Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af 2 genoplivningssekvenser på behandling af simuleret pædiatrisk hjertestop

16. marts 2026 opdateret af: Stuby Loric, Geneve TEAM Ambulances

Indvirkning af 2 genoplivningssekvenser på alveolær ventilation i løbet af det første minut af simuleret pædiatrisk hjertestop: Randomiseret cross-over forsøg

International Liaison Committee on Resuscitation udgiver regelmæssigt en Consensus on Science with Treatment Recommendations, men retningslinjerne kan ikke desto mindre variere, når videnshullerne fortsætter. I tilfælde af pædiatrisk hjertestop anbefaler American Heart Association at følge genoplivningssekvensen for voksne, dvs. begyndende med brystkompressioner. Omvendt går det europæiske genoplivningsråd ind for, at der gives 5 indledende redningsåndinger, før brystkompressioner påbegyndes. At udføre et randomiseret forsøg med børn i hjertestop for at vurdere virkningen af ​​disse strategier ville vise sig at være særligt udfordrende, og etiske bekymringer kan forhindre et sådant forsøg i at blive udført. Dette vil være et overlegent, cross-over randomiseret forsøg, hvis mål er at bestemme virkningen af ​​disse 2 genoplivningssekvenser på alveolær ventilation i en pædiatrisk model af hjertestop. Selvom det ikke er endegyldigt, kan dets resultater hjælpe med at udfylde en del af det nuværende vidensgab.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, cross-over, overlegenhedsforsøg. Det er hensigten at gennemføre det på den første præhospitale forskningsdag, som afholdes den 1. september 2022, altså på en enkelt dato. Denne begivenhed finder sted på et enkelt center i Neuchâtel, Schweiz. Hvis den tilsigtede stikprøvestørrelse ikke kan nås på denne dag, eller hvis tekniske problemer forhindrer data i at blive indsamlet eller udtrukket, vil andre undersøgelsessteder blive overvejet.

Rekruttering af deltagere vil foregå online. En webbaseret platform baseret på Joomla 4 (Open Source Matters, New York, USA) indholdsstyringssystem vil blive skabt specifikt til formålet med denne undersøgelse. Event Booking 4-komponenten (Joomdonation, Hanoi, Vietnam) vil blive brugt til at oprette 20-minutters tidsslots. Demografiske data vil blive indsamlet under registreringsprocessen. Samtykke vil blive indsamlet elektronisk.

Da formålet med denne undersøgelse kun er at vurdere virkningen af ​​grundlæggende luftvejsstyring og ventilationsmanøvrer, vil der ikke være nogen stratificering, da alle fagfolk, der er berettiget til inklusion, bør være lige dygtige til grundlæggende luftvejsstyring. Desuden vil alle deltagere være i stand til at øve denne færdighed på en dukke, der er identisk med den, der blev brugt til at udføre undersøgelsen. Denne træning vil ikke være tidsbegrænset og vil finde sted umiddelbart før den sekvens, hvor data vil blive indsamlet.

En efterforsker, der ikke vil være til stede under genoplivningssekvenserne, vil skabe stakke af uigennemsigtige, forseglede kuverter. Hver stak med 10 kuverter vil indeholde et lige antal tildelinger fra American Heart Association (AHA) og European Resuscitation Council (ERC). Randomisering vil finde sted efter træningssessionen. Den første leder vil vælge og åbne en af ​​de kuverter, der er placeret på et bord i tilfældig rækkefølge af en af ​​efterforskerne på stedet. Dette vil bestemme den genoplivningssekvens, som først vil blive brugt af holdet.

En SimBaby-dukke (Laerdal SimBaby, Laerdal Medical, Stavanger, Norge) vil blive brugt i denne undersøgelse. SimBaby er en realistisk dukke, der repræsenterer et 9 måneder gammelt spædbarn. Dukken vejer 4,9 kg og er 71 cm høj. Den er ledsaget af en dedikeret multiparametermonitor/defibrillator. Rygkompensation ved hjælp af et foldet tæppe vil blive anvendt. En passende størrelse bag-ventil-maske (BVM) enhed vil være klar til brug ved siden af ​​dukken. Defibrilleringselektroderne er allerede påsat.

Deltagerne får at vide, at de står over for et 9 måneder gammelt spædbarn, der pludselig kollapsede. De vil få at vide, at der ikke er nogen luftvejsobstruktion af fremmedlegemer, og at spædbarnet er i hjertestop.

Hvert hold på to personer udfører 4 genoplivningssekvenser på et minut hver. Hver deltager vil fungere som leder for to på hinanden følgende genoplivningssekvenser, hvoraf den første vil blive udført i henhold til den tilfældige tildeling beskrevet ovenfor. Scenariet vil være identisk for alle genoplivningssekvenser. Efter at have gennemført disse to sekvenser, vil deltagerne bytte deres roller, og den nye leder vil hente endnu en uigennemsigtig, forseglet kuvert. Indholdet af denne kuvert vil bestemme den genoplivningssekvens, den nyudnævnte leder skal bruge først.

Timeren starter (T0) i det øjeblik, hvor den første handling (brystkompression eller ventilation) er blevet udført og stopper nøjagtigt efter 60 sekunder.

Det vil ikke være muligt at blinde deltagerne eller efterforskerne på stedet med hensyn til udformningen af ​​undersøgelsen eller endda til fordelingen af ​​deltagerne. Ikke desto mindre vil resultaterne ikke blive kommunikeret til deltageren. Derudover vil dataudtræk være fuldautomatisk, og statistikeren vil ikke kende identiteten på deltagerne eller den sekvens, de blev allokeret til.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Canton of Neuchâtel
      • Neuchâtel, Canton of Neuchâtel, Schweiz, 2000
        • Swiss Prehospital Research Day

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er udstedt fra en af ​​følgende professioner: Emergency medicinske teknikere (EMT'er), paramedicinere, sygeplejersker og læger

Ekskluderingskriterier:

  • At være medlem af studieteamet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AHA --> ERC
Denne gruppe vil først anvende AHA-genoplivningssekvensen og derefter ERC-sekvensen
Start af hjerte-lunge-redning ved at følge AHA-retningslinjen, hvilket betyder at starte med 15 brystkompressioner, efterfulgt af 2 ventilationer
Start af hjerte-lunge-redning ved at følge ERC-retningslinjen, hvilket betyder at starte med 5 indledende ventilationer, derefter skiftevis 15 brystkompressioner med 2 ventilationer
Aktiv komparator: ERC --> AHA
Denne gruppe vil først anvende ERC-genoplivningssekvensen og derefter AHA-sekvensen
Start af hjerte-lunge-redning ved at følge AHA-retningslinjen, hvilket betyder at starte med 15 brystkompressioner, efterfulgt af 2 ventilationer
Start af hjerte-lunge-redning ved at følge ERC-retningslinjen, hvilket betyder at starte med 5 indledende ventilationer, derefter skiftevis 15 brystkompressioner med 2 ventilationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median alveolær ventilation
Tidsramme: 1 minut
Den alveolære ventilation blev bestemt ved at fratrække dødrummets volumen fra hver ventilation. Ifølge den passende Best Guess-formel bør en 9 måneder gammel spæd veje omkring 9 kg (0,5 x alder i måneder + 4,5). Ved hjælp af formlen foreslået af Numa og Newth svarer dette til et dødrum på omkring 25 ml. Den rapporterede værdi var medianen [kvartiler] i løbet af det første minut.
1 minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede antal ventilationer
Tidsramme: 1 minut
Dette vil være antallet af ventilationer, der leveres under det et minut lange scenario
1 minut
Procentdelen af ventilationer inden for, over og under målvolumen
Tidsramme: 1 minut
Ifølge manikinens producent er målet 30 til 70 ml. >70 ml blev betragtet som "Over" og <30 ml blev betragtet som under.
1 minut
Den alveolære ventilation opnået uden at tage højde for ventilationsvolumener over 70 ml, rapporteret som medianværdien af ventilationerne i løbet af det første minut.
Tidsramme: 1 minut
Dette ligner det primære resultat, men i denne analyse blev alle ventilationer individuelt begrænset til 70 ml. Den rapporterede værdi var medianen [kvartiler] i løbet af det første minut.
1 minut
Procentdelen af kompressioner med korrekt dybde
Tidsramme: 1 minut
Brystkompressionerne blev anset for korrekte, hvis de var ≥ 4,3 cm, hvilket svarer til en tredjedel af højden af manikinens bryst, dvs. 13 cm). Et sekundært mål på 3 cm eller mere blev også rapporteret.
1 minut
Procentdelen af brystkompressioner inden for, over og under målsatsen.
Tidsramme: 1 minut
Ifølge retningslinjerne er målet 100 til 120 kompressioner per minut
1 minut
Brystkompressionsfraktionen (CCF)
Tidsramme: 1 minut
Dette svarer til tiden med kompressioner i forhold til den samlede tid for hjerte-lunge-redningssekvensen
1 minut
Procentdelen af kompressioner med tilstrækkelig brystgenopretning
Tidsramme: 1 minut
Dette svarer til andelen af kompressioner, der er afslappet nok til at lade hjertet slappe helt af
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Suppan, MD, University of Geneva Hospitals and Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret datasæt vil blive gjort offentligt tilgængeligt på Digital Commons Data repository

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af resultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Offentligt tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT

Kliniske forsøg med AHA genoplivningssekvens

Abonner