- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05474339
Effekterna av hjärtrehabilitering på sömnkvalitet och sömnlängd hos patienter efter kransartärbypasstransplantat
26 juli 2023 uppdaterad av: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Effekterna av hjärtrehabilitering på sömnkvalitet och sömnlängd hos patienter efter kransartärbypassgraft: ett randomiserat kontrollförsök
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av hjärtrehabilitering på sömnkvalitet och sömnlängd hos patienter efter kransartärbypasstransplantation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlssjukdom (CAD) är en av de vanligaste hjärt-kärlsjukdomarna, inklusive hjärtinfarkt och instabil angina pectoris.
Med hjälp av Global Burden of Disease statistisk dataanalys 2020 fann Khan och andra forskare att den globala prevalensen av CAD är cirka 1 655 per 100 000 personer, och prevalensen i Taiwan är cirka 1 759 per 100 000 personer, något högre än den globala prevalensen. .
Därför lägger alla länder i världen stor vikt vid förebyggande och behandling av CAD.
Förutom vanliga riskfaktorer som ålder, metabola sjukdomar, rökning och dåliga livsstilsvanor som otillräcklig fysisk aktivitet, indikerar litteraturen att sömnkvalitet och sömnlängd också är signifikant associerade med CAD.
En metaanalys från 2011 av Francesco et al. påpekade att personer som sover mindre än 5 timmar har en högre risk för CAD och är signifikant associerade med högre dödlighet.
Patienter med CAD som självrapporterade dålig sömnkvalitet och kort sömnlängd hade fortfarande en hög andel efter hjärtrelaterad behandling.
År 1993 spårade Redeker de relaterade symtomen hos patienter efter kransartärbypasstransplantation (CABG) och fann att sömnstörningen hos patienterna inte förbättrades, utan ökade.
En systematisk genomgång av litteraturen av Liao et al. hittade också liknande resultat.
Sömnkvaliteten och sömntiden för patienter efter CABG kan förbättras över tid, men en stor andel av patienterna klagar fortfarande över sömnstörningar.
Därför kommer påverkan av sömnstörningar hos patienter med CAD att bestå, och studier har också föreslagit att ihållande sömnstörningar kommer att öka återinläggningsfrekvensen och dödligheten för patienter med CAD.
Därför är det mycket viktigt att aktivt hantera sömnkvaliteten och sömntiden för patienter med CAD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hsien-chum Wang
- Telefonnummer: 2540 +886-28332211
- E-post: whc2629278@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hsien-chum Wang
- Telefonnummer: 2540 +886-28332211
- E-post: whc2629278@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40-80 år
- Har genomgått CABG
- Poängen för PSQI > 5
- Kan utföra med instruktioner och slutföra utvärderingsprocessen
- Body mass index mindre än 35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Diagnoserad med
- Sömnapné (t.ex. obstruktiv sömnapné och central sömnapné)
- Narkotika- eller alkoholberoende
- Psykologisk sjukdom
- Neurologiska eller muskuloskeletala störningar som kan störa CR
- Okontrollerad hjärtstatus (t.ex. instabil angina och okontrollerad arytmi)
- Kvinnor under graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Hjärtrehabiliteringsgrupp
|
Använder hjärtrehabilitering för patienter efter kranskärlsbypasstransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader. efter hjärtrehabilitering
|
Intervallet 0-21, högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Poäng > 5 tas för att representera dålig sömnkvalitet
|
Byt mellan baslinje och 3 månader. efter hjärtrehabilitering
|
|
Aktigrafi
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader. efter hjärtrehabilitering
|
Objektiv sömnparameter.
Bär på den icke-dominanta handleden i 24 timmar.
Kan mäta den totala sömntiden (TST), sömnstartslatens (SOL), vakna efter sömnstart (WASO), sömneffektivitet (SE)
|
Byt mellan baslinje och 3 månader. efter hjärtrehabilitering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader. efter hjärtrehabilitering
|
Allmän nivå av sömnighet under dagtid.
8 självskattade frågor.
Chansen att slumra bedöms på en skala från 0-3.
Intervallet 0-24, högre poäng indikerar värre sömnighet under dagtid.
Poäng > 10 tas för att representera överdriven sömnighet under dagtid.
|
Byt mellan baslinje och 3 månader. efter hjärtrehabilitering
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader. efter hjärtrehabilitering
|
Smärtklassningsskalor.
Markera en 100 mm linje för att indikera smärtintensitet.
0 mm = ingen smärta, 100 mm = värsta smärtan
|
Byt mellan baslinje och 3 månader. efter hjärtrehabilitering
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader. efter hjärtrehabilitering
|
Intervallet 0-21, högre poäng indikerar värre ångest eller depression.
Poäng > 10 tas för att representera ångest eller depression
|
Byt mellan baslinje och 3 månader. efter hjärtrehabilitering
|
|
Kardiopulmonell träningstestning (CPET)
Tidsram: Byt mellan baslinje och 3 månader. efter hjärtrehabilitering
|
Guldstandard för träningskapacitet.
Protokoll: Från 0 watt, öka 10-15 watt/min.
Testavslutning: Räckvidd ≥ 85 % av maximal HR, Respiratoriskt utbytesförhållande (RER) > 1,10, deltagare känner sig utmattade
|
Byt mellan baslinje och 3 månader. efter hjärtrehabilitering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2022
Första postat (Faktisk)
26 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20220504R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .