Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van 2 reanimatiereeksen op het beheer van gesimuleerde hartstilstand bij kinderen

16 maart 2026 bijgewerkt door: Stuby Loric, Geneve TEAM Ambulances

Impact van 2 reanimatiereeksen op alveolaire ventilatie tijdens de eerste minuut van gesimuleerde hartstilstand bij kinderen: gerandomiseerde cross-over trial

Het International Liaison Committee on Resuscitation publiceert regelmatig een Consensus on Science with Treatment Recommendations, maar richtlijnen kunnen desondanks afwijken als er kennishiaten blijven bestaan. In het geval van een hartstilstand bij kinderen, raadt de American Heart Association aan om de reanimatievolgorde voor volwassenen te volgen, d.w.z. te beginnen met borstcompressies. Omgekeerd pleit de European Resuscitation Council voor het toedienen van 5 initiële beademingen voordat met borstcompressies wordt begonnen. Het uitvoeren van een gerandomiseerde studie bij kinderen met een hartstilstand om de impact van deze strategieën te beoordelen, zou bijzonder uitdagend blijken te zijn en ethische bezwaren kunnen voorkomen dat een dergelijke studie wordt uitgevoerd. Dit wordt een superioriteit, cross-over gerandomiseerde studie met als doel het bepalen van de impact van deze 2 reanimatiesequenties op alveolaire ventilatie in een pediatrisch model van hartstilstand. Hoewel ze niet definitief zijn, kunnen de resultaten ervan een deel van de huidige kenniskloof helpen opvullen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een gerandomiseerde, cross-over, superioriteitsproef zijn. Het is de bedoeling om het uit te voeren op de eerste Prehospital Research Day op 1 september 2022, dus op één datum. Dit evenement vindt plaats in één centrum in Neuchâtel, Zwitserland. Als de beoogde steekproefomvang op deze dag niet kan worden bereikt, of als technische problemen voorkomen dat gegevens worden verzameld of geëxtraheerd, worden andere onderzoekslocaties overwogen.

De werving van deelnemers vindt online plaats. Speciaal voor dit onderzoek zal een webgebaseerd platform worden gecreëerd op basis van het Joomla 4 (Open Source Matters, New York, VS) contentmanagementsysteem. De component Event Booking 4 (Joomdonation, Hanoi, Vietnam) wordt gebruikt om tijdslots van 20 minuten te creëren. Tijdens het registratieproces worden demografische gegevens verzameld. Toestemming zal elektronisch worden verkregen.

Aangezien het doel van deze studie is om alleen de impact van elementaire luchtwegbeheer en beademingsmanoeuvres te beoordelen, zal er geen stratificatie zijn, aangezien alle professionals die in aanmerking komen voor deelname even bekwaam moeten zijn in basis luchtwegbeheer. Bovendien zullen alle deelnemers deze vaardigheid kunnen oefenen op een oefenpop die identiek is aan die waarmee de studie is uitgevoerd. Deze training is niet beperkt in de tijd en vindt plaats vlak voor de reeks waarin gegevens worden verzameld.

Een onderzoeker die niet aanwezig zal zijn tijdens de reanimatiesequenties, maakt stapels ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. Elke stapel van 10 enveloppen bevat een gelijk aantal toewijzingen van de American Heart Association (AHA) en de European Resuscitation Council (ERC). Randomisatie vindt plaats na de training. De eerste leider kiest en opent een van de enveloppen die in willekeurige volgorde op een tafel zijn gelegd door een van de onderzoekers ter plaatse. Dit bepaalt de volgorde van reanimatie die als eerste door het team zal worden gebruikt.

In dit onderzoek zal een SimBaby-pop (Laerdal SimBaby, Laerdal Medical, Stavanger, Noorwegen) worden gebruikt. De SimBaby is een realistische pop die een baby van 9 maanden oud voorstelt. De pop weegt 4,9 kg en is 71 cm lang. Het gaat vergezeld van een speciale multiparametermonitor/defibrillator. Rugcompensatie, met behulp van een opgevouwen deken, wordt toegepast. Een zak-klep-masker (BVM)-apparaat van de juiste maat is klaar voor gebruik naast de oefenpop. De defibrillatie-elektroden zijn al bevestigd.

Deelnemers krijgen te horen dat ze te maken hebben met een baby van 9 maanden oud die plotseling instortte. Ze zullen worden verteld dat er geen luchtwegobstructie door een vreemd lichaam is en dat het kind een hartstilstand heeft.

Elk team van twee personen voert 4 reanimatiereeksen van elk een minuut uit. Elke deelnemer treedt op als leider voor twee opeenvolgende reanimatiereeksen, waarvan de eerste wordt uitgevoerd volgens de hierboven beschreven willekeurige toewijzing. Het scenario is identiek voor alle reanimatiesequenties. Na het voltooien van deze twee reeksen wisselen de deelnemers van rol en pakt de nieuwe leider nog een ondoorzichtige, verzegelde envelop. De inhoud van deze envelop bepaalt de reanimatievolgorde die de nieuw aangestelde leider als eerste zal moeten gebruiken.

De timer start (T0) op het moment dat de eerste handeling (borstcompressie of beademing) zal zijn uitgevoerd en stopt precies na 60 seconden.

Het zal niet mogelijk zijn om de deelnemers of de onderzoekers ter plaatse te verblinden wat betreft de opzet van het onderzoek of zelfs de toewijzing van de deelnemers. De uitkomsten worden echter niet aan de deelnemer meegedeeld. Bovendien zal de gegevensextractie volledig geautomatiseerd zijn en zal de statisticus de identiteit van de deelnemers of de volgorde waarin ze zijn ingedeeld niet kennen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Canton of Neuchâtel
      • Neuchâtel, Canton of Neuchâtel, Zwitserland, 2000
        • Swiss Prehospital Research Day

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Uitgegeven door een van de volgende beroepen: Emergency Medical Technici (EMT's), paramedici, verpleegkundigen en artsen

Uitsluitingscriteria:

  • Lid zijn van het studieteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AHA --> ERC
Deze groep past eerst de AHA-reanimatiereeks toe en vervolgens de ERC-reeks
Starten van de cardiopulmonale reanimatie volgens de AHA-richtlijn, d.w.z. starten met 15 borstcompressies, gevolgd door 2 beademingen
Starten van de cardiopulmonale reanimatie volgens de ERC-richtlijn, d.w.z. starten met 5 initiële beademingen, daarna afwisselend 15 borstcompressies met 2 beademingen
Actieve vergelijker: ERC --> AHA
Deze groep past eerst de ERC-reanimatiereeks toe en vervolgens de AHA-reeks
Starten van de cardiopulmonale reanimatie volgens de AHA-richtlijn, d.w.z. starten met 15 borstcompressies, gevolgd door 2 beademingen
Starten van de cardiopulmonale reanimatie volgens de ERC-richtlijn, d.w.z. starten met 5 initiële beademingen, daarna afwisselend 15 borstcompressies met 2 beademingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Median Alveolaire Ventilatie
Tijdsspanne: 1 minuut
De alveolaire ventilatie werd bepaald door het dode ruimtevolume van elke ventilatie af te trekken. Volgens de geschikte Best Guess-formule zou een baby van 9 maanden ongeveer 9 kg moeten wegen (0,5 x leeftijd in maanden + 4,5). Volgens de formule voorgesteld door Numa en Newth komt dit overeen met een dode ruimte van ongeveer 25 ml. De gerapporteerde waarde was de mediaan [kwartielen] gedurende de eerste minuut.
1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale aantal beademingen
Tijdsspanne: 1 minuut
Dit zal het aantal ventilaties zijn dat tijdens het scenario van één minuut wordt toegediend
1 minuut
Het percentage beademingen binnen, boven en onder het doelvolume
Tijdsspanne: 1 minuut
Volgens de fabrikant van de manikin is het doel 30 tot 70 ml. >70 ml werd als "Boven" beschouwd en <30 ml werd als onder beschouwd.
1 minuut
De alveolaire ventilatie verkregen zonder ventilatievolumes boven 70 ml in aanmerking te nemen, gerapporteerd als de mediane waarde van de ventilaties gedurende de eerste minuut.
Tijdsspanne: 1 minuut
Dit is vergelijkbaar met het primaire eindpunt, maar voor deze analyse werden alle beademingen individueel gelimiteerd op 70 ml. De gerapporteerde waarde was de mediaan [kwartielen] over de eerste minuut.
1 minuut
Het Percentage Compressies van de Juiste Diepte
Tijdsspanne: 1 minuut
De borstcompressies werden als correct beschouwd als ze ≥ 4,3 cm bedroegen, wat overeenkomt met een derde van de hoogte van de borstkas van de pop, d.w.z. 13 cm). Een tweede doel van 3 cm of meer werd ook gerapporteerd.
1 minuut
Het percentage borstcompressies binnen, boven en onder het streefpercentage.
Tijdsspanne: 1 minuut
Volgens de richtlijnen is het doel 100 tot 120 compressies per minuut
1 minuut
De Chest Compression Fraction (CCF)
Tijdsspanne: 1 minuut
Dit komt overeen met de tijd met compressies op de totale tijd van de cardiopulmonale reanimatiereeks
1 minuut
Het percentage compressies met adequate borstterugvering
Tijdsspanne: 1 minuut
Dit komt overeen met het aandeel compressies dat voldoende ontspannen is om volledige hartontspanning toe te laten
1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Suppan, MD, University of Geneva Hospitals and Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde dataset zal openbaar beschikbaar worden gesteld in de Digital Commons Data-repository

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van de resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Publiekelijk verkrijgbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren