De effecten van hartrevalidatie op slaapkwaliteit en slaapduur bij patiënten na coronaire bypass-transplantaat
26 juli 2023 bijgewerkt door: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
De effecten van hartrevalidatie op slaapkwaliteit en slaapduur bij patiënten na coronaire bypass-transplantaat: een gerandomiseerde controlestudie
Deze studie heeft tot doel de effecten van hartrevalidatie op slaapkwaliteit en slaapduur te onderzoeken bij patiënten na een coronaire bypassoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte (CAD) is een van de meest voorkomende hart- en vaatziekten, waaronder een hartinfarct en instabiele angina pectoris.
Met behulp van de Global Burden of Disease statistische gegevensanalyse in 2020, ontdekten Khan en andere wetenschappers dat de wereldwijde prevalentie van CAD ongeveer 1.655 per 100.000 mensen is, en dat de prevalentie in Taiwan ongeveer 1759 per 100.000 mensen is, iets hoger dan de wereldwijde prevalentie. .
Daarom hechten alle landen ter wereld veel belang aan de preventie en behandeling van CAD.
Naast veel voorkomende risicofactoren zoals leeftijd, stofwisselingsziekte, roken en slechte leefgewoonten zoals onvoldoende lichaamsbeweging, geeft de literatuur aan dat slaapkwaliteit en slaapduur ook significant geassocieerd zijn met CAD.
Een meta-analyse uit 2011 door Francesco et al. wees erop dat mensen die minder dan 5 uur slapen een hoger risico op CAD hebben en significant geassocieerd zijn met een hoger sterftecijfer.
Patiënten met CAD die zelf een slechte slaapkwaliteit en korte slaapduur rapporteerden, hadden nog steeds een hoog percentage na hartgerelateerde behandeling.
In 1993 volgde Redeker de gerelateerde symptomen van patiënten na coronaire bypass-transplantaat (CABG) en ontdekte dat de slaapstoornis van patiënten niet verbeterde, maar juist toenam.
Een systematische review van de literatuur door Liao et al. vond ook vergelijkbare resultaten.
De slaapkwaliteit en slaapduur van patiënten na CABG kunnen in de loop van de tijd worden verbeterd, maar een groot deel van de patiënten klaagt nog steeds over slaapstoornissen.
Daarom zal de invloed van slaapstoornissen bij patiënten met CAD blijven bestaan, en studies hebben ook gesuggereerd dat aanhoudende slaapstoornissen het aantal heropnames en het sterftecijfer van patiënten met CAD zal verhogen.
Daarom is het erg belangrijk om de slaapkwaliteit en slaaptijd van patiënten met CAD actief te beheren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hsien-chum Wang
- Telefoonnummer: 2540 +886-28332211
- E-mail: whc2629278@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Contact:
- Hsien-chum Wang
- Telefoonnummer: 2540 +886-28332211
- E-mail: whc2629278@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 40-80 jaar oud
- CABG hebben ondergaan
- De score van PSQI > 5
- Kan uitvoeren met instructies en het evaluatieproces voltooien
- Body mass index minder dan 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met
- Slaapapneu (bijv. Obstructieve slaapapneu en centrale slaapapneu)
- Drugs- of alcoholverslaving
- Ziekte van de psychologie
- Neurologische of musculoskeletale aandoeningen die CR kunnen verstoren
- Ongecontroleerde cardiale status (bijv. onstabiele angina pectoris en ongecontroleerde aritmie)
- Vrouwen in zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Hartrevalidatie groep
|
Het gebruik van hartrevalidatie voor patiënten na bypass-transplantaat van de kransslagader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Wissel tussen basislijn en 3 maanden. na hartrevalidatie
|
Bereik van 0-21, hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Scores > 5 worden beschouwd als een slechte slaapkwaliteit
|
Wissel tussen basislijn en 3 maanden. na hartrevalidatie
|
|
Actigrafie
Tijdsspanne: Wissel tussen basislijn en 3 maanden. na hartrevalidatie
|
Objectieve slaapparameter.
Draag 24 uur om de niet-dominante pols.
Kan de totale slaaptijd (TST), sleep onset latency (SOL), wake after sleep onset (WASO), slaapefficiëntie (SE) meten
|
Wissel tussen basislijn en 3 maanden. na hartrevalidatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Wissel tussen basislijn en 3 maanden. na hartrevalidatie
|
Algemeen niveau van slaperigheid overdag.
8 zelf beoordeelde vragen.
De kans op dommelen wordt beoordeeld op een schaal van 0-3.
Bereik van 0-24, hogere scores duiden op een slechtere slaperigheid overdag.
Scores > 10 worden beschouwd als overmatige slaperigheid overdag.
|
Wissel tussen basislijn en 3 maanden. na hartrevalidatie
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Wissel tussen basislijn en 3 maanden. na hartrevalidatie
|
Schalen voor het beoordelen van pijn.
Markeer een lijn van 100 mm om de pijnintensiteit aan te geven.
0 mm = geen pijn, 100 mm = ergste pijn
|
Wissel tussen basislijn en 3 maanden. na hartrevalidatie
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Wissel tussen basislijn en 3 maanden. na hartrevalidatie
|
Bereik van 0-21, hogere scores duiden op meer angst of depressie.
Scores > 10 worden genomen om angst of depressie weer te geven
|
Wissel tussen basislijn en 3 maanden. na hartrevalidatie
|
|
Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
Tijdsspanne: Wissel tussen basislijn en 3 maanden. na hartrevalidatie
|
Gouden standaard voor inspanningsvermogen.
Protocol: Start vanaf 0 watt, verhoog 10-15 watt/min.
Beëindiging van de test: bereik ≥ 85% van maximale hartslag, respiratoire uitwisselingsratio (RER) > 1,10, deelnemers voelen zich uitgeput
|
Wissel tussen basislijn en 3 maanden. na hartrevalidatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20220504R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .