- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05474339
Effektene av hjerterehabilitering på søvnkvalitet og søvnvarighet hos pasienter etter koronar bypasstransplantasjon
26. juli 2023 oppdatert av: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Effektene av hjerterehabilitering på søvnkvalitet og søvnvarighet hos pasienter etter koronar bypassgraft: en randomisert kontrollforsøk
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av hjerterehabilitering på søvnkvalitet og søvnvarighet hos pasienter etter koronar bypassgraft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronararteriesykdom (CAD) er en av de vanlige kardiovaskulære sykdommene, inkludert hjerteinfarkt og ustabil angina pectoris.
Ved å bruke Global Burden of Disease statistisk dataanalyse i 2020 fant Khan og andre forskere at den globale prevalensen av CAD er omtrent 1 655 per 100 000 mennesker, og prevalensraten i Taiwan er omtrent 1759 per 100 000 mennesker, noe høyere enn den globale prevalensraten .
Derfor legger alle land i verden stor vekt på forebygging og behandling av CAD.
I tillegg til vanlige risikofaktorer som alder, metabolsk sykdom, røyking og dårlige livsstilsvaner som utilstrekkelig fysisk aktivitet, indikerer litteraturen at søvnkvalitet og søvnvarighet også er signifikant assosiert med CAD.
En metaanalyse fra 2011 av Francesco et al. påpekte at personer som sover mindre enn 5 timer har høyere risiko for CAD og er signifikant assosiert med høyere dødelighet.
Pasienter med CAD som selv rapporterte dårlig søvnkvalitet og kort søvnvarighet hadde fortsatt en høy andel etter hjerterelatert behandling.
I 1993 sporet Redeker de relaterte symptomene til pasienter etter koronar bypassgraft (CABG) og fant ut at søvnforstyrrelsen hos pasienter ikke ble bedre, men økt.
En systematisk gjennomgang av litteraturen av Liao et al. fant også lignende resultater.
Søvnkvaliteten og søvnvarigheten til pasienter etter CABG kan forbedres over tid, men en høy andel av pasientene klager fortsatt over søvnforstyrrelser.
Derfor vil påvirkningen av søvnforstyrrelser hos pasienter med CAD vedvare, og studier har også antydet at vedvarende søvnforstyrrelser vil øke reinnleggelsesraten og dødeligheten for pasienter med CAD.
Derfor er det svært viktig å aktivt styre søvnkvaliteten og søvntiden til pasienter med CAD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hsien-chum Wang
- Telefonnummer: 2540 +886-28332211
- E-post: whc2629278@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hsien-chum Wang
- Telefonnummer: 2540 +886-28332211
- E-post: whc2629278@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40-80 år
- Har gjennomgått CABG
- Poengsummen til PSQI > 5
- Kan gjennomføre med instruksjoner og fullføre evalueringsprosessen
- Kroppsmasseindeks mindre enn 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med
- Søvnapné (f.eks. obstruktiv søvnapné og sentral søvnapné)
- Narkotika- eller alkoholavhengighet
- Psykologisk sykdom
- Nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som kan forstyrre CR
- Ukontrollert hjertestatus (f.eks. ustabil angina og ukontrollert arytmi)
- Kvinner i svangerskapet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: Hjerterehabiliteringsgruppe
|
Bruk av hjerterehabilitering for pasienter etter koronar bypassgraft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 mnd. etter hjerterehabilitering
|
Område 0-21, høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet.
Poeng > 5 er tatt for å representere dårlig søvnkvalitet
|
Bytt mellom baseline og 3 mnd. etter hjerterehabilitering
|
Aktigrafi
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 mnd. etter hjerterehabilitering
|
Objektiv søvnparameter.
Bruk på det ikke-dominante håndleddet i 24 timer.
Kan måle total søvntid (TST), sleep onset latency (SOL), wake after sleep onset (WASO), søvneffektivitet (SE)
|
Bytt mellom baseline og 3 mnd. etter hjerterehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 mnd. etter hjerterehabilitering
|
Generelt nivå av søvnighet på dagtid.
8 selvvurderte spørsmål.
Sjansen for å døse er vurdert på en skala fra 0-3.
Område 0-24, høyere score indikerer verre søvnighet på dagtid.
Poeng > 10 er tatt for å representere overdreven søvnighet på dagtid.
|
Bytt mellom baseline og 3 mnd. etter hjerterehabilitering
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 mnd. etter hjerterehabilitering
|
Smertevurderingsskalaer.
Merk en 100 mm linje for å indikere smerteintensitet.
0 mm = ingen smerte, 100 mm = verste smerte
|
Bytt mellom baseline og 3 mnd. etter hjerterehabilitering
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 mnd. etter hjerterehabilitering
|
Område 0-21, høyere score indikerer verre angst eller depresjon.
Poeng > 10 er tatt for å representere angst eller depresjon
|
Bytt mellom baseline og 3 mnd. etter hjerterehabilitering
|
Kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 mnd. etter hjerterehabilitering
|
Gullstandard for treningskapasitet.
Protokoll: Start fra 0 watt, øk 10-15 watt/min.
Testavslutning: Rekkevidde ≥ 85 % av maksimal HR, Respiratorisk utvekslingsforhold (RER) > 1,10, deltakere føler seg utmattet
|
Bytt mellom baseline og 3 mnd. etter hjerterehabilitering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220504R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Hjerterehabilitering
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Telemedisin | HjertehendelseForente stater
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Mauro CrestaniRekruttering