- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05474170
Effekten av två återupplivningssekvenser på hanteringen av simulerat pediatriskt hjärtstopp
Effekten av 2 återupplivningssekvenser på alveolär ventilation under den första minuten av simulerat pediatriskt hjärtstopp: Randomiserat övergångsförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad, cross-over, överlägsenhetsprövning. Avsikten är att genomföra den på den första prehospitala forskningsdagen som kommer att hållas den 1 september 2022, alltså på ett enda datum. Detta evenemang kommer att äga rum på ett enda center i Neuchâtel, Schweiz. Om den avsedda urvalsstorleken inte kan nås denna dag, eller om tekniska problem hindrar data från att samlas in eller extraheras, kommer andra studieplatser att övervägas.
Deltagarrekrytering kommer att ske online. En webbaserad plattform baserad på Joomla 4 (Open Source Matters, New York, USA) innehållshanteringssystem kommer att skapas speciellt för denna studies syfte. Event Booking 4-komponenten (Joomdonation, Hanoi, Vietnam) kommer att användas för att skapa 20-minuterstider. Demografisk information kommer att samlas in under registreringsprocessen. Samtycke kommer att samlas in elektroniskt.
Eftersom syftet med denna studie är att endast bedöma effekten av grundläggande luftvägshantering och ventilationsmanövrar, kommer det inte att ske någon stratifiering eftersom alla yrkesverksamma som är kvalificerade för inkludering bör vara lika skickliga i grundläggande luftvägshantering. Dessutom kommer alla deltagare att kunna träna denna färdighet på en docka som är identisk med den som användes för att utföra studien. Denna utbildning kommer inte att vara tidsbegränsad och kommer att äga rum omedelbart före den sekvens under vilken data kommer att samlas in.
En utredare som inte kommer att vara närvarande under återupplivningssekvenserna kommer att skapa högar av ogenomskinliga, förseglade kuvert. Varje hög med 10 kuvert kommer att innehålla lika många tilldelningar från American Heart Association (AHA) och European Resuscitation Council (ERC). Randomisering kommer att ske efter träningspasset. Den första ledaren kommer att välja och öppna ett av kuverten som placeras på ett bord i slumpmässig ordning av en av utredarna på plats. Detta kommer att avgöra återupplivningssekvensen som först kommer att användas av teamet.
En SimBaby-docka (Laerdal SimBaby, Laerdal Medical, Stavanger, Norge) kommer att användas i denna studie. SimBaby är en realistisk docka som representerar ett 9 månader gammalt spädbarn. Dockan väger 4,9 kg och är 71 cm lång. Den åtföljs av en dedikerad multiparametermonitor/defibrillator. Ryggkompensation, med hjälp av en vikt filt, kommer att tillämpas. En enhet med lämplig storlek på påsventilmask (BVM) kommer att vara redo att användas bredvid dockan. Defibrilleringselektroderna är redan fastsatta.
Deltagarna kommer att få veta att de står inför ett 9 månader gammalt spädbarn som plötsligt kollapsade. De kommer att få veta att det inte finns någon luftvägsobstruktion från främmande kroppar och att barnet har hjärtstopp.
Varje team på två personer kommer att utföra 4 återupplivningssekvenser på en minut vardera. Varje deltagare kommer att fungera som ledare för två på varandra följande återupplivningssekvenser, varav den första kommer att utföras enligt den slumpmässiga tilldelningen som beskrivs ovan. Scenariot kommer att vara identiskt för alla återupplivningssekvenser. Efter att ha slutfört dessa två sekvenser kommer deltagarna att byta sina roller och den nya ledaren kommer att plocka upp ytterligare ett ogenomskinligt, förseglat kuvert. Innehållet i detta kuvert kommer att avgöra vilken återupplivningssekvens den nyutnämnde ledaren måste använda först.
Timern startar (T0) i det ögonblick då den första åtgärden (bröstkompression eller ventilation) kommer att ha utförts och stoppar exakt efter 60 sekunder.
Det kommer inte att vara möjligt att blinda deltagarna eller utredarna på plats när det gäller utformningen av studien eller ens för fördelningen av deltagarna. Resultaten kommer dock inte att meddelas deltagaren. Dessutom kommer datautvinning att vara helt automatiserad och statistikern kommer inte att känna till deltagarnas identitet eller sekvensen de tilldelades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canton of Neuchâtel
-
Neuchâtel, Canton of Neuchâtel, Schweiz, 2000
- Swiss Prehospital Research Day
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utfärdad från ett av följande yrken: Emergency medicinsk tekniker (EMTs), ambulanspersonal, sjuksköterskor och läkare
Exklusions kriterier:
- Att vara medlem i studieteamet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AHA --> ERC
Denna grupp kommer först att tillämpa AHA-återupplivningssekvensen och sedan ERC-sekvensen
|
Starta hjärt- och lungräddningen genom att följa AHA-riktlinjen, vilket innebär att börja med 15 bröstkompressioner, följt av 2 ventilationer
Starta hjärt-lungräddningen genom att följa ERC-riktlinjen, vilket innebär att börja med 5 initiala ventilationer, sedan alternera 15 bröstkompressioner med 2 ventilationer
|
|
Aktiv komparator: ERC --> AHA
Denna grupp kommer först att tillämpa ERC-återupplivningssekvensen, sedan AHA-sekvensen
|
Starta hjärt- och lungräddningen genom att följa AHA-riktlinjen, vilket innebär att börja med 15 bröstkompressioner, följt av 2 ventilationer
Starta hjärt-lungräddningen genom att följa ERC-riktlinjen, vilket innebär att börja med 5 initiala ventilationer, sedan alternera 15 bröstkompressioner med 2 ventilationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median alveolär ventilation
Tidsram: 1 minut
|
Den alveolära ventilationen bestämdes genom att subtrahera dödrummets volym från varje ventilation.
Enligt den lämpliga "Best Guess"-formeln bör ett 9 månader gammalt spädbarn väga cirka 9 kg (0,5 x ålder i månader + 4,5).
Med formeln som föreslagits av Numa och Newth motsvarar detta ett dödrum på cirka 25 ml.
Det rapporterade värdet var medianen [kvartiler] under den första minuten.
|
1 minut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det totala antalet ventilationer
Tidsram: 1 minut
|
Detta kommer att vara antalet ventilationer som levererats under det enminutsscenariot
|
1 minut
|
|
Procentandelen andningshjälpningar inom, över och under målmängden
Tidsram: 1 minut
|
Enligt mannekängstillverkaren är målet 30 till 70 ml.
>70 ml ansågs vara "Över" och <30 ml ansågs vara under.
|
1 minut
|
|
Den alveolära ventilationen som erhålls utan att ta hänsyn till ventilationsvolymer över 70 ml, rapporterad som medianvärdet av ventilationerna under den första minuten.
Tidsram: 1 minut
|
Detta liknar det primära utfallet, men för denna analys var alla ventilationer individuellt begränsade till 70 ml.
Det rapporterade värdet var medianen [kvartiler] under den första minuten.
|
1 minut
|
|
Procentandelen kompressioner med korrekt djup
Tidsram: 1 minut
|
Bröstkompressionerna ansågs korrekta om ≥ 4,3 cm, vilket motsvarar en tredjedel av manikinens brösthöjd d.v.s. 13 cm).
Ett andra mål på 3 cm eller mer rapporterades också.
|
1 minut
|
|
Procentandelen av bröstkompressioner inom, över och under målfrekvensen.
Tidsram: 1 minut
|
Enligt riktlinjerna är målet 100 till 120 kompressioner per minut
|
1 minut
|
|
Bröstkompressionsfraktionen (CCF)
Tidsram: 1 minut
|
Detta motsvarar tiden med kompressioner på den totala tiden för hjärt-lungräddningssekvensen
|
1 minut
|
|
Procentandelen kompressioner med adekvat bröståterhämtning
Tidsram: 1 minut
|
Detta motsvarar andelen kompressioner som är tillräckligt avslappnade för att tillåta fullständig hjärtrelaxation
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laurent Suppan, MD, University of Geneva Hospitals and Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Hjärtsjukdom
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Hjärtstopp
Andra studie-ID-nummer
- CPR-AHA/ERC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .