- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05474339
Wpływ rehabilitacji kardiologicznej na jakość i długość snu pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych
26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Wpływ rehabilitacji kardiologicznej na jakość i czas trwania snu u pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych: randomizowana próba kontrolna
Celem pracy jest zbadanie wpływu rehabilitacji kardiologicznej na jakość i długość snu pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba niedokrwienna serca (CAD) jest jedną z powszechnych chorób sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego i niestabilnej dusznicy bolesnej.
Korzystając z analizy danych statystycznych Global Burden of Disease w 2020 r., Khan i inni badacze stwierdzili, że globalne rozpowszechnienie CAD wynosi około 1655 na 100 000 osób, a wskaźnik rozpowszechnienia na Tajwanie wynosi około 1759 na 100 000 osób, nieco wyższy niż globalny wskaźnik rozpowszechnienia .
Dlatego wszystkie kraje świata przywiązują dużą wagę do profilaktyki i leczenia CAD.
Oprócz typowych czynników ryzyka, takich jak wiek, choroby metaboliczne, palenie tytoniu i złe nawyki związane ze stylem życia, takie jak niewystarczająca aktywność fizyczna, literatura wskazuje, że jakość snu i długość snu są również istotnie związane z chorobą wieńcową.
Metaanaliza z 2011 roku przeprowadzona przez Francesco i in. zwrócili uwagę, że osoby, które śpią mniej niż 5 godzin, są bardziej narażone na CAD i są istotnie związane z wyższą śmiertelnością.
Pacjenci z CAD, którzy sami zgłaszali złą jakość snu i krótki czas trwania snu, nadal mieli wysoki odsetek po leczeniu związanym z sercem.
W 1993 roku Redeker prześledził związane z tym objawy u pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) i stwierdził, że zaburzenia snu u pacjentów nie uległy poprawie, ale wzrosły.
Systematyczny przegląd literatury autorstwa Liao i in. znaleziono również podobne wyniki.
Jakość snu i czas trwania snu pacjentów po CABG można z czasem poprawić, ale nadal duży odsetek pacjentów skarży się na zaburzenia snu.
Dlatego wpływ zaburzeń snu u pacjentów z CAD będzie się utrzymywał, a badania sugerują również, że utrzymujące się zaburzenia snu zwiększą odsetek ponownych przyjęć i śmiertelność pacjentów z CAD.
Dlatego bardzo ważne jest aktywne zarządzanie jakością i czasem snu pacjentów z CAD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hsien-chum Wang
- Numer telefonu: 2540 +886-28332211
- E-mail: whc2629278@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hsien-chum Wang
- Numer telefonu: 2540 +886-28332211
- E-mail: whc2629278@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek między 40-80 lat
- Przeszedł CABG
- Wynik PSQI > 5
- Potrafi wykonać instrukcje i zakończyć proces oceny
- Wskaźnik masy ciała poniżej 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano
- Bezdech senny (np. obturacyjny bezdech senny i centralny bezdech senny)
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Choroba psychologiczna
- Zaburzenia neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą zakłócać CR
- Niekontrolowany stan serca (np. niestabilna dusznica bolesna i niekontrolowana arytmia)
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
Eksperymentalny: Grupa rehabilitacji kardiologicznej
|
Zastosowanie rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 mies. po rehabilitacji kardiologicznej
|
Zakres 0-21, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wyniki > 5 oznaczają słabą jakość snu
|
Zmiana między wartością wyjściową a 3 mies. po rehabilitacji kardiologicznej
|
Aktygrafia
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 mies. po rehabilitacji kardiologicznej
|
Obiektywny parametr snu.
Noś na niedominującym nadgarstku przez 24 godziny.
Może mierzyć całkowity czas snu (TST), opóźnienie zasypiania (SOL), przebudzenie po zaśnięciu (WASO), wydajność snu (SE)
|
Zmiana między wartością wyjściową a 3 mies. po rehabilitacji kardiologicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 mies. po rehabilitacji kardiologicznej
|
Ogólny poziom senności w ciągu dnia.
8 samooceny pytań.
Szansę na drzemkę ocenia się w skali od 0 do 3.
Zakres 0-24, wyższe wyniki wskazują na gorszą senność w ciągu dnia.
Wyniki > 10 oznaczają nadmierną senność w ciągu dnia.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 3 mies. po rehabilitacji kardiologicznej
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 mies. po rehabilitacji kardiologicznej
|
Skale oceny bólu.
Zaznacz linię o długości 100 mm, aby wskazać intensywność bólu.
0 mm = brak bólu, 100 mm = najgorszy ból
|
Zmiana między wartością wyjściową a 3 mies. po rehabilitacji kardiologicznej
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 mies. po rehabilitacji kardiologicznej
|
Zakres 0-21, wyższe wyniki wskazują na gorszy lęk lub depresję.
Wyniki > 10 oznaczają niepokój lub depresję
|
Zmiana między wartością wyjściową a 3 mies. po rehabilitacji kardiologicznej
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 mies. po rehabilitacji kardiologicznej
|
Złoty standard zdolności wysiłkowych.
Protokół: Zaczynając od 0 watów, zwiększaj o 10-15 watów/min.
Zakończenie testu: Osiągnięcie ≥ 85% maksymalnego tętna, Współczynnik wymiany oddechowej (RER) > 1,10, Uczestnicy czują się wyczerpani
|
Zmiana między wartością wyjściową a 3 mies. po rehabilitacji kardiologicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220504R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rehabilitacja kardiologiczna
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterZakończony
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Medtronic Bakken Research CenterZakończonyNiewydolność sercaHolandia
-
Respicardia, Inc.ZakończonyBezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snu | Okresowe oddychanie | Centralny bezdech senny | Oddech Cheyne'a StokesaStany Zjednoczone, Polska, Niemcy, Włochy
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's Hospital i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Migotanie przedsionkówStany Zjednoczone