- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05474170
Indvirkning af 2 genoplivningssekvenser på behandling af simuleret pædiatrisk hjertestop
Indvirkning af 2 genoplivningssekvenser på alveolær ventilation i løbet af det første minut af simuleret pædiatrisk hjertestop: Randomiseret cross-over forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret, cross-over, overlegenhedsforsøg. Det er hensigten at gennemføre det på den første præhospitale forskningsdag, som afholdes den 1. september 2022, altså på en enkelt dato. Denne begivenhed finder sted på et enkelt center i Neuchâtel, Schweiz. Hvis den tilsigtede stikprøvestørrelse ikke kan nås på denne dag, eller hvis tekniske problemer forhindrer data i at blive indsamlet eller udtrukket, vil andre undersøgelsessteder blive overvejet.
Rekruttering af deltagere vil foregå online. En webbaseret platform baseret på Joomla 4 (Open Source Matters, New York, USA) indholdsstyringssystem vil blive skabt specifikt til formålet med denne undersøgelse. Event Booking 4-komponenten (Joomdonation, Hanoi, Vietnam) vil blive brugt til at oprette 20-minutters tidsslots. Demografiske data vil blive indsamlet under registreringsprocessen. Samtykke vil blive indsamlet elektronisk.
Da formålet med denne undersøgelse kun er at vurdere virkningen af grundlæggende luftvejsstyring og ventilationsmanøvrer, vil der ikke være nogen stratificering, da alle fagfolk, der er berettiget til inklusion, bør være lige dygtige til grundlæggende luftvejsstyring. Desuden vil alle deltagere være i stand til at øve denne færdighed på en dukke, der er identisk med den, der blev brugt til at udføre undersøgelsen. Denne træning vil ikke være tidsbegrænset og vil finde sted umiddelbart før den sekvens, hvor data vil blive indsamlet.
En efterforsker, der ikke vil være til stede under genoplivningssekvenserne, vil skabe stakke af uigennemsigtige, forseglede kuverter. Hver stak med 10 kuverter vil indeholde et lige antal tildelinger fra American Heart Association (AHA) og European Resuscitation Council (ERC). Randomisering vil finde sted efter træningssessionen. Den første leder vil vælge og åbne en af de kuverter, der er placeret på et bord i tilfældig rækkefølge af en af efterforskerne på stedet. Dette vil bestemme den genoplivningssekvens, som først vil blive brugt af holdet.
En SimBaby-dukke (Laerdal SimBaby, Laerdal Medical, Stavanger, Norge) vil blive brugt i denne undersøgelse. SimBaby er en realistisk dukke, der repræsenterer et 9 måneder gammelt spædbarn. Dukken vejer 4,9 kg og er 71 cm høj. Den er ledsaget af en dedikeret multiparametermonitor/defibrillator. Rygkompensation ved hjælp af et foldet tæppe vil blive anvendt. En passende størrelse bag-ventil-maske (BVM) enhed vil være klar til brug ved siden af dukken. Defibrilleringselektroderne er allerede påsat.
Deltagerne får at vide, at de står over for et 9 måneder gammelt spædbarn, der pludselig kollapsede. De vil få at vide, at der ikke er nogen luftvejsobstruktion af fremmedlegemer, og at spædbarnet er i hjertestop.
Hvert hold på to personer udfører 4 genoplivningssekvenser på et minut hver. Hver deltager vil fungere som leder for to på hinanden følgende genoplivningssekvenser, hvoraf den første vil blive udført i henhold til den tilfældige tildeling beskrevet ovenfor. Scenariet vil være identisk for alle genoplivningssekvenser. Efter at have gennemført disse to sekvenser, vil deltagerne bytte deres roller, og den nye leder vil hente endnu en uigennemsigtig, forseglet kuvert. Indholdet af denne kuvert vil bestemme den genoplivningssekvens, den nyudnævnte leder skal bruge først.
Timeren starter (T0) i det øjeblik, hvor den første handling (brystkompression eller ventilation) er blevet udført og stopper nøjagtigt efter 60 sekunder.
Det vil ikke være muligt at blinde deltagerne eller efterforskerne på stedet med hensyn til udformningen af undersøgelsen eller endda til fordelingen af deltagerne. Ikke desto mindre vil resultaterne ikke blive kommunikeret til deltageren. Derudover vil dataudtræk være fuldautomatisk, og statistikeren vil ikke kende identiteten på deltagerne eller den sekvens, de blev allokeret til.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Canton of Neuchâtel
-
Neuchâtel, Canton of Neuchâtel, Schweiz, 2000
- Swiss Prehospital Research Day
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er udstedt fra en af følgende professioner: Emergency medicinske teknikere (EMT'er), paramedicinere, sygeplejersker og læger
Ekskluderingskriterier:
- At være medlem af studieteamet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AHA --> ERC
Denne gruppe vil først anvende AHA-genoplivningssekvensen og derefter ERC-sekvensen
|
Start af hjerte-lunge-redning ved at følge AHA-retningslinjen, hvilket betyder at starte med 15 brystkompressioner, efterfulgt af 2 ventilationer
Start af hjerte-lunge-redning ved at følge ERC-retningslinjen, hvilket betyder at starte med 5 indledende ventilationer, derefter skiftevis 15 brystkompressioner med 2 ventilationer
|
|
Aktiv komparator: ERC --> AHA
Denne gruppe vil først anvende ERC-genoplivningssekvensen og derefter AHA-sekvensen
|
Start af hjerte-lunge-redning ved at følge AHA-retningslinjen, hvilket betyder at starte med 15 brystkompressioner, efterfulgt af 2 ventilationer
Start af hjerte-lunge-redning ved at følge ERC-retningslinjen, hvilket betyder at starte med 5 indledende ventilationer, derefter skiftevis 15 brystkompressioner med 2 ventilationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median alveolær ventilation
Tidsramme: 1 minut
|
Den alveolære ventilation blev bestemt ved at fratrække dødrummets volumen fra hver ventilation.
Ifølge den passende Best Guess-formel bør en 9 måneder gammel spæd veje omkring 9 kg (0,5 x alder i måneder + 4,5).
Ved hjælp af formlen foreslået af Numa og Newth svarer dette til et dødrum på omkring 25 ml.
Den rapporterede værdi var medianen [kvartiler] i løbet af det første minut.
|
1 minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det samlede antal ventilationer
Tidsramme: 1 minut
|
Dette vil være antallet af ventilationer, der leveres under det et minut lange scenario
|
1 minut
|
|
Procentdelen af ventilationer inden for, over og under målvolumen
Tidsramme: 1 minut
|
Ifølge manikinens producent er målet 30 til 70 ml.
>70 ml blev betragtet som "Over" og <30 ml blev betragtet som under.
|
1 minut
|
|
Den alveolære ventilation opnået uden at tage højde for ventilationsvolumener over 70 ml, rapporteret som medianværdien af ventilationerne i løbet af det første minut.
Tidsramme: 1 minut
|
Dette ligner det primære resultat, men i denne analyse blev alle ventilationer individuelt begrænset til 70 ml.
Den rapporterede værdi var medianen [kvartiler] i løbet af det første minut.
|
1 minut
|
|
Procentdelen af kompressioner med korrekt dybde
Tidsramme: 1 minut
|
Brystkompressionerne blev anset for korrekte, hvis de var ≥ 4,3 cm, hvilket svarer til en tredjedel af højden af manikinens bryst, dvs. 13 cm).
Et sekundært mål på 3 cm eller mere blev også rapporteret.
|
1 minut
|
|
Procentdelen af brystkompressioner inden for, over og under målsatsen.
Tidsramme: 1 minut
|
Ifølge retningslinjerne er målet 100 til 120 kompressioner per minut
|
1 minut
|
|
Brystkompressionsfraktionen (CCF)
Tidsramme: 1 minut
|
Dette svarer til tiden med kompressioner i forhold til den samlede tid for hjerte-lunge-redningssekvensen
|
1 minut
|
|
Procentdelen af kompressioner med tilstrækkelig brystgenopretning
Tidsramme: 1 minut
|
Dette svarer til andelen af kompressioner, der er afslappet nok til at lade hjertet slappe helt af
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Suppan, MD, University of Geneva Hospitals and Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Hjertesygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Hjertestop
Andre undersøgelses-id-numre
- CPR-AHA/ERC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Rekruttering
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPerkutan koronar intervention | All-comerKorea, Republikken
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi (ALL) | Langsigtet opfølgningTyskland
-
Ruijin HospitalAktiv, ikke rekrutterendeALL (akut B-lymfoblastisk leukæmi) | CAR-T celleterapiKina
-
The University of Hong KongNovartis; Queen Mary Hospital, Hong KongIkke rekrutterer endnuHæmatopoietisk stamcelletransplantation, allogen | Ph+ Akut lymfatisk leukæmi (Ph+ALL) | Blastisk transformation af kronisk myeloide leukæmi | Philadelphia-kromosompositiv B-celle akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ B-ALL)Hong Kong
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende eller refraktær B-celle malignitet (NHL/ALL)Kina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetB-celle voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Ph-positiv voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne (ALL) | T-celle voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL)Forenede Stater
Kliniske forsøg med AHA genoplivningssekvens
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...AfsluttetCerebral PareseFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetHjerte sygdom | HjertestopForenede Stater
-
University of Turin, ItalyAfsluttetKognitiv svækkelse | Skrøbelige ældres syndrom | Fysisk afhængighedItalien
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; American Heart AssociationRekrutteringHjerte-lungearrest med vellykket genoplivning | Uddannelsesmæssige problemerForenede Stater
-
Campus Neurológico SéniorUniversity of LisbonAfsluttetParkinsons sygdomPortugal
-
University of PadovaCatholic University of the Sacred Heart; University of Florence; Università...Afsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAfsluttet
-
Austin Institute for Clinical ResearchSkinCeuticalsAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetKoronararteriesygdom | BetændelseForenede Stater
-
KU LeuvenJessa Hospital; University Hospital, Ghent; Vrije Universiteit Brussel; Revalidatieziekenhuis...Rekruttering