- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05474339
Sydämen kuntoutuksen vaikutukset unen laatuun ja unen kestoon potilailla sepelvaltimon ohitussiirteen jälkeen
keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Sydämen kuntoutuksen vaikutukset unen laatuun ja unen kestoon potilailla sepelvaltimon ohitussiirteen jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sydämen kuntoutuksen vaikutuksia unen laatuun ja unen kestoon potilailla sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CAD) on yksi yleisimmistä sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris.
Khan ja muut tutkijat havaitsivat vuonna 2020 Global Burden of Disease -tilastotietoanalyysin avulla, että CAD:n yleinen esiintyvyys on noin 1 655 tapausta 100 000 ihmistä kohden ja Taiwanissa esiintyvyys on noin 1 759 tapausta 100 000 ihmistä kohti, mikä on hieman korkeampi kuin maailmanlaajuinen esiintyvyys. .
Siksi kaikki maailman maat pitävät erittäin tärkeänä sepelvaltimotaudin ehkäisyä ja hoitoa.
Yleisten riskitekijöiden, kuten iän, aineenvaihduntasairauksien, tupakoinnin ja huonojen elämäntapojen, kuten riittämättömän fyysisen aktiivisuuden, lisäksi kirjallisuus osoittaa, että myös unen laatu ja unen kesto liittyvät merkittävästi sepelvaltimotautiin.
Francescon et al. vuoden 2011 meta-analyysi. huomautti, että alle 5 tuntia nukkuvilla ihmisillä on suurempi sepelvaltimotaudin riski ja he liittyvät merkittävästi korkeampaan kuolleisuuteen.
CAD-potilaita, jotka itse ilmoittivat huonosta unenlaadusta ja lyhyestä unen kestosta, oli edelleen suuri osuus sydämeen liittyvän hoidon jälkeen.
Vuonna 1993 Redeker seurasi potilaiden oireita sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen ja havaitsi, että potilaiden unihäiriöt eivät parantuneet, vaan lisääntyivät.
Liaon et ai.:n systemaattinen katsaus kirjallisuuteen. löytyi myös samanlaisia tuloksia.
Potilaiden unen laatua ja unen kestoa CABG:n jälkeen voidaan parantaa ajan myötä, mutta suuri osa potilaista valittaa edelleen unihäiriöistä.
Siksi unihäiriöiden vaikutus CAD-potilailla säilyy, ja tutkimukset ovat myös osoittaneet, että jatkuva unihäiriö lisää CAD-potilaiden takaisinottoastetta ja kuolleisuutta.
Siksi on erittäin tärkeää hallita aktiivisesti CAD-potilaiden unen laatua ja uniaikaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hsien-chum Wang
- Puhelinnumero: 2540 +886-28332211
- Sähköposti: whc2629278@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsien-chum Wang
- Puhelinnumero: 2540 +886-28332211
- Sähköposti: whc2629278@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-80v
- On tehty CABG
- PSQI > 5
- Pystyy suorittamaan ohjeiden avulla ja suorittamaan arviointiprosessin
- Painoindeksi alle 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu
- Uniapnea (esim. obstruktiivinen uniapnea ja sentraalinen uniapnea)
- Huume- tai alkoholiriippuvuus
- Psykologinen sairaus
- Neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka voivat häiritä CR:ää
- Hallitsematon sydämen tila (esim. epästabiili angina pectoris ja hallitsematon rytmihäiriö)
- Naiset raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
Kokeellinen: Sydämen kuntoutusryhmä
|
Sydämen kuntoutuksen käyttö potilaille sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Alue 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Pisteet > 5 edustavat huonoa unen laatua
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Aktigrafia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Objektiivinen uniparametri.
Käytä ei-dominoivassa ranteessa 24 tuntia.
Voi mitata kokonaisnukkumisajan (TST), nukkumisviiveen (SOL), herätyksen nukahtamisen jälkeen (WASO), unen tehokkuuden (SE)
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Yleinen päiväunisuus.
8 itsearvioitua kysymystä.
Nukkumisen mahdollisuus arvioidaan asteikolla 0-3.
Alue 0-24, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa päiväuniisuutta.
Pisteet > 10 edustavat liiallista päiväunisuutta.
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Kivun luokitusasteikot.
Merkitse 100 mm:n viiva osoittamaan kivun voimakkuutta.
0 mm = ei kipua, 100 mm = pahin kipu
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Arvoalue 0-21, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ahdistusta tai masennusta.
Pisteillä > 10 tarkoitetaan ahdistusta tai masennusta
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Kultastandardi harjoituskyvylle.
Protokolla: Aloitus 0 wattia, lisäys 10-15 wattia/min.
Testin päättäminen: Saavuttaa ≥ 85 % maksimaalisesta sykkeestä, hengitysteiden vaihtosuhde (RER) > 1,10, osallistujat tuntevat itsensä uupuneiksi
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä. sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220504R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Sydämen kuntoutus
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Emory UniversityValmisSystolinen sydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle Branch BlockYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmisAivohalvausYhdysvallat
-
Stephen EsperSensydia CorporationRekrytointiSydänsairaudetYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Santa Barbara Cottage HospitalValmis
-
Xenios AGMAXIS MedicalValmisSokki, kardiogeeninen | Suuren riskin perkutaaniset sepelvaltimon interventiotSaksa
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlValmisParoksismaalinen eteisvärinäTšekki