Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av hjerterehabilitering på søvnkvalitet og søvnvarighet hos pasienter etter koronar bypasstransplantasjon

26. juli 2023 oppdatert av: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Effektene av hjerterehabilitering på søvnkvalitet og søvnvarighet hos pasienter etter koronar bypassgraft: en randomisert kontrollforsøk

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av hjerterehabilitering på søvnkvalitet og søvnvarighet hos pasienter etter koronar bypassgraft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koronararteriesykdom (CAD) er en av de vanlige kardiovaskulære sykdommene, inkludert hjerteinfarkt og ustabil angina pectoris. Ved å bruke Global Burden of Disease statistisk dataanalyse i 2020 fant Khan og andre forskere at den globale prevalensen av CAD er omtrent 1 655 per 100 000 mennesker, og prevalensraten i Taiwan er omtrent 1759 per 100 000 mennesker, noe høyere enn den globale prevalensraten . Derfor legger alle land i verden stor vekt på forebygging og behandling av CAD. I tillegg til vanlige risikofaktorer som alder, metabolsk sykdom, røyking og dårlige livsstilsvaner som utilstrekkelig fysisk aktivitet, indikerer litteraturen at søvnkvalitet og søvnvarighet også er signifikant assosiert med CAD. En metaanalyse fra 2011 av Francesco et al. påpekte at personer som sover mindre enn 5 timer har høyere risiko for CAD og er signifikant assosiert med høyere dødelighet. Pasienter med CAD som selv rapporterte dårlig søvnkvalitet og kort søvnvarighet hadde fortsatt en høy andel etter hjerterelatert behandling. I 1993 sporet Redeker de relaterte symptomene til pasienter etter koronar bypassgraft (CABG) og fant ut at søvnforstyrrelsen hos pasienter ikke ble bedre, men økt. En systematisk gjennomgang av litteraturen av Liao et al. fant også lignende resultater. Søvnkvaliteten og søvnvarigheten til pasienter etter CABG kan forbedres over tid, men en høy andel av pasientene klager fortsatt over søvnforstyrrelser. Derfor vil påvirkningen av søvnforstyrrelser hos pasienter med CAD vedvare, og studier har også antydet at vedvarende søvnforstyrrelser vil øke reinnleggelsesraten og dødeligheten for pasienter med CAD. Derfor er det svært viktig å aktivt styre søvnkvaliteten og søvntiden til pasienter med CAD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 40-80 år
  • Har gjennomgått CABG
  • Poengsummen til PSQI > 5
  • Kan gjennomføre med instruksjoner og fullføre evalueringsprosessen
  • Kroppsmasseindeks mindre enn 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med
  • Søvnapné (f.eks. obstruktiv søvnapné og sentral søvnapné)
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Psykologisk sykdom
  • Nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som kan forstyrre CR
  • Ukontrollert hjertestatus (f.eks. ustabil angina og ukontrollert arytmi)
  • Kvinner i svangerskapet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Hjerterehabiliteringsgruppe
Bruk av hjerterehabilitering for pasienter etter koronar bypassgraft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 mnd. etter hjerterehabilitering
Område 0-21, høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet. Poeng > 5 er tatt for å representere dårlig søvnkvalitet
Bytt mellom baseline og 3 mnd. etter hjerterehabilitering
Aktigrafi
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 mnd. etter hjerterehabilitering
Objektiv søvnparameter. Bruk på det ikke-dominante håndleddet i 24 timer. Kan måle total søvntid (TST), sleep onset latency (SOL), wake after sleep onset (WASO), søvneffektivitet (SE)
Bytt mellom baseline og 3 mnd. etter hjerterehabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 mnd. etter hjerterehabilitering
Generelt nivå av søvnighet på dagtid. 8 selvvurderte spørsmål. Sjansen for å døse er vurdert på en skala fra 0-3. Område 0-24, høyere score indikerer verre søvnighet på dagtid. Poeng > 10 er tatt for å representere overdreven søvnighet på dagtid.
Bytt mellom baseline og 3 mnd. etter hjerterehabilitering
Visuell analog skala
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 mnd. etter hjerterehabilitering
Smertevurderingsskalaer. Merk en 100 mm linje for å indikere smerteintensitet. 0 mm = ingen smerte, 100 mm = verste smerte
Bytt mellom baseline og 3 mnd. etter hjerterehabilitering
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 mnd. etter hjerterehabilitering
Område 0-21, høyere score indikerer verre angst eller depresjon. Poeng > 10 er tatt for å representere angst eller depresjon
Bytt mellom baseline og 3 mnd. etter hjerterehabilitering
Kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 mnd. etter hjerterehabilitering
Gullstandard for treningskapasitet. Protokoll: Start fra 0 watt, øk 10-15 watt/min. Testavslutning: Rekkevidde ≥ 85 % av maksimal HR, Respiratorisk utvekslingsforhold (RER) > 1,10, deltakere føler seg utmattet
Bytt mellom baseline og 3 mnd. etter hjerterehabilitering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Hjerterehabilitering

3
Abonnere