- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05474339
Gli effetti della riabilitazione cardiaca sulla qualità e sulla durata del sonno nei pazienti sottoposti a bypass coronarico
26 luglio 2023 aggiornato da: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Gli effetti della riabilitazione cardiaca sulla qualità e sulla durata del sonno nei pazienti sottoposti a bypass coronarico: uno studio di controllo randomizzato
Questo studio si propone di indagare gli effetti della riabilitazione cardiaca sulla qualità del sonno e la durata del sonno nei pazienti dopo l'innesto di bypass coronarico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica (CAD) è una delle malattie cardiovascolari comuni, tra cui l'infarto del miocardio e l'angina pectoris instabile.
Utilizzando l'analisi dei dati statistici Global Burden of Disease nel 2020, Khan e altri studiosi hanno scoperto che la prevalenza globale di CAD è di circa 1.655 per 100.000 persone e il tasso di prevalenza a Taiwan è di circa 1759 per 100.000 persone, leggermente superiore al tasso di prevalenza globale .
Pertanto, tutti i paesi del mondo attribuiscono grande importanza alla prevenzione e al trattamento della CAD.
Oltre ai comuni fattori di rischio come l'età, le malattie metaboliche, il fumo e cattive abitudini di vita come un'attività fisica insufficiente, la letteratura indica che anche la qualità e la durata del sonno sono significativamente associate alla CAD.
Una meta-analisi del 2011 di Francesco et al. ha sottolineato che le persone che dormono meno di 5 ore hanno un rischio più elevato di CAD e sono significativamente associate a un tasso di mortalità più elevato.
I pazienti con CAD che auto-riferivano scarsa qualità del sonno e breve durata del sonno avevano ancora un'alta percentuale dopo il trattamento correlato al cuore.
Nel 1993, Redeker ha monitorato i sintomi correlati dei pazienti dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG) e ha scoperto che i disturbi del sonno dei pazienti non miglioravano, ma aumentavano.
Una revisione sistematica della letteratura di Liao et al. trovato anche risultati simili.
La qualità del sonno e la durata del sonno dei pazienti dopo CABG possono essere migliorate nel tempo, ma un'alta percentuale di pazienti lamenta ancora disturbi del sonno.
Pertanto, l'influenza dei disturbi del sonno nei pazienti con CAD persisterà e gli studi hanno anche suggerito che i disturbi del sonno persistenti aumenteranno il tasso di riammissione e il tasso di mortalità dei pazienti con CAD.
Pertanto, è molto importante gestire attivamente la qualità del sonno e il tempo di sonno dei pazienti con CAD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hsien-chum Wang
- Numero di telefono: 2540 +886-28332211
- Email: whc2629278@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Contatto:
- Hsien-chum Wang
- Numero di telefono: 2540 +886-28332211
- Email: whc2629278@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 40-80 anni
- Sono stati sottoposti a CABG
- Il punteggio di PSQI > 5
- Può eseguire con istruzioni e completare il processo di valutazione
- Indice di massa corporea inferiore a 35 Kg/m2
Criteri di esclusione:
- Diagnosticato con
- Apnea notturna (p. es., apnea ostruttiva del sonno e apnea centrale del sonno)
- Dipendenza da droghe o alcol
- Malattia psicologica
- Disturbi neurologici o muscoloscheletrici che possono interferire con la CR
- Stato cardiaco non controllato (ad esempio, angina instabile e aritmia incontrollata)
- Donne in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
|
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|
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione cardiologica
|
Utilizzando la riabilitazione cardiaca per i pazienti dopo l'innesto di bypass coronarico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi. dopo la riabilitazione cardiologica
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Intervallo da 0 a 21, i punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Punteggi > 5 rappresentano una scarsa qualità del sonno
|
Variazione tra il basale e 3 mesi. dopo la riabilitazione cardiologica
|
|
Attigrafia
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi. dopo la riabilitazione cardiologica
|
Parametro obiettivo del sonno.
Indossare sul polso non dominante per 24 ore.
Può misurare il tempo totale di sonno (TST), la latenza dell'inizio del sonno (SOL), la veglia dopo l'inizio del sonno (WASO), l'efficienza del sonno (SE)
|
Variazione tra il basale e 3 mesi. dopo la riabilitazione cardiologica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi. dopo la riabilitazione cardiologica
|
Livello generale di sonnolenza diurna.
8 domande autovalutate.
La possibilità di sonnecchiare è valutata su una scala da 0 a 3.
Intervallo da 0 a 24, i punteggi più alti indicano una sonnolenza diurna peggiore.
I punteggi > 10 rappresentano un'eccessiva sonnolenza diurna.
|
Variazione tra il basale e 3 mesi. dopo la riabilitazione cardiologica
|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi. dopo la riabilitazione cardiologica
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Scale di valutazione del dolore.
Contrassegnare una linea di 100 mm per indicare l'intensità del dolore.
0 mm = nessun dolore, 100 mm = dolore peggiore
|
Variazione tra il basale e 3 mesi. dopo la riabilitazione cardiologica
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi. dopo la riabilitazione cardiologica
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Intervallo da 0 a 21, i punteggi più alti indicano una peggiore ansia o depressione.
I punteggi > 10 rappresentano ansia o depressione
|
Variazione tra il basale e 3 mesi. dopo la riabilitazione cardiologica
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Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi. dopo la riabilitazione cardiologica
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Gold standard per la capacità di esercizio.
Protocollo: a partire da 0 watt, aumentare di 10-15 watt/min.
Terminazione del test: Raggiungere ≥ 85% della FC massima, Rapporto di scambio respiratorio (RER) > 1,10, I partecipanti si sentono esausti
|
Variazione tra il basale e 3 mesi. dopo la riabilitazione cardiologica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220504R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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