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Aclimatación al frío como modulador de la función del tejido adiposo pardo en adultos con obesidad (MOTORBAT)

14 de agosto de 2023 actualizado por: Kirsi Virtanen, Turku University Hospital

Este estudio investigará los efectos de al menos 12 semanas de inmersiones semanales en agua fría (temperatura del agua 18ºC) sobre la perfusión de BAT en personas con obesidad. El consumo de oxígeno y la perfusión tisular del BAT se medirán mediante 15O-O2 y 15O-H2O PET-CT, a temperatura ambiente y tras exposición al frío. Además, la captación de glucosa de BAT se medirá con 18F-FDG después de 2 horas de exposición al frío y la captación de NEFA de BAT se analizará con 18F-FTHA a temperatura ambiente.

Comprender los efectos metabólicos de la activación de BAT en individuos con obesidad y cómo las inmersiones en agua fría afectan la perfusión de BAT en humanos es fundamental para el desarrollo de nuevas estrategias para tratar la obesidad y sus comorbilidades.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad es una enfermedad no transmisible de alta prevalencia que afecta a más del 20% de la población mundial. El tejido adiposo marrón (BAT) tiene una capacidad única para disipar la energía en forma de calor y se ha asociado con beneficios metabólicos. Además, se ha descubierto que BAT es más activo en individuos jóvenes, sanos y delgados y que es inactivo en sujetos con obesidad. Algunos estudios han demostrado que la aclimatación repetida al frío puede mejorar el metabolismo de BAT, lo que va acompañado de beneficios metabólicos, como mejoras en la sensibilidad a la insulina. En este estudio investigaremos si 12 semanas o más de aclimatación al frío son suficientes para mejorar la perfusión de BAT a temperatura ambiente y después de 2 horas de exposición al frío, y para estimular la captación de glucosa (medida con 18F-FDG) en BAT después de 2 horas de exposición al frío. exposición. Además, los cambios en la absorción de BAT NEFA se analizarán utilizando 18F-FTHA a temperatura ambiente. Los efectos metabólicos del protocolo de aclimatación al frío se evaluarán mediante cambios en los marcadores clásicos de riesgo cardiovascular (perfil lipídico, glucosa e insulina) al cabo de 12 semanas. Se incluirán dos grupos de control diferentes: uno incluirá participantes delgados y saludables, mientras que el otro incluirá sujetos con obesidad. Ambos grupos se someterán al protocolo BAT PET/scans a temperatura ambiente y después de la exposición al frío para investigar la perfusión BAT, la captación de glucosa BAT y la captación BAT NEFA. Los voluntarios con obesidad también se someterán a una segunda evaluación 12 semanas después de las mediciones iniciales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kirsi A Virtanen, Prof.
  • Número de teléfono: +358407626564
  • Correo electrónico: kianvi@utu.fi

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Reclutamiento
        • Turku PET Centre
        • Contacto:
          • Kirsi A Virtanen
          • Número de teléfono: +358407626564
          • Correo electrónico: kianvi@utu.fi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC>30kg/m2 (para participantes con obesidad)
  • IMC<25kg/m2 (para participantes delgados)
  • Circunferencia de cintura >94 cm para hombres (para participantes con obesidad)
  • Circunferencia de cintura > 80 para mujeres (para participantes con obesidad)
  • Glucosa ≥7.8 y <11 mmol/L después de OGTT (para participantes con obesidad)

Criterio de exclusión:

  • Estar expuesto regularmente a ambientes fríos durante los últimos 3 meses (p. tener un trabajo de monitor de esquí, pescadero, leñador, etc.; o realizar actividades deportivas/de ocio al aire libre durante periodos prolongados de tiempo, etc.)
  • Haber ido a nadar y bañarse en invierno/hielo más de una vez cada 2 semanas durante los últimos 3 meses.
  • Incapacidad para someterse a exploración (p. ej., claustrofobia)
  • El embarazo
  • Fumar (o usar productos a base de nicotina)
  • Hipo/hipertiroidismo
  • Neoplasias malignas
  • Trastornos inmunológicos
  • Infecciones virales o bacterianas
  • Estado cardiovascular anormal, arritmia y/o QTc prolongado en ECG, soplo cardíaco anormal, antecedentes de enfermedad cardiovascular
  • Alergia a la lidocaína o la epinefrina, u otros anestésicos locales
  • Cambio de peso (intencional o no) en los últimos 6 meses > del 5 % del peso corporal
  • Cualquier otra condición cardiovascular, pulmonar, ortopédica, neurológica, psiquiátrica o de otro tipo que, en opinión del médico/investigador local, impediría la participación y la finalización satisfactoria del protocolo, o que afectaría negativamente o mitigaría la participación y la finalización del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo de aclimatación al frío
Los participantes con obesidad (n = 20) realizarán inmersiones semanales en agua fría (temperatura del agua 18ºC, dos o tres veces por semana, 30 minutos al día) durante, al menos, 12 semanas. Antes y después del período de aclimatación al frío, los participantes se someterán a exploraciones PET/CT a temperatura ambiente y después de una exposición controlada al frío para investigar la perfusión de BAT, la glucosa de BAT y las captaciones de NEFA.
Otro: Aclimatación al frío
Las inmersiones en agua fría durarán de 30 a 60 minutos por día y los voluntarios se someterán a 2 o 3 inmersiones en agua fría por semana.
Otros nombres:
  • Inmersión en frío
Otro: Exposición aguda al frío - control de voluntarios con obesidad

Las exploraciones PET/CT se realizarán después de 2 horas de exposición al frío. Los participantes de este grupo (n = 10) se someterán a exploraciones PET/CT al inicio y 12 semanas después de la primera exploración.

Los participantes se someterán a exploraciones PET/CT a temperatura ambiente y después de 2 horas de exposición controlada al frío para investigar la perfusión de BAT, la glucosa de BAT y las captaciones de NEFA.
Otro: Grupo de control de intervención - voluntarios con obesidad
Los participantes con obesidad en el grupo de control se someterán a exploraciones PET/CT al inicio del estudio y 12 semanas después de la primera exploración.
Otro: Exposición aguda al frío - controles magros
Las exploraciones PET/CT se realizarán después de 2 horas de exposición al frío Los participantes de este grupo (delgados, n = 15) se someterán a exploraciones PET/CT a temperatura ambiente y después de 2 horas de exposición controlada al frío para investigar la perfusión de BAT, la glucosa de BAT y captaciones de NEFA.
Otro: Exposición aguda al frío
Todos los participantes (delgados y con obesidad) se someterán a PET/escaneos después de 2 horas de exposición al frío para investigar la perfusión de BAT y la captación de glucosa de BAT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión de tejido adiposo pardo
Periodo de tiempo: Después de al menos 12 semanas de aclimatación al frío.
La perfusión de BAT se medirá mediante 15O-O2 y 15O-H2O PET-CT, a temperatura ambiente y tras 2 horas de exposición al frío.
Después de al menos 12 semanas de aclimatación al frío.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de glucosa en tejido adiposo pardo
Periodo de tiempo: Después de al menos 12 semanas de aclimatación al frío.
La captación de glucosa BAT se medirá después de la exposición al frío utilizando fluorodesoxiglucosa (18F-FDG).
Después de al menos 12 semanas de aclimatación al frío.
Captación de NEFA en tejido adiposo pardo
Periodo de tiempo: Después de al menos 12 semanas de aclimatación al frío.
La absorción de BAT NEFA se medirá a temperatura ambiente usando ácido [18F]fluoro-6-tia-heptadecanoico (18F-FTHA).
Después de al menos 12 semanas de aclimatación al frío.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Después de al menos 12 semanas de aclimatación al frío.
Investigar los efectos de la aclimatación al frío sobre los lípidos en sangre (colesterol total, LDL y HDL y triglicéridos), la glucosa en ayunas y la insulina.
Después de al menos 12 semanas de aclimatación al frío.
Gasto de energía
Periodo de tiempo: Después de al menos 12 semanas de aclimatación al frío.
Investigar los efectos de la aclimatación al frío sobre el gasto energético en ayunas y estados posprandiales (después de la ingesta de una comida mixta) utilizando calorimetría indirecta
Después de al menos 12 semanas de aclimatación al frío.
Expresión del gen BAT
Periodo de tiempo: Después de al menos 12 semanas de aclimatación al frío.
Se recolectarán biopsias de BAT para investigar los efectos de la aclimatación al frío en la expresión del gen BAT.
Después de al menos 12 semanas de aclimatación al frío.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Turku University Hospital

Colaboradores

University of Turku
University of Ottawa
University of Barcelona

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsi A Virtanen, Turku University Hospital
  • Director de estudio: Francisco Acosta, PhD, Turku PET Centre
  • Director de estudio: Mueez U-Din, PhD, Turku PET Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T138/2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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