- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05474170
2 újraélesztési szekvencia hatása a szimulált gyermekkori szívmegállás kezelésére
2 újraélesztési szekvencia hatása az alveoláris lélegeztetésre a szimulált gyermekkori szívmegállás első percében: Véletlenszerű keresztezett vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy véletlenszerű, keresztezett, felsőbbrendűségi próba lesz. A tervek szerint az első Prehospital Research Day alkalmával, 2022. szeptember 1-jén kerül megrendezésre, azaz egyetlen időpontban. Erre az eseményre a svájci Neuchâtel egyetlen központjában kerül sor. Ha a tervezett mintanagyság ezen a napon nem érhető el, vagy ha technikai okok miatt nem lehet adatokat gyűjteni vagy kinyerni, akkor más vizsgálati helyszíneket is figyelembe vesznek.
A résztvevők toborzása online történik. A tanulmány céljaira kifejezetten a Joomla 4 (Open Source Matters, New York, USA) tartalomkezelő rendszeren alapuló webalapú platform készül. Az Event Booking 4 komponens (Joomdonation, Hanoi, Vietnam) 20 perces idősávok létrehozására szolgál. A regisztráció során demográfiai adatokat gyűjtünk. A beleegyezés elektronikus úton történik.
Mivel ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje csak az alapvető légútkezelés és a lélegeztetési manőverek hatását, nem lesz rétegződés, mivel minden felvételre jogosult szakembernek egyformán jártasnak kell lennie az alapvető légútkezelésben. Ezen túlmenően minden résztvevő gyakorolhatja ezt a képességet a vizsgálat elvégzéséhez használt próbabábuval. Ez a képzés nem időkorlátos, és közvetlenül az adatgyűjtés folyamata előtt kerül megrendezésre.
Az a nyomozó, aki nem lesz jelen az újraélesztés során, átlátszatlan, lezárt borítékokat hoz létre. Minden 10 borítékból álló köteg azonos számú American Heart Association (AHA) és European Resuscitation Council (ERC) juttatást tartalmaz. A véletlenszerűsítésre az edzés után kerül sor. Az első vezető kiválasztja és felbontja az egyik helyszíni nyomozó által véletlen sorrendben egy asztalra helyezett borítékot. Ez határozza meg az újraélesztési sorrendet, amelyet a csapat először alkalmaz.
Ebben a tanulmányban egy SimBaby próbabábut (Laerdal SimBaby, Laerdal Medical, Stavanger, Norvégia) használunk. A SimBaby egy valósághű próbabábu, amely egy 9 hónapos csecsemőt ábrázol. A próbabábu súlya 4,9 kg és 71 cm magas. Ehhez egy dedikált többparaméteres monitor/defibrillátor tartozik. Hátkompenzáció, összehajtott takaró használatával kerül alkalmazásra. A próbabábu mellett egy megfelelő méretű táska-szelep-maszk (BVM) eszköz lesz használatra kész. A defibrilláló párnák már fel vannak szerelve.
A résztvevők azt mondják, hogy egy 9 hónapos csecsemővel állnak szemben, aki hirtelen összeesett. Azt mondják nekik, hogy nincs idegen test légúti elzáródása, és hogy a csecsemő szívmegállásban van.
Minden kétfős csapat 4, egyperces újraélesztési sorozatot hajt végre. Minden résztvevő két egymást követő újraélesztési szekvencia vezető szerepet tölt be, amelyek közül az elsőt a fent leírt véletlenszerű elosztás szerint hajtják végre. A forgatókönyv minden újraélesztési szekvencia esetében azonos lesz. E két szekvencia befejezése után a résztvevők felcserélik a szerepeiket, és az új vezető egy másik átlátszatlan, lezárt borítékot vesz fel. Ennek a borítéknak a tartalma határozza meg azt az újraélesztési sorrendet, amelyet az újonnan kinevezett vezetőnek először alkalmaznia kell.
Az időzítő abban a pillanatban indul el (T0), amikor az első műveletet (mellkaskompresszió vagy lélegeztetés) végrehajtották, és pontosan 60 másodperc múlva áll le.
Nem lehet elvakítani a résztvevőket vagy a helyszíni nyomozókat a vizsgálat megtervezését vagy akár a résztvevők elosztását illetően. Ennek ellenére az eredményeket nem közöljük a résztvevővel. Ezenkívül az adatkinyerés teljesen automatizált lesz, és a statisztikus nem ismeri a résztvevők személyazonosságát vagy azt a sorrendet, amelyhez hozzárendelték őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Neuchâtel
-
Neuchâtel, Canton of Neuchâtel, Svájc, 2000
- Swiss Prehospital Research Day
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A következő szakmák egyikéből származnak: sürgősségi egészségügyi technikusok (EMT), mentősök, nővérek és orvosok
Kizárási kritériumok:
- A tanulmányi csoport tagja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AHA --> ERC
Ez a csoport először az AHA újraélesztési szekvenciát fogja alkalmazni, majd az ERC-t
|
A kardiopulmonális újraélesztés indítása az AHA irányelv betartásával, azaz 15 mellkaskompresszióval, majd 2 lélegeztetéssel kezdődik.
A kardiopulmonális újraélesztés indítása az ERC-irányelv betartásával, azaz 5 kezdeti lélegeztetéssel, majd 15 mellkaskompresszió váltakozása 2 lélegeztetéssel
|
|
Aktív összehasonlító: ERC --> AHA
Ez a csoport először az ERC újraélesztési szekvenciát fogja alkalmazni, majd az AHA-t
|
A kardiopulmonális újraélesztés indítása az AHA irányelv betartásával, azaz 15 mellkaskompresszióval, majd 2 lélegeztetéssel kezdődik.
A kardiopulmonális újraélesztés indítása az ERC-irányelv betartásával, azaz 5 kezdeti lélegeztetéssel, majd 15 mellkaskompresszió váltakozása 2 lélegeztetéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián Alveoláris Ventiláció
Időkeret: 1 perc
|
Az alveoláris ventilációt úgy határoztuk meg, hogy a holttér térfogatot levontuk minden egyes ventilációból.
A megfelelő Legjobb Becslés képlet szerint egy 9 hónapos csecsemő körülbelül 9 kg-ot kell, hogy nyomjon (0,5 x életkor hónapokban + 4,5).
A Numa és Newth által javasolt képletet alkalmazva ez körülbelül 25 ml holttérnek felel meg.
A jelentett érték az első perc mediánja [kvartilisek] volt.
|
1 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Szellőztetések Teljes Száma
Időkeret: 1 perc
|
Ez lesz az egyperces forgatókönyv során végrehajtott lélegeztetések számának száma
|
1 perc
|
|
A célzott térfogaton belüli, feletti és alatti légzési ciklusok százalékos aránya
Időkeret: 1 perc
|
A baba gyártója szerint a cél 30 és 70 ml között van.
>70 ml-t "Felettinek" és <30 ml-t alattinak tekintettek.
|
1 perc
|
|
Az alveoláris ventiláció, amelyet a 70 ml feletti ventilációs térfogatok figyelembevétele nélkül kapunk, az első percben mért ventilációk medián értékeként jelentve.
Időkeret: 1 perc
|
Ez hasonló az elsődleges eredményhez, de ehhez az elemzéshez minden lélegeztetést egyenként 70 ml-re korlátoztak.
A jelentett érték az első perc mediánja [kvartilisek] volt.
|
1 perc
|
|
A Megfelelő Mélységű Kompressziók Százalékos Aránya
Időkeret: 1 perc
|
A mellkasi kompressziókat akkor tekintették helyesnek, ha ≥ 4,3 cm voltak, ami a bábumellkas magasságának egyharmadának felel meg (azaz 13 cm).
Egy második célt, 3 cm vagy annál többet is jeleztek.
|
1 perc
|
|
A mellkasi kompressziók százalékos aránya a célsebesség alatt, felett és alatt.
Időkeret: 1 perc
|
Az irányelvek szerint a cél 100-120 kompresszió percenként
|
1 perc
|
|
A mellkasi kompressziós frakció (CCF)
Időkeret: 1 perc
|
Ez a légzés- és keringés-megújítás sorozat teljes időtartamán belül a kompressziókkal töltött időnek felel meg
|
1 perc
|
|
A mellkas megfelelő visszahúzódásával végzett kompressziók százalékos aránya
Időkeret: 1 perc
|
Ez a teljes szívrelaxációt lehetővé tevő, kellően ellazult kompressziók arányának felel meg
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent Suppan, MD, University of Geneva Hospitals and Faculty of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Szívbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Szívleállás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPR-AHA/ERC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .