- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05474339
Os Efeitos da Reabilitação Cardíaca na Qualidade e Duração do Sono em Pacientes Após Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
26 de julho de 2023 atualizado por: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Os Efeitos da Reabilitação Cardíaca na Qualidade e Duração do Sono em Pacientes Após Revascularização do Miocárdio: Um Estudo de Controle Randomizado
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da reabilitação cardíaca na qualidade e duração do sono em pacientes após cirurgia de revascularização do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana (DAC) é uma das doenças cardiovasculares comuns, incluindo infarto do miocárdio e angina pectoris instável.
Usando a análise de dados estatísticos da carga global da doença em 2020, Khan e outros estudiosos descobriram que a prevalência global de DAC é de cerca de 1.655 por 100.000 pessoas, e a taxa de prevalência em Taiwan é de cerca de 1.759 por 100.000 pessoas, ligeiramente superior à taxa de prevalência global .
Portanto, todos os países do mundo atribuem grande importância à prevenção e tratamento da DAC.
Além dos fatores de risco comuns, como idade, doença metabólica, tabagismo e maus hábitos de vida, como atividade física insuficiente, a literatura indica que a qualidade e a duração do sono também estão significativamente associadas à DAC.
Uma meta-análise de 2011 por Francesco et al. apontaram que pessoas que dormem menos de 5 horas têm maior risco de DAC e estão significativamente associadas a maior taxa de mortalidade.
Pacientes com DAC que relataram má qualidade do sono e curta duração do sono ainda tiveram uma alta proporção após o tratamento relacionado ao coração.
Em 1993, Redeker rastreou os sintomas relacionados de pacientes após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e descobriu que o distúrbio do sono dos pacientes não melhorou, mas aumentou.
Uma revisão sistemática da literatura por Liao et al. também encontraram resultados semelhantes.
A qualidade e a duração do sono dos pacientes após CABG podem melhorar com o tempo, mas uma alta proporção de pacientes ainda se queixa de distúrbios do sono.
Portanto, a influência do distúrbio do sono em pacientes com DAC persistirá, e estudos também sugeriram que distúrbios persistentes do sono aumentarão a taxa de reinternação e a taxa de mortalidade de pacientes com DAC.
Portanto, é muito importante gerenciar ativamente a qualidade e o tempo de sono dos pacientes com DAC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hsien-chum Wang
- Número de telefone: 2540 +886-28332211
- E-mail: whc2629278@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Contato:
- Hsien-chum Wang
- Número de telefone: 2540 +886-28332211
- E-mail: whc2629278@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40-80 anos
- Foi submetido a CABG
- A pontuação do PSQI > 5
- Pode realizar com instruções e concluir o processo de avaliação
- Índice de massa corporal inferior a 35 Kg/m2
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com
- Apneia do sono (por exemplo, apneia obstrutiva do sono e apneia do sono central)
- Dependência de drogas ou álcool
- doença de psicologia
- Distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos que podem interferir na RC
- Estado cardíaco descontrolado (por exemplo, angina instável e arritmia descontrolada)
- Mulheres na gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
|
|
Experimental: Grupo de reabilitação cardíaca
|
Usando a reabilitação cardíaca para pacientes após cirurgia de revascularização miocárdica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mude entre a linha de base e 3 meses. após reabilitação cardíaca
|
Faixa de 0-21, pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Pontuações > 5 são consideradas para representar má qualidade do sono
|
Mude entre a linha de base e 3 meses. após reabilitação cardíaca
|
Actigrafia
Prazo: Mude entre a linha de base e 3 meses. após reabilitação cardíaca
|
Parâmetro objetivo do sono.
Use no pulso não dominante por 24 horas.
Pode medir o tempo total de sono (TST), latência de início do sono (SOL), vigília após o início do sono (WASO), eficiência do sono (SE)
|
Mude entre a linha de base e 3 meses. após reabilitação cardíaca
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Mude entre a linha de base e 3 meses. após reabilitação cardíaca
|
Nível geral de sonolência diurna.
8 perguntas de auto-avaliação.
A chance de cochilar é avaliada em uma escala de 0-3.
Faixa de 0-24, pontuações mais altas indicam pior sonolência diurna.
Escores > 10 são considerados como sonolência diurna excessiva.
|
Mude entre a linha de base e 3 meses. após reabilitação cardíaca
|
Escala analógica visual
Prazo: Mude entre a linha de base e 3 meses. após reabilitação cardíaca
|
Escalas de avaliação da dor.
Marque uma linha de 100 mm para indicar a intensidade da dor.
0 mm = sem dor, 100 mm = pior dor
|
Mude entre a linha de base e 3 meses. após reabilitação cardíaca
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Mude entre a linha de base e 3 meses. após reabilitação cardíaca
|
Faixa de 0-21, pontuações mais altas indicam pior ansiedade ou depressão.
Pontuações > 10 são tomadas para representar ansiedade ou depressão
|
Mude entre a linha de base e 3 meses. após reabilitação cardíaca
|
Teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
Prazo: Mude entre a linha de base e 3 meses. após reabilitação cardíaca
|
Padrão ouro para capacidade de exercício.
Protocolo: Começando com 0 watts, aumente 10-15 watts/min.
Término do teste: Alcance ≥ 85% da FC máxima, Taxa de troca respiratória (RER) > 1,10, Participantes sentem-se exaustos
|
Mude entre a linha de base e 3 meses. após reabilitação cardíaca
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220504R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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