- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05474339
A szívrehabilitáció hatása az alvásminőségre és az alvás időtartamára a koszorúér bypass graftot követő betegeknél
2023. július 26. frissítette: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
A szívrehabilitáció hatása az alvásminőségre és az alvás időtartamára a koszorúér bypass graftot követő betegeknél: Randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a szív-rehabilitáció hatását az alvás minőségére és az alvás időtartamára a koszorúér bypass graftot követő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koszorúér-betegség (CAD) az egyik gyakori szív- és érrendszeri betegség, beleértve a szívinfarktust és az instabil angina pectorist.
A Global Burden of Disease statisztikai adatelemzés 2020-as elemzése alapján Khan és más tudósok megállapították, hogy a CAD globális prevalenciája körülbelül 1655/100 000 ember, Tajvanon pedig körülbelül 1759/100 000 fő, ami valamivel magasabb, mint a globális prevalencia arány. .
Ezért a világ minden országa nagy jelentőséget tulajdonít a CAD megelőzésének és kezelésének.
Az olyan gyakori kockázati tényezőkön kívül, mint az életkor, az anyagcsere-betegségek, a dohányzás és a rossz életmódbeli szokások, mint például az elégtelen fizikai aktivitás, a szakirodalom azt jelzi, hogy az alvás minősége és időtartama is szignifikánsan összefügg a CAD-val.
Francesco és munkatársai 2011-es metaanalízise. rámutatott, hogy az 5 óránál kevesebbet alvó embereknél nagyobb a CAD kockázata, és szignifikánsan magasabb halálozási aránnyal járnak.
Azok a CAD-ben szenvedő betegek, akik saját bevallásuk szerint rossz alvásminőségről és rövid alvási időtartamról számoltak be, még mindig magas arányban fordultak elő a szívvel kapcsolatos kezelések után.
1993-ban Redeker nyomon követte a coronaria bypass graft (CABG) utáni betegek kapcsolódó tüneteit, és megállapította, hogy a betegek alvászavara nem javult, hanem nőtt.
Liao és munkatársai szisztematikus áttekintése az irodalomról. is hasonló eredményeket találtak.
A CABG után a betegek alvásminősége és alvásideje idővel javítható, de a betegek nagy része továbbra is alvászavarra panaszkodik.
Ezért a CAD-ben szenvedő betegek alvászavarának hatása továbbra is fennáll, és a vizsgálatok azt is sugallják, hogy a tartós alvászavar növeli a CAD-ben szenvedő betegek visszafogadási arányát és halálozási arányát.
Ezért nagyon fontos a CAD-ben szenvedő betegek alvásminőségének és alvásidejének aktív kezelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hsien-chum Wang
- Telefonszám: 2540 +886-28332211
- E-mail: whc2629278@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hsien-chum Wang
- Telefonszám: 2540 +886-28332211
- E-mail: whc2629278@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40-80 év között
- CABG-n estek át
- A PSQI pontszáma > 5
- Képes végrehajtani az utasításokkal és befejezni az értékelési folyamatot
- A testtömegindex kevesebb, mint 35 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizálva
- Alvási apnoe (pl. obstruktív alvási apnoe és központi alvási apnoe)
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- Pszichológiai betegség
- Neurológiai vagy mozgásszervi betegségek, amelyek befolyásolhatják a CR-t
- Kontrollálatlan szívállapot (pl. instabil angina és kontrollálatlan aritmia)
- Nők terhesség alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Szívrehabilitációs csoport
|
Szívrehabilitáció alkalmazása koszorúér bypass graft utáni betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3 hónap között. szívrehabilitáció után
|
A 0-21 tartomány, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Az 5-nél nagyobb pontszámok rossz alvásminőséget jelentenek
|
Változás az alapvonal és a 3 hónap között. szívrehabilitáció után
|
|
Actigráfia
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3 hónap között. szívrehabilitáció után
|
Objektív alvási paraméter.
Viselje a nem domináns csuklón 24 órán keresztül.
Mérheti a teljes elalvási időt (TST), az elalvás kezdeti késleltetését (SOL), az ébredést elalvás után (WASO), az alvás hatékonyságát (SE)
|
Változás az alapvonal és a 3 hónap között. szívrehabilitáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3 hónap között. szívrehabilitáció után
|
A nappali álmosság általános szintje.
8 önértékelésű kérdés.
A szunyókálás esélyét egy 0-3-ig terjedő skálán értékelik.
A 0-24 tartomány, a magasabb pontszámok rosszabb nappali álmosságra utalnak.
A 10-nél nagyobb pontszámok a túlzott nappali álmosságot jelentik.
|
Változás az alapvonal és a 3 hónap között. szívrehabilitáció után
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3 hónap között. szívrehabilitáció után
|
Fájdalom értékelő skálák.
Jelöljön be egy 100 mm-es vonalat a fájdalom intenzitásának jelzésére.
0 mm = nincs fájdalom, 100 mm = a legrosszabb fájdalom
|
Változás az alapvonal és a 3 hónap között. szívrehabilitáció után
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3 hónap között. szívrehabilitáció után
|
A 0-21 tartomány, a magasabb pontszámok rosszabb szorongást vagy depressziót jeleznek.
A 10-nél nagyobb pontszámok szorongást vagy depressziót jelentenek
|
Változás az alapvonal és a 3 hónap között. szívrehabilitáció után
|
|
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)
Időkeret: Változás az alapvonal és a 3 hónap között. szívrehabilitáció után
|
Arany szabvány a gyakorlati kapacitásra.
Protokoll: Indítás 0 watt, növelés 10-15 watt/perc.
Teszt befejezése: A maximális pulzus ≥ 85%-ának elérése, légzéscsere arány (RER) > 1,10, a résztvevők kimerültnek érzik magukat
|
Változás az alapvonal és a 3 hónap között. szívrehabilitáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20220504R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .