- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05474170
Impact van 2 reanimatiereeksen op het beheer van gesimuleerde hartstilstand bij kinderen
Impact van 2 reanimatiereeksen op alveolaire ventilatie tijdens de eerste minuut van gesimuleerde hartstilstand bij kinderen: gerandomiseerde cross-over trial
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een gerandomiseerde, cross-over, superioriteitsproef zijn. Het is de bedoeling om het uit te voeren op de eerste Prehospital Research Day op 1 september 2022, dus op één datum. Dit evenement vindt plaats in één centrum in Neuchâtel, Zwitserland. Als de beoogde steekproefomvang op deze dag niet kan worden bereikt, of als technische problemen voorkomen dat gegevens worden verzameld of geëxtraheerd, worden andere onderzoekslocaties overwogen.
De werving van deelnemers vindt online plaats. Speciaal voor dit onderzoek zal een webgebaseerd platform worden gecreëerd op basis van het Joomla 4 (Open Source Matters, New York, VS) contentmanagementsysteem. De component Event Booking 4 (Joomdonation, Hanoi, Vietnam) wordt gebruikt om tijdslots van 20 minuten te creëren. Tijdens het registratieproces worden demografische gegevens verzameld. Toestemming zal elektronisch worden verkregen.
Aangezien het doel van deze studie is om alleen de impact van elementaire luchtwegbeheer en beademingsmanoeuvres te beoordelen, zal er geen stratificatie zijn, aangezien alle professionals die in aanmerking komen voor deelname even bekwaam moeten zijn in basis luchtwegbeheer. Bovendien zullen alle deelnemers deze vaardigheid kunnen oefenen op een oefenpop die identiek is aan die waarmee de studie is uitgevoerd. Deze training is niet beperkt in de tijd en vindt plaats vlak voor de reeks waarin gegevens worden verzameld.
Een onderzoeker die niet aanwezig zal zijn tijdens de reanimatiesequenties, maakt stapels ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. Elke stapel van 10 enveloppen bevat een gelijk aantal toewijzingen van de American Heart Association (AHA) en de European Resuscitation Council (ERC). Randomisatie vindt plaats na de training. De eerste leider kiest en opent een van de enveloppen die in willekeurige volgorde op een tafel zijn gelegd door een van de onderzoekers ter plaatse. Dit bepaalt de volgorde van reanimatie die als eerste door het team zal worden gebruikt.
In dit onderzoek zal een SimBaby-pop (Laerdal SimBaby, Laerdal Medical, Stavanger, Noorwegen) worden gebruikt. De SimBaby is een realistische pop die een baby van 9 maanden oud voorstelt. De pop weegt 4,9 kg en is 71 cm lang. Het gaat vergezeld van een speciale multiparametermonitor/defibrillator. Rugcompensatie, met behulp van een opgevouwen deken, wordt toegepast. Een zak-klep-masker (BVM)-apparaat van de juiste maat is klaar voor gebruik naast de oefenpop. De defibrillatie-elektroden zijn al bevestigd.
Deelnemers krijgen te horen dat ze te maken hebben met een baby van 9 maanden oud die plotseling instortte. Ze zullen worden verteld dat er geen luchtwegobstructie door een vreemd lichaam is en dat het kind een hartstilstand heeft.
Elk team van twee personen voert 4 reanimatiereeksen van elk een minuut uit. Elke deelnemer treedt op als leider voor twee opeenvolgende reanimatiereeksen, waarvan de eerste wordt uitgevoerd volgens de hierboven beschreven willekeurige toewijzing. Het scenario is identiek voor alle reanimatiesequenties. Na het voltooien van deze twee reeksen wisselen de deelnemers van rol en pakt de nieuwe leider nog een ondoorzichtige, verzegelde envelop. De inhoud van deze envelop bepaalt de reanimatievolgorde die de nieuw aangestelde leider als eerste zal moeten gebruiken.
De timer start (T0) op het moment dat de eerste handeling (borstcompressie of beademing) zal zijn uitgevoerd en stopt precies na 60 seconden.
Het zal niet mogelijk zijn om de deelnemers of de onderzoekers ter plaatse te verblinden wat betreft de opzet van het onderzoek of zelfs de toewijzing van de deelnemers. De uitkomsten worden echter niet aan de deelnemer meegedeeld. Bovendien zal de gegevensextractie volledig geautomatiseerd zijn en zal de statisticus de identiteit van de deelnemers of de volgorde waarin ze zijn ingedeeld niet kennen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton of Neuchâtel
-
Neuchâtel, Canton of Neuchâtel, Zwitserland, 2000
- Swiss Prehospital Research Day
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Uitgegeven door een van de volgende beroepen: Emergency Medical Technici (EMT's), paramedici, verpleegkundigen en artsen
Uitsluitingscriteria:
- Lid zijn van het studieteam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AHA --> ERC
Deze groep past eerst de AHA-reanimatiereeks toe en vervolgens de ERC-reeks
|
Starten van de cardiopulmonale reanimatie volgens de AHA-richtlijn, d.w.z. starten met 15 borstcompressies, gevolgd door 2 beademingen
Starten van de cardiopulmonale reanimatie volgens de ERC-richtlijn, d.w.z. starten met 5 initiële beademingen, daarna afwisselend 15 borstcompressies met 2 beademingen
|
|
Actieve vergelijker: ERC --> AHA
Deze groep past eerst de ERC-reanimatiereeks toe en vervolgens de AHA-reeks
|
Starten van de cardiopulmonale reanimatie volgens de AHA-richtlijn, d.w.z. starten met 15 borstcompressies, gevolgd door 2 beademingen
Starten van de cardiopulmonale reanimatie volgens de ERC-richtlijn, d.w.z. starten met 5 initiële beademingen, daarna afwisselend 15 borstcompressies met 2 beademingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Median Alveolaire Ventilatie
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De alveolaire ventilatie werd bepaald door het dode ruimtevolume van elke ventilatie af te trekken.
Volgens de geschikte Best Guess-formule zou een baby van 9 maanden ongeveer 9 kg moeten wegen (0,5 x leeftijd in maanden + 4,5).
Volgens de formule voorgesteld door Numa en Newth komt dit overeen met een dode ruimte van ongeveer 25 ml.
De gerapporteerde waarde was de mediaan [kwartielen] gedurende de eerste minuut.
|
1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het totale aantal beademingen
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Dit zal het aantal ventilaties zijn dat tijdens het scenario van één minuut wordt toegediend
|
1 minuut
|
|
Het percentage beademingen binnen, boven en onder het doelvolume
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Volgens de fabrikant van de manikin is het doel 30 tot 70 ml.
>70 ml werd als "Boven" beschouwd en <30 ml werd als onder beschouwd.
|
1 minuut
|
|
De alveolaire ventilatie verkregen zonder ventilatievolumes boven 70 ml in aanmerking te nemen, gerapporteerd als de mediane waarde van de ventilaties gedurende de eerste minuut.
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Dit is vergelijkbaar met het primaire eindpunt, maar voor deze analyse werden alle beademingen individueel gelimiteerd op 70 ml.
De gerapporteerde waarde was de mediaan [kwartielen] over de eerste minuut.
|
1 minuut
|
|
Het Percentage Compressies van de Juiste Diepte
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De borstcompressies werden als correct beschouwd als ze ≥ 4,3 cm bedroegen, wat overeenkomt met een derde van de hoogte van de borstkas van de pop, d.w.z. 13 cm).
Een tweede doel van 3 cm of meer werd ook gerapporteerd.
|
1 minuut
|
|
Het percentage borstcompressies binnen, boven en onder het streefpercentage.
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Volgens de richtlijnen is het doel 100 tot 120 compressies per minuut
|
1 minuut
|
|
De Chest Compression Fraction (CCF)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Dit komt overeen met de tijd met compressies op de totale tijd van de cardiopulmonale reanimatiereeks
|
1 minuut
|
|
Het percentage compressies met adequate borstterugvering
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Dit komt overeen met het aandeel compressies dat voldoende ontspannen is om volledige hartontspanning toe te laten
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Suppan, MD, University of Geneva Hospitals and Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Hartziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Hemische en lymfatische ziekten
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Hartstilstand
Andere studie-ID-nummers
- CPR-AHA/ERC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .