Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av två återupplivningssekvenser på hanteringen av simulerat pediatriskt hjärtstopp

16 mars 2026 uppdaterad av: Stuby Loric, Geneve TEAM Ambulances

Effekten av 2 återupplivningssekvenser på alveolär ventilation under den första minuten av simulerat pediatriskt hjärtstopp: Randomiserat övergångsförsök

International Liaison Committee on Resuscitation publicerar regelbundet en Consensus on Science with Treatment Recommendations men riktlinjer kan ändå skilja sig när kunskapsluckor kvarstår. Vid hjärtstillestånd hos barn rekommenderar American Heart Association att följa återupplivningssekvensen för vuxna, dvs. börja med bröstkompressioner. Omvänt förespråkar European Resuscitation Council leverans av 5 första räddningsandningar innan bröstkompressioner påbörjas. Att genomföra en randomiserad prövning på barn i hjärtstillestånd för att bedöma effekten av dessa strategier skulle visa sig vara särskilt utmanande och etiska problem kan förhindra att en sådan prövning genomförs. Detta kommer att vara en överlägsen, cross-over randomiserad studie vars mål är att fastställa effekten av dessa två återupplivningssekvenser på alveolär ventilation i en pediatrisk modell av hjärtstillestånd. Även om det inte är definitiva, kan dess resultat hjälpa till att fylla en del av den nuvarande kunskapsluckan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad, cross-over, överlägsenhetsprövning. Avsikten är att genomföra den på den första prehospitala forskningsdagen som kommer att hållas den 1 september 2022, alltså på ett enda datum. Detta evenemang kommer att äga rum på ett enda center i Neuchâtel, Schweiz. Om den avsedda urvalsstorleken inte kan nås denna dag, eller om tekniska problem hindrar data från att samlas in eller extraheras, kommer andra studieplatser att övervägas.

Deltagarrekrytering kommer att ske online. En webbaserad plattform baserad på Joomla 4 (Open Source Matters, New York, USA) innehållshanteringssystem kommer att skapas speciellt för denna studies syfte. Event Booking 4-komponenten (Joomdonation, Hanoi, Vietnam) kommer att användas för att skapa 20-minuterstider. Demografisk information kommer att samlas in under registreringsprocessen. Samtycke kommer att samlas in elektroniskt.

Eftersom syftet med denna studie är att endast bedöma effekten av grundläggande luftvägshantering och ventilationsmanövrar, kommer det inte att ske någon stratifiering eftersom alla yrkesverksamma som är kvalificerade för inkludering bör vara lika skickliga i grundläggande luftvägshantering. Dessutom kommer alla deltagare att kunna träna denna färdighet på en docka som är identisk med den som användes för att utföra studien. Denna utbildning kommer inte att vara tidsbegränsad och kommer att äga rum omedelbart före den sekvens under vilken data kommer att samlas in.

En utredare som inte kommer att vara närvarande under återupplivningssekvenserna kommer att skapa högar av ogenomskinliga, förseglade kuvert. Varje hög med 10 kuvert kommer att innehålla lika många tilldelningar från American Heart Association (AHA) och European Resuscitation Council (ERC). Randomisering kommer att ske efter träningspasset. Den första ledaren kommer att välja och öppna ett av kuverten som placeras på ett bord i slumpmässig ordning av en av utredarna på plats. Detta kommer att avgöra återupplivningssekvensen som först kommer att användas av teamet.

En SimBaby-docka (Laerdal SimBaby, Laerdal Medical, Stavanger, Norge) kommer att användas i denna studie. SimBaby är en realistisk docka som representerar ett 9 månader gammalt spädbarn. Dockan väger 4,9 kg och är 71 cm lång. Den åtföljs av en dedikerad multiparametermonitor/defibrillator. Ryggkompensation, med hjälp av en vikt filt, kommer att tillämpas. En enhet med lämplig storlek på påsventilmask (BVM) kommer att vara redo att användas bredvid dockan. Defibrilleringselektroderna är redan fastsatta.

Deltagarna kommer att få veta att de står inför ett 9 månader gammalt spädbarn som plötsligt kollapsade. De kommer att få veta att det inte finns någon luftvägsobstruktion från främmande kroppar och att barnet har hjärtstopp.

Varje team på två personer kommer att utföra 4 återupplivningssekvenser på en minut vardera. Varje deltagare kommer att fungera som ledare för två på varandra följande återupplivningssekvenser, varav den första kommer att utföras enligt den slumpmässiga tilldelningen som beskrivs ovan. Scenariot kommer att vara identiskt för alla återupplivningssekvenser. Efter att ha slutfört dessa två sekvenser kommer deltagarna att byta sina roller och den nya ledaren kommer att plocka upp ytterligare ett ogenomskinligt, förseglat kuvert. Innehållet i detta kuvert kommer att avgöra vilken återupplivningssekvens den nyutnämnde ledaren måste använda först.

Timern startar (T0) i det ögonblick då den första åtgärden (bröstkompression eller ventilation) kommer att ha utförts och stoppar exakt efter 60 sekunder.

Det kommer inte att vara möjligt att blinda deltagarna eller utredarna på plats när det gäller utformningen av studien eller ens för fördelningen av deltagarna. Resultaten kommer dock inte att meddelas deltagaren. Dessutom kommer datautvinning att vara helt automatiserad och statistikern kommer inte att känna till deltagarnas identitet eller sekvensen de tilldelades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Canton of Neuchâtel
      • Neuchâtel, Canton of Neuchâtel, Schweiz, 2000
        • Swiss Prehospital Research Day

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utfärdad från ett av följande yrken: Emergency medicinsk tekniker (EMTs), ambulanspersonal, sjuksköterskor och läkare

Exklusions kriterier:

  • Att vara medlem i studieteamet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AHA --> ERC
Denna grupp kommer först att tillämpa AHA-återupplivningssekvensen och sedan ERC-sekvensen
Starta hjärt- och lungräddningen genom att följa AHA-riktlinjen, vilket innebär att börja med 15 bröstkompressioner, följt av 2 ventilationer
Starta hjärt-lungräddningen genom att följa ERC-riktlinjen, vilket innebär att börja med 5 initiala ventilationer, sedan alternera 15 bröstkompressioner med 2 ventilationer
Aktiv komparator: ERC --> AHA
Denna grupp kommer först att tillämpa ERC-återupplivningssekvensen, sedan AHA-sekvensen
Starta hjärt- och lungräddningen genom att följa AHA-riktlinjen, vilket innebär att börja med 15 bröstkompressioner, följt av 2 ventilationer
Starta hjärt-lungräddningen genom att följa ERC-riktlinjen, vilket innebär att börja med 5 initiala ventilationer, sedan alternera 15 bröstkompressioner med 2 ventilationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median alveolär ventilation
Tidsram: 1 minut
Den alveolära ventilationen bestämdes genom att subtrahera dödrummets volym från varje ventilation. Enligt den lämpliga "Best Guess"-formeln bör ett 9 månader gammalt spädbarn väga cirka 9 kg (0,5 x ålder i månader + 4,5). Med formeln som föreslagits av Numa och Newth motsvarar detta ett dödrum på cirka 25 ml. Det rapporterade värdet var medianen [kvartiler] under den första minuten.
1 minut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det totala antalet ventilationer
Tidsram: 1 minut
Detta kommer att vara antalet ventilationer som levererats under det enminutsscenariot
1 minut
Procentandelen andningshjälpningar inom, över och under målmängden
Tidsram: 1 minut
Enligt mannekängstillverkaren är målet 30 till 70 ml. >70 ml ansågs vara "Över" och <30 ml ansågs vara under.
1 minut
Den alveolära ventilationen som erhålls utan att ta hänsyn till ventilationsvolymer över 70 ml, rapporterad som medianvärdet av ventilationerna under den första minuten.
Tidsram: 1 minut
Detta liknar det primära utfallet, men för denna analys var alla ventilationer individuellt begränsade till 70 ml. Det rapporterade värdet var medianen [kvartiler] under den första minuten.
1 minut
Procentandelen kompressioner med korrekt djup
Tidsram: 1 minut
Bröstkompressionerna ansågs korrekta om ≥ 4,3 cm, vilket motsvarar en tredjedel av manikinens brösthöjd d.v.s. 13 cm). Ett andra mål på 3 cm eller mer rapporterades också.
1 minut
Procentandelen av bröstkompressioner inom, över och under målfrekvensen.
Tidsram: 1 minut
Enligt riktlinjerna är målet 100 till 120 kompressioner per minut
1 minut
Bröstkompressionsfraktionen (CCF)
Tidsram: 1 minut
Detta motsvarar tiden med kompressioner på den totala tiden för hjärt-lungräddningssekvensen
1 minut
Procentandelen kompressioner med adekvat bröståterhämtning
Tidsram: 1 minut
Detta motsvarar andelen kompressioner som är tillräckligt avslappnade för att tillåta fullständig hjärtrelaxation
1 minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent Suppan, MD, University of Geneva Hospitals and Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2022

Första postat (Faktisk)

26 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad datamängd kommer att göras allmänt tillgänglig på Digital Commons Data repository

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av resultaten

Kriterier för IPD Sharing Access

Allmänt tillgänglig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera