Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2 újraélesztési szekvencia hatása a szimulált gyermekkori szívmegállás kezelésére

2026. március 16. frissítette: Stuby Loric, Geneve TEAM Ambulances

2 újraélesztési szekvencia hatása az alveoláris lélegeztetésre a szimulált gyermekkori szívmegállás első percében: Véletlenszerű keresztezett vizsgálat

A Nemzetközi Újraélesztési Kapcsolattartó Bizottság rendszeresen közzétesz egy konszenzust a tudományról a kezelési ajánlásokkal, de az irányelvek ettől függetlenül eltérőek lehetnek, ha az ismeretek hiányosságai továbbra is fennállnak. Gyermekkori szívmegállás esetén az American Heart Association a felnőtt újraélesztési sorrend betartását javasolja, azaz a mellkaskompresszióval kezdje. Ezzel szemben az Európai Újraélesztési Tanács azt javasolja, hogy a mellkaskompresszió megkezdése előtt 5 első mentőlégzést kell végrehajtani. A szívmegállásban szenvedő gyermekek körében végzett randomizált vizsgálat e stratégiák hatásának felmérése céljából különösen nagy kihívást jelentene, és etikai megfontolások akadályozhatják egy ilyen vizsgálat elvégzését. Ez egy felsőbbrendű, keresztezett randomizált vizsgálat lesz, amelynek célja ennek a két újraélesztési szekvenciának az alveoláris lélegeztetésre gyakorolt ​​hatásának meghatározása a szívmegállás gyermekgyógyászati ​​modelljében. Bár nem véglegesek, eredményei segíthetnek pótolni a jelenlegi tudáshézag egy részét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy véletlenszerű, keresztezett, felsőbbrendűségi próba lesz. A tervek szerint az első Prehospital Research Day alkalmával, 2022. szeptember 1-jén kerül megrendezésre, azaz egyetlen időpontban. Erre az eseményre a svájci Neuchâtel egyetlen központjában kerül sor. Ha a tervezett mintanagyság ezen a napon nem érhető el, vagy ha technikai okok miatt nem lehet adatokat gyűjteni vagy kinyerni, akkor más vizsgálati helyszíneket is figyelembe vesznek.

A résztvevők toborzása online történik. A tanulmány céljaira kifejezetten a Joomla 4 (Open Source Matters, New York, USA) tartalomkezelő rendszeren alapuló webalapú platform készül. Az Event Booking 4 komponens (Joomdonation, Hanoi, Vietnam) 20 perces idősávok létrehozására szolgál. A regisztráció során demográfiai adatokat gyűjtünk. A beleegyezés elektronikus úton történik.

Mivel ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje csak az alapvető légútkezelés és a lélegeztetési manőverek hatását, nem lesz rétegződés, mivel minden felvételre jogosult szakembernek egyformán jártasnak kell lennie az alapvető légútkezelésben. Ezen túlmenően minden résztvevő gyakorolhatja ezt a képességet a vizsgálat elvégzéséhez használt próbabábuval. Ez a képzés nem időkorlátos, és közvetlenül az adatgyűjtés folyamata előtt kerül megrendezésre.

Az a nyomozó, aki nem lesz jelen az újraélesztés során, átlátszatlan, lezárt borítékokat hoz létre. Minden 10 borítékból álló köteg azonos számú American Heart Association (AHA) és European Resuscitation Council (ERC) juttatást tartalmaz. A véletlenszerűsítésre az edzés után kerül sor. Az első vezető kiválasztja és felbontja az egyik helyszíni nyomozó által véletlen sorrendben egy asztalra helyezett borítékot. Ez határozza meg az újraélesztési sorrendet, amelyet a csapat először alkalmaz.

Ebben a tanulmányban egy SimBaby próbabábut (Laerdal SimBaby, Laerdal Medical, Stavanger, Norvégia) használunk. A SimBaby egy valósághű próbabábu, amely egy 9 hónapos csecsemőt ábrázol. A próbabábu súlya 4,9 kg és 71 cm magas. Ehhez egy dedikált többparaméteres monitor/defibrillátor tartozik. Hátkompenzáció, összehajtott takaró használatával kerül alkalmazásra. A próbabábu mellett egy megfelelő méretű táska-szelep-maszk (BVM) eszköz lesz használatra kész. A defibrilláló párnák már fel vannak szerelve.

A résztvevők azt mondják, hogy egy 9 hónapos csecsemővel állnak szemben, aki hirtelen összeesett. Azt mondják nekik, hogy nincs idegen test légúti elzáródása, és hogy a csecsemő szívmegállásban van.

Minden kétfős csapat 4, egyperces újraélesztési sorozatot hajt végre. Minden résztvevő két egymást követő újraélesztési szekvencia vezető szerepet tölt be, amelyek közül az elsőt a fent leírt véletlenszerű elosztás szerint hajtják végre. A forgatókönyv minden újraélesztési szekvencia esetében azonos lesz. E két szekvencia befejezése után a résztvevők felcserélik a szerepeiket, és az új vezető egy másik átlátszatlan, lezárt borítékot vesz fel. Ennek a borítéknak a tartalma határozza meg azt az újraélesztési sorrendet, amelyet az újonnan kinevezett vezetőnek először alkalmaznia kell.

Az időzítő abban a pillanatban indul el (T0), amikor az első műveletet (mellkaskompresszió vagy lélegeztetés) végrehajtották, és pontosan 60 másodperc múlva áll le.

Nem lehet elvakítani a résztvevőket vagy a helyszíni nyomozókat a vizsgálat megtervezését vagy akár a résztvevők elosztását illetően. Ennek ellenére az eredményeket nem közöljük a résztvevővel. Ezenkívül az adatkinyerés teljesen automatizált lesz, és a statisztikus nem ismeri a résztvevők személyazonosságát vagy azt a sorrendet, amelyhez hozzárendelték őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Canton of Neuchâtel
      • Neuchâtel, Canton of Neuchâtel, Svájc, 2000
        • Swiss Prehospital Research Day

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő szakmák egyikéből származnak: sürgősségi egészségügyi technikusok (EMT), mentősök, nővérek és orvosok

Kizárási kritériumok:

  • A tanulmányi csoport tagja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AHA --> ERC
Ez a csoport először az AHA újraélesztési szekvenciát fogja alkalmazni, majd az ERC-t
A kardiopulmonális újraélesztés indítása az AHA irányelv betartásával, azaz 15 mellkaskompresszióval, majd 2 lélegeztetéssel kezdődik.
A kardiopulmonális újraélesztés indítása az ERC-irányelv betartásával, azaz 5 kezdeti lélegeztetéssel, majd 15 mellkaskompresszió váltakozása 2 lélegeztetéssel
Aktív összehasonlító: ERC --> AHA
Ez a csoport először az ERC újraélesztési szekvenciát fogja alkalmazni, majd az AHA-t
A kardiopulmonális újraélesztés indítása az AHA irányelv betartásával, azaz 15 mellkaskompresszióval, majd 2 lélegeztetéssel kezdődik.
A kardiopulmonális újraélesztés indítása az ERC-irányelv betartásával, azaz 5 kezdeti lélegeztetéssel, majd 15 mellkaskompresszió váltakozása 2 lélegeztetéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián Alveoláris Ventiláció
Időkeret: 1 perc
Az alveoláris ventilációt úgy határoztuk meg, hogy a holttér térfogatot levontuk minden egyes ventilációból. A megfelelő Legjobb Becslés képlet szerint egy 9 hónapos csecsemő körülbelül 9 kg-ot kell, hogy nyomjon (0,5 x életkor hónapokban + 4,5). A Numa és Newth által javasolt képletet alkalmazva ez körülbelül 25 ml holttérnek felel meg. A jelentett érték az első perc mediánja [kvartilisek] volt.
1 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Szellőztetések Teljes Száma
Időkeret: 1 perc
Ez lesz az egyperces forgatókönyv során végrehajtott lélegeztetések számának száma
1 perc
A célzott térfogaton belüli, feletti és alatti légzési ciklusok százalékos aránya
Időkeret: 1 perc
A baba gyártója szerint a cél 30 és 70 ml között van. >70 ml-t "Felettinek" és <30 ml-t alattinak tekintettek.
1 perc
Az alveoláris ventiláció, amelyet a 70 ml feletti ventilációs térfogatok figyelembevétele nélkül kapunk, az első percben mért ventilációk medián értékeként jelentve.
Időkeret: 1 perc
Ez hasonló az elsődleges eredményhez, de ehhez az elemzéshez minden lélegeztetést egyenként 70 ml-re korlátoztak. A jelentett érték az első perc mediánja [kvartilisek] volt.
1 perc
A Megfelelő Mélységű Kompressziók Százalékos Aránya
Időkeret: 1 perc
A mellkasi kompressziókat akkor tekintették helyesnek, ha ≥ 4,3 cm voltak, ami a bábumellkas magasságának egyharmadának felel meg (azaz 13 cm). Egy második célt, 3 cm vagy annál többet is jeleztek.
1 perc
A mellkasi kompressziók százalékos aránya a célsebesség alatt, felett és alatt.
Időkeret: 1 perc
Az irányelvek szerint a cél 100-120 kompresszió percenként
1 perc
A mellkasi kompressziós frakció (CCF)
Időkeret: 1 perc
Ez a légzés- és keringés-megújítás sorozat teljes időtartamán belül a kompressziókkal töltött időnek felel meg
1 perc
A mellkas megfelelő visszahúzódásával végzett kompressziók százalékos aránya
Időkeret: 1 perc
Ez a teljes szívrelaxációt lehetővé tevő, kellően ellazult kompressziók arányának felel meg
1 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurent Suppan, MD, University of Geneva Hospitals and Faculty of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált adatkészlet nyilvánosan elérhető lesz a Digital Commons adattárában

IPD megosztási időkeret

Az adatok az eredmények közzététele után lesznek elérhetőek

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyílvánosan elérhető

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel