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Impacto de 2 Sequências de Ressuscitação no Tratamento da Parada Cardíaca Pediátrica Simulada

16 de março de 2026 atualizado por: Stuby Loric, Geneve TEAM Ambulances

Impacto de 2 Sequências de Ressuscitação na Ventilação Alveolar Durante o Primeiro Minuto de Parada Cardíaca Pediátrica Simulada: Ensaio Cross-Over Randomizado

O International Liaison Committee on Resuscitation publica regularmente um Consensus on Science with Treatment Recommendations, mas as diretrizes podem diferir quando persistem lacunas de conhecimento. Em caso de parada cardíaca pediátrica, a American Heart Association recomenda seguir a sequência de ressuscitação do adulto, ou seja, começar com as compressões torácicas. Por outro lado, o Conselho Europeu de Ressuscitação defende a aplicação de 5 respirações de resgate iniciais antes de iniciar as compressões torácicas. A realização de um estudo randomizado em crianças em parada cardíaca para avaliar o impacto dessas estratégias seria particularmente desafiadora e preocupações éticas podem impedir que tal estudo seja realizado. Este será um estudo randomizado cruzado de superioridade, cujo objetivo é determinar o impacto dessas 2 sequências de ressuscitação na ventilação alveolar em um modelo pediátrico de parada cardíaca. Embora não sejam definitivos, seus resultados podem ajudar a preencher parte da atual lacuna de conhecimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este será um estudo randomizado, cruzado e de superioridade. A intenção é realizá-la no primeiro Dia de Pesquisa Pré-hospitalar que será realizado em 1º de setembro de 2022, ou seja, em uma única data. Este evento acontecerá em um único centro em Neuchâtel, na Suíça. Se o tamanho da amostra pretendido não puder ser alcançado neste dia, ou se problemas técnicos impedirem a coleta ou extração de dados, outros locais de estudo serão considerados.

O recrutamento dos participantes será feito online. Uma plataforma baseada na web baseada no sistema de gerenciamento de conteúdo Joomla 4 (Open Source Matters, Nova York, EUA) será criada especificamente para o propósito deste estudo. O componente Event Booking 4 (Joomdonation, Hanói, Vietnã) será usado para criar intervalos de tempo de 20 minutos. Os dados demográficos serão recolhidos durante o processo de registo. O consentimento será obtido eletronicamente.

Como o objetivo deste estudo é avaliar apenas o impacto do manejo básico das vias aéreas e das manobras ventilatórias, não haverá estratificação, pois todos os profissionais elegíveis para inclusão devem ser igualmente proficientes no manejo básico das vias aéreas. Além disso, todos os participantes poderão praticar essa habilidade em um manequim idêntico ao utilizado para realizar o estudo. Este treinamento não terá limite de tempo e ocorrerá imediatamente antes da sequência em que os dados serão coletados.

Um investigador que não estiver presente durante as sequências de ressuscitação criará pilhas de envelopes opacos e lacrados. Cada pilha de 10 envelopes conterá um número igual de alocações da American Heart Association (AHA) e do European Resuscitation Council (ERC). A randomização ocorrerá após a sessão de treinamento. O primeiro líder escolherá e abrirá um dos envelopes colocados em uma mesa em ordem aleatória por um dos investigadores no local. Isso determinará a sequência de ressuscitação que será usada primeiro pela equipe.

Um manequim SimBaby (Laerdal SimBaby, Laerdal Medical, Stavanger, Noruega) será usado neste estudo. O SimBaby é um manequim realista que representa um bebê de 9 meses. O manequim pesa 4,9 kg e tem 71 cm de altura. É acompanhado por um monitor/desfibrilador multiparamétrico dedicado. A compensação das costas, usando um cobertor dobrado, será aplicada. Um dispositivo bolsa-válvula-máscara (BVM) de tamanho apropriado estará pronto para uso ao lado do manequim. Os eletrodos de desfibrilação já estarão conectados.

Os participantes serão informados de que estão enfrentando um bebê de 9 meses que desmaiou repentinamente. Eles serão informados de que não há obstrução das vias aéreas por corpo estranho e que a criança está em parada cardíaca.

Cada equipe de duas pessoas realizará 4 sequências de ressuscitação de um minuto cada. Cada participante atuará como líder por duas sequências sucessivas de ressuscitação, sendo a primeira realizada de acordo com a alocação aleatória descrita acima. O cenário será idêntico para todas as sequências de ressuscitação. Depois de completar essas duas sequências, os participantes trocarão de papéis e o novo líder pegará outro envelope opaco e lacrado. O conteúdo deste envelope determinará a sequência de ressuscitação que o líder recém-nomeado deverá usar primeiro.

O cronômetro iniciará (T0) no momento em que a primeira ação (compressão torácica ou ventilação) tiver sido realizada e parará exatamente após 60 segundos.

Não será possível cegar os participantes ou os investigadores no local quanto ao desenho do estudo ou mesmo quanto à alocação dos participantes. No entanto, os resultados não serão comunicados ao participante. Além disso, a extração de dados será totalmente automatizada e o estatístico não saberá a identidade dos participantes ou a sequência a que foram alocados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Canton of Neuchâtel
      • Neuchâtel, Canton of Neuchâtel, Suíça, 2000
        • Swiss Prehospital Research Day

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser emitido de uma das seguintes profissões: Técnicos de emergência médica (EMTs), paramédicos, enfermeiros e médicos

Critério de exclusão:

  • Ser membro da equipe de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AHA --> ERC
Este grupo aplicará primeiro a sequência de ressuscitação AHA, depois a ERC
Iniciar a ressuscitação cardiopulmonar seguindo a diretriz da AHA, ou seja, iniciar com 15 compressões torácicas, seguidas de 2 ventilações
Iniciar a ressuscitação cardiopulmonar seguindo a diretriz do ERC, ou seja, começar com 5 ventilações iniciais, depois alternar 15 compressões torácicas com 2 ventilações
Comparador Ativo: ERC --> AHA
Este grupo aplicará primeiro a sequência de ressuscitação ERC, depois a AHA
Iniciar a ressuscitação cardiopulmonar seguindo a diretriz da AHA, ou seja, iniciar com 15 compressões torácicas, seguidas de 2 ventilações
Iniciar a ressuscitação cardiopulmonar seguindo a diretriz do ERC, ou seja, começar com 5 ventilações iniciais, depois alternar 15 compressões torácicas com 2 ventilações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação Alveolar Mediana
Prazo: 1 minuto
A ventilação alveolar foi determinada subtraindo o volume do espaço morto de cada ventilação. De acordo com a fórmula de Melhor Estimativa apropriada, um bebé de 9 meses deve pesar cerca de 9 kg (0,5 x idade em meses + 4,5). Utilizando a fórmula proposta por Numa e Newth, isto corresponde a um espaço morto de cerca de 25 ml. O valor reportado foi a mediana [quartis] durante o primeiro minuto.
1 minuto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Número Total de Ventilações
Prazo: 1 minuto
Este será o número de ventilações administradas durante o cenário de um minuto
1 minuto
A Percentagem de Ventilações Dentro, Acima e Abaixo do Volume Alvo
Prazo: 1 minuto
De acordo com o fabricante do manequim, o objetivo é de 30 a 70 ml. >70 ml foi considerado "Acima" e <30 ml foi considerado abaixo.
1 minuto
A Ventilação Alveolar Obtida Sem Considerar os Volumes de Ventilação Superiores a 70 ml, Reportada como o Valor Mediano das Ventilações Durante o Primeiro Minuto.
Prazo: 1 minuto
Este resultado é semelhante ao resultado primário, mas para esta análise, todas as ventilações foram individualmente limitadas a 70 ml. O valor reportado foi a mediana [quartis] ao longo do primeiro minuto.
1 minuto
A Percentagem de Compressões com Profundidade Correta
Prazo: 1 minuto
As compressões torácicas foram consideradas corretas se ≥ 4,3 cm, correspondendo a um terço da altura do tórax do manequim, ou seja, 13 cm). Um segundo objetivo de 3 cm ou mais também foi relatado.
1 minuto
A Percentagem de Compressões Torácicas Dentro, Acima e Abaixo da Taxa Alvo.
Prazo: 1 minuto
De acordo com as diretrizes, o objetivo é de 100 a 120 compressões por minuto
1 minuto
A Fração de Compressão Torácica (CCF)
Prazo: 1 minuto
Isto corresponde ao tempo com compressões no tempo total da sequência de reanimação cardiopulmonar
1 minuto
A Percentagem de Compressões com Recoil Torácico Adequado
Prazo: 1 minuto
Isto corresponde à proporção de compressões suficientemente relaxadas para permitir o relaxamento cardíaco completo
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Suppan, MD, University of Geneva Hospitals and Faculty of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados anônimos será disponibilizado publicamente no repositório Digital Commons Data

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível publicamente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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