 месяцев.
- Невозможность пройти сканирование (например, клаустрофобия)
- Беременность
- Курение (или использование продуктов на основе никотина)
- Гипо/гипертиреоз
- Злокачественные новообразования
- Иммунные нарушения
- Вирусные или бактериальные инфекции
- Аномальный сердечно-сосудистый статус, аритмия и/или удлинение интервала QTc на ЭКГ, аномальный сердечный шум, сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе
- Аллергия на лидокаин или адреналин или другие местные анестетики
- Изменение веса (преднамеренное или нет) за последние 6 месяцев > 5% массы тела
- Любые другие сердечно-сосудистые, легочные, ортопедические, неврологические, психиатрические или другие состояния, которые, по мнению местного клинициста/исследователя, препятствуют участию и успешному завершению протокола или могут негативно повлиять или смягчить участие в протоколе и его завершение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Протокол адаптации к холоду
Участники с ожирением (n = 20) будут проходить еженедельные погружения в холодную воду (температура воды 18ºC, два-три раза в неделю, по 30 минут в день) в течение не менее 12 недель.
До и после периода холодовой акклиматизации участники пройдут ПЭТ/КТ-сканирование при комнатной температуре и после контролируемого холодового воздействия для исследования перфузии БЖТ, глюкозы БЖТ и поглощения NEFA.
|
Погружения в холодную воду будут длиться 30-60 минут в день, а волонтеры будут проходить 2-3 погружения в холод в неделю.
Другие имена:
|
Другой: Острое воздействие холода - контрольные добровольцы с ожирением
ПЭТ/КТ-сканирование будет проводиться через 2 часа воздействия холода. Участники этой группы (n = 10) будут проходить ПЭТ/КТ-сканирование исходно и через 12 недель после первого сканирования. Участники пройдут сканирование ПЭТ / КТ при комнатной температуре и после 2 часов контролируемого воздействия холода, чтобы исследовать перфузию BAT, глюкозу BAT и поглощение NEFA. |
Участники с ожирением в контрольной группе пройдут сканирование ПЭТ / КТ в начале исследования и через 12 недель после первого сканирования.
|
Другой: Острое воздействие холода – постный контроль
ПЭТ/КТ будет проводиться через 2 часа воздействия холода. Участникам этой группы (худощавые, n = 15) будет проведено сканирование ПЭТ/КТ при комнатной температуре и через 2 часа контролируемого воздействия холода для исследования перфузии БЖТ, глюкозы БЖТ и поглощение NEFA.
|
Всем участникам (худощавым и страдающим ожирением) будет проведено ПЭТ/сканирование через 2 часа воздействия холода для исследования перфузии БЖТ и поглощения глюкозы БЖТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Перфузия бурой жировой ткани
Временное ограничение: После не менее 12 недель холодной акклиматизации
|
Перфузия BAT будет измеряться с использованием 15O-O2 и 15O-H2O ПЭТ-КТ при комнатной температуре и после 2 часов воздействия холода.
|
После не менее 12 недель холодной акклиматизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поглощение глюкозы бурой жировой тканью
Временное ограничение: После не менее 12 недель холодной акклиматизации
|
Поглощение глюкозы BAT будет измеряться после воздействия холода с использованием фтордезоксиглюкозы (18F-FDG).
|
После не менее 12 недель холодной акклиматизации
|
Поглощение НЭЖК бурой жировой тканью
Временное ограничение: После не менее 12 недель холодной акклиматизации
|
Поглощение BAT NEFA будет измеряться при комнатной температуре с использованием [18F]фтор-6-тиагептадекановой кислоты (18F-FTHA).
|
После не менее 12 недель холодной акклиматизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Метаболические параметры
Временное ограничение: После не менее 12 недель холодной акклиматизации
|
Изучите влияние холодовой акклиматизации на липиды крови (общий холестерин, холестерин ЛПНП и ЛПВП и триглицериды), глюкозу натощак и инсулин.
|
После не менее 12 недель холодной акклиматизации
|
Расход энергии
Временное ограничение: После не менее 12 недель холодной акклиматизации
|
Исследовать влияние холодовой акклиматизации на расход энергии натощак и после приема пищи (после приема смешанной пищи) с помощью непрямой калориметрии.
|
После не менее 12 недель холодной акклиматизации
|
Экспрессия гена BAT
Временное ограничение: После не менее 12 недель холодной акклиматизации
|
Биопсия BAT будет собрана для изучения влияния холодовой акклиматизации на экспрессию гена BAT.
|
После не менее 12 недель холодной акклиматизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kirsi A Virtanen, Turku University Hospital
- Директор по исследованиям: Francisco Acosta, PhD, Turku PET Centre
- Директор по исследованиям: Mueez U-Din, PhD, Turku PET Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T138/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Холодная акклиматизация
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекция верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекции верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
Afexa Life Sciences IncЗавершенный
-
Church & Dwight Company, Inc.Evidilya S.r.l.РекрутингЗаложенность носа | ПростудаИталия
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesНеизвестныйРастяжение латеральной связки голеностопного суставаФранция
-
Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa Life... и другие соавторыЗавершенныйИнфекция дыхательных путейКанада, Нидерланды