- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05474170
Impacto de 2 Sequências de Ressuscitação no Tratamento da Parada Cardíaca Pediátrica Simulada
Impacto de 2 Sequências de Ressuscitação na Ventilação Alveolar Durante o Primeiro Minuto de Parada Cardíaca Pediátrica Simulada: Ensaio Cross-Over Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado, cruzado e de superioridade. A intenção é realizá-la no primeiro Dia de Pesquisa Pré-hospitalar que será realizado em 1º de setembro de 2022, ou seja, em uma única data. Este evento acontecerá em um único centro em Neuchâtel, na Suíça. Se o tamanho da amostra pretendido não puder ser alcançado neste dia, ou se problemas técnicos impedirem a coleta ou extração de dados, outros locais de estudo serão considerados.
O recrutamento dos participantes será feito online. Uma plataforma baseada na web baseada no sistema de gerenciamento de conteúdo Joomla 4 (Open Source Matters, Nova York, EUA) será criada especificamente para o propósito deste estudo. O componente Event Booking 4 (Joomdonation, Hanói, Vietnã) será usado para criar intervalos de tempo de 20 minutos. Os dados demográficos serão recolhidos durante o processo de registo. O consentimento será obtido eletronicamente.
Como o objetivo deste estudo é avaliar apenas o impacto do manejo básico das vias aéreas e das manobras ventilatórias, não haverá estratificação, pois todos os profissionais elegíveis para inclusão devem ser igualmente proficientes no manejo básico das vias aéreas. Além disso, todos os participantes poderão praticar essa habilidade em um manequim idêntico ao utilizado para realizar o estudo. Este treinamento não terá limite de tempo e ocorrerá imediatamente antes da sequência em que os dados serão coletados.
Um investigador que não estiver presente durante as sequências de ressuscitação criará pilhas de envelopes opacos e lacrados. Cada pilha de 10 envelopes conterá um número igual de alocações da American Heart Association (AHA) e do European Resuscitation Council (ERC). A randomização ocorrerá após a sessão de treinamento. O primeiro líder escolherá e abrirá um dos envelopes colocados em uma mesa em ordem aleatória por um dos investigadores no local. Isso determinará a sequência de ressuscitação que será usada primeiro pela equipe.
Um manequim SimBaby (Laerdal SimBaby, Laerdal Medical, Stavanger, Noruega) será usado neste estudo. O SimBaby é um manequim realista que representa um bebê de 9 meses. O manequim pesa 4,9 kg e tem 71 cm de altura. É acompanhado por um monitor/desfibrilador multiparamétrico dedicado. A compensação das costas, usando um cobertor dobrado, será aplicada. Um dispositivo bolsa-válvula-máscara (BVM) de tamanho apropriado estará pronto para uso ao lado do manequim. Os eletrodos de desfibrilação já estarão conectados.
Os participantes serão informados de que estão enfrentando um bebê de 9 meses que desmaiou repentinamente. Eles serão informados de que não há obstrução das vias aéreas por corpo estranho e que a criança está em parada cardíaca.
Cada equipe de duas pessoas realizará 4 sequências de ressuscitação de um minuto cada. Cada participante atuará como líder por duas sequências sucessivas de ressuscitação, sendo a primeira realizada de acordo com a alocação aleatória descrita acima. O cenário será idêntico para todas as sequências de ressuscitação. Depois de completar essas duas sequências, os participantes trocarão de papéis e o novo líder pegará outro envelope opaco e lacrado. O conteúdo deste envelope determinará a sequência de ressuscitação que o líder recém-nomeado deverá usar primeiro.
O cronômetro iniciará (T0) no momento em que a primeira ação (compressão torácica ou ventilação) tiver sido realizada e parará exatamente após 60 segundos.
Não será possível cegar os participantes ou os investigadores no local quanto ao desenho do estudo ou mesmo quanto à alocação dos participantes. No entanto, os resultados não serão comunicados ao participante. Além disso, a extração de dados será totalmente automatizada e o estatístico não saberá a identidade dos participantes ou a sequência a que foram alocados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Canton of Neuchâtel
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Neuchâtel, Canton of Neuchâtel, Suíça, 2000
- Swiss Prehospital Research Day
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser emitido de uma das seguintes profissões: Técnicos de emergência médica (EMTs), paramédicos, enfermeiros e médicos
Critério de exclusão:
- Ser membro da equipe de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AHA --> ERC
Este grupo aplicará primeiro a sequência de ressuscitação AHA, depois a ERC
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Iniciar a ressuscitação cardiopulmonar seguindo a diretriz da AHA, ou seja, iniciar com 15 compressões torácicas, seguidas de 2 ventilações
Iniciar a ressuscitação cardiopulmonar seguindo a diretriz do ERC, ou seja, começar com 5 ventilações iniciais, depois alternar 15 compressões torácicas com 2 ventilações
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Comparador Ativo: ERC --> AHA
Este grupo aplicará primeiro a sequência de ressuscitação ERC, depois a AHA
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Iniciar a ressuscitação cardiopulmonar seguindo a diretriz da AHA, ou seja, iniciar com 15 compressões torácicas, seguidas de 2 ventilações
Iniciar a ressuscitação cardiopulmonar seguindo a diretriz do ERC, ou seja, começar com 5 ventilações iniciais, depois alternar 15 compressões torácicas com 2 ventilações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ventilação Alveolar Mediana
Prazo: 1 minuto
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A ventilação alveolar foi determinada subtraindo o volume do espaço morto de cada ventilação.
De acordo com a fórmula de Melhor Estimativa apropriada, um bebé de 9 meses deve pesar cerca de 9 kg (0,5 x idade em meses + 4,5).
Utilizando a fórmula proposta por Numa e Newth, isto corresponde a um espaço morto de cerca de 25 ml.
O valor reportado foi a mediana [quartis] durante o primeiro minuto.
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1 minuto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Número Total de Ventilações
Prazo: 1 minuto
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Este será o número de ventilações administradas durante o cenário de um minuto
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1 minuto
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A Percentagem de Ventilações Dentro, Acima e Abaixo do Volume Alvo
Prazo: 1 minuto
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De acordo com o fabricante do manequim, o objetivo é de 30 a 70 ml.
>70 ml foi considerado "Acima" e <30 ml foi considerado abaixo.
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1 minuto
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A Ventilação Alveolar Obtida Sem Considerar os Volumes de Ventilação Superiores a 70 ml, Reportada como o Valor Mediano das Ventilações Durante o Primeiro Minuto.
Prazo: 1 minuto
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Este resultado é semelhante ao resultado primário, mas para esta análise, todas as ventilações foram individualmente limitadas a 70 ml.
O valor reportado foi a mediana [quartis] ao longo do primeiro minuto.
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1 minuto
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A Percentagem de Compressões com Profundidade Correta
Prazo: 1 minuto
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As compressões torácicas foram consideradas corretas se ≥ 4,3 cm, correspondendo a um terço da altura do tórax do manequim, ou seja, 13 cm).
Um segundo objetivo de 3 cm ou mais também foi relatado.
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1 minuto
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A Percentagem de Compressões Torácicas Dentro, Acima e Abaixo da Taxa Alvo.
Prazo: 1 minuto
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De acordo com as diretrizes, o objetivo é de 100 a 120 compressões por minuto
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1 minuto
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A Fração de Compressão Torácica (CCF)
Prazo: 1 minuto
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Isto corresponde ao tempo com compressões no tempo total da sequência de reanimação cardiopulmonar
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1 minuto
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A Percentagem de Compressões com Recoil Torácico Adequado
Prazo: 1 minuto
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Isto corresponde à proporção de compressões suficientemente relaxadas para permitir o relaxamento cardíaco completo
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Suppan, MD, University of Geneva Hospitals and Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças cardíacas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Parada cardíaca
Outros números de identificação do estudo
- CPR-AHA/ERC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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