- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05474339
Влияние кардиореабилитации на качество и продолжительность сна у пациентов после коронарного шунтирования
26 июля 2023 г. обновлено: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Влияние кардиореабилитации на качество и продолжительность сна у пациентов после аортокоронарного шунтирования: рандомизированное контрольное исследование
Это исследование направлено на изучение влияния кардиореабилитации на качество и продолжительность сна у пациентов после коронарного шунтирования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является одним из распространенных сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе инфарктом миокарда и нестабильной стенокардией.
Используя анализ статистических данных Global Burden of Disease за 2020 год, Хан и другие ученые обнаружили, что глобальная распространенность ИБС составляет около 1655 на 100 000 человек, а показатель распространенности на Тайване составляет около 1759 на 100 000 человек, что немного выше, чем глобальный показатель распространенности. .
Поэтому все страны мира придают большое значение профилактике и лечению ИБС.
В дополнение к общим факторам риска, таким как возраст, нарушение обмена веществ, курение и неправильный образ жизни, например, недостаточная физическая активность, литература указывает на то, что качество и продолжительность сна также в значительной степени связаны с ИБС.
Метаанализ 2011 г., проведенный Francesco et al. указали, что люди, которые спят менее 5 часов, имеют более высокий риск ИБС и значительно связаны с более высоким уровнем смертности.
Пациенты с ИБС, которые сами сообщали о плохом качестве сна и короткой продолжительности сна, по-прежнему имели высокую долю после лечения, связанного с сердцем.
В 1993 г. Редекер проследил сопутствующие симптомы у пациентов после аортокоронарного шунтирования (АКШ) и обнаружил, что нарушение сна у пациентов не улучшалось, а усиливалось.
Систематический обзор литературы, проведенный Liao et al. также нашел аналогичные результаты.
Качество сна и продолжительность сна у пациентов после КШ со временем могут быть улучшены, но значительная часть пациентов по-прежнему жалуется на нарушение сна.
Таким образом, влияние нарушений сна у пациентов с ИБС будет сохраняться, и исследования также показали, что постоянные нарушения сна увеличивают частоту повторных госпитализаций и уровень смертности пациентов с ИБС.
Поэтому очень важно активно управлять качеством и продолжительностью сна у пациентов с ИБС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hsien-chum Wang
- Номер телефона: 2540 +886-28332211
- Электронная почта: whc2629278@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Контакт:
- Hsien-chum Wang
- Номер телефона: 2540 +886-28332211
- Электронная почта: whc2629278@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 80 лет
- Перенесли АКШ
- Оценка PSQI> 5
- Может выполнить инструкции и завершить процесс оценки
- Индекс массы тела менее 35 кг/м2
Критерий исключения:
- Диагноз с
- Апноэ сна (например, обструктивное апноэ сна и центральное апноэ сна)
- Наркотическая или алкогольная зависимость
- Болезнь психологии
- Неврологические или скелетно-мышечные расстройства, которые могут препятствовать CR
- Неконтролируемый сердечный статус (например, нестабильная стенокардия и неконтролируемая аритмия)
- Женщины во время беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа кардиореабилитации
|
Использование кардиореабилитации для пациентов после аортокоронарного шунтирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 мес. после кардиореабилитации
|
Диапазон от 0 до 21, более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Баллы > 5 соответствуют плохому качеству сна.
|
Изменение между исходным уровнем и 3 мес. после кардиореабилитации
|
|
Актиграфия
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 мес. после кардиореабилитации
|
Объективный параметр сна.
Носить на недоминирующем запястье в течение 24 часов.
Может измерять общее время сна (TST), задержку начала сна (SOL), пробуждение после начала сна (WASO), эффективность сна (SE).
|
Изменение между исходным уровнем и 3 мес. после кардиореабилитации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 мес. после кардиореабилитации
|
Общий уровень дневной сонливости.
8 вопросов с самооценкой.
Вероятность задремать оценивается по шкале от 0 до 3.
Диапазон от 0 до 24, более высокие баллы указывают на усиление дневной сонливости.
Баллы > 10 соответствуют чрезмерной дневной сонливости.
|
Изменение между исходным уровнем и 3 мес. после кардиореабилитации
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 мес. после кардиореабилитации
|
Шкалы оценки боли.
Отметьте линию 100 мм, чтобы указать интенсивность боли.
0 мм = боли нет, 100 мм = сильная боль
|
Изменение между исходным уровнем и 3 мес. после кардиореабилитации
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 мес. после кардиореабилитации
|
Диапазон от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более сильную тревогу или депрессию.
Баллы > 10 соответствуют тревоге или депрессии.
|
Изменение между исходным уровнем и 3 мес. после кардиореабилитации
|
|
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование (CPET)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 мес. после кардиореабилитации
|
Золотой стандарт работоспособности.
Протокол: Начальная мощность 0 Вт, увеличение на 10-15 Вт/мин.
Прекращение теста: достижение ≥ 85% максимальной ЧСС, коэффициент дыхательного обмена (RER)> 1,10, участники чувствуют себя истощенными
|
Изменение между исходным уровнем и 3 мес. после кардиореабилитации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20220504R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .