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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05474339
Die Auswirkungen der kardiologischen Rehabilitation auf die Schlafqualität und Schlafdauer bei Patienten nach Koronararterien-Bypass-Transplantation
26. Juli 2023 aktualisiert von: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Die Auswirkungen der kardiologischen Rehabilitation auf die Schlafqualität und Schlafdauer bei Patienten nach Koronararterien-Bypass-Transplantation: Eine randomisierte Kontrollstudie
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der kardiologischen Rehabilitation auf die Schlafqualität und Schlafdauer bei Patienten nach Koronararterien-Bypass-Transplantation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine der häufigsten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris.
Unter Verwendung der statistischen Datenanalyse „Global Burden of Disease“ im Jahr 2020 stellten Khan und andere Wissenschaftler fest, dass die weltweite Prävalenz von KHK etwa 1.655 pro 100.000 Menschen beträgt und die Prävalenzrate in Taiwan etwa 1.759 pro 100.000 Menschen beträgt, etwas höher als die globale Prävalenzrate .
Daher messen alle Länder der Welt der Vorbeugung und Behandlung von KHK große Bedeutung bei.
Neben häufigen Risikofaktoren wie Alter, Stoffwechselerkrankungen, Rauchen und schlechten Lebensgewohnheiten wie unzureichender körperlicher Aktivität weist die Literatur darauf hin, dass auch Schlafqualität und Schlafdauer signifikant mit KHK assoziiert sind.
Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2011 von Francesco et al. wiesen darauf hin, dass Menschen, die weniger als 5 Stunden schlafen, ein höheres KHK-Risiko haben und signifikant mit einer höheren Sterblichkeitsrate assoziiert sind.
Patienten mit KHK, die selbst über schlechte Schlafqualität und kurze Schlafdauer berichteten, hatten nach herzbezogener Behandlung immer noch einen hohen Anteil.
1993 verfolgte Redeker die damit verbundenen Symptome von Patienten nach Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und stellte fest, dass sich die Schlafstörungen der Patienten nicht verbesserten, sondern zunahmen.
Ein systematischer Literaturüberblick von Liao et al. auch ähnliche Ergebnisse gefunden.
Die Schlafqualität und Schlafdauer von Patienten nach CABG können im Laufe der Zeit verbessert werden, aber ein hoher Anteil der Patienten klagt immer noch über Schlafstörungen.
Daher wird der Einfluss von Schlafstörungen bei Patienten mit KHK fortbestehen, und Studien haben auch nahegelegt, dass anhaltende Schlafstörungen die Wiedereinweisungsrate und die Sterblichkeitsrate von Patienten mit KHK erhöhen.
Daher ist es sehr wichtig, die Schlafqualität und Schlafzeit von Patienten mit KHK aktiv zu steuern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hsien-chum Wang
- Telefonnummer: 2540 +886-28332211
- E-Mail: whc2629278@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hsien-chum Wang
- Telefonnummer: 2540 +886-28332211
- E-Mail: whc2629278@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40-80 Jahren
- Haben sich einer CABG unterzogen
- Die Punktzahl von PSQI > 5
- Kann Anweisungen ausführen und den Bewertungsprozess abschließen
- Body-Mass-Index unter 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit
- Schlafapnoe (z. B. obstruktive Schlafapnoe und zentrale Schlafapnoe)
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Psychologie Krankheit
- Neurologische oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die CR beeinträchtigen können
- Unkontrollierter Herzstatus (z. B. instabile Angina pectoris und unkontrollierte Arrhythmie)
- Frauen in der Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
Experimental: Gruppe Herzrehabilitation
|
Verwendung der Herzrehabilitation für Patienten nach Koronararterien-Bypass-Transplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Grundlinie und 3 Mon. nach kardialer Rehabilitation
|
Bereich von 0-21, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Werte > 5 werden als Ausdruck einer schlechten Schlafqualität angesehen
|
Wechsel zwischen Grundlinie und 3 Mon. nach kardialer Rehabilitation
|
Aktigraphie
Zeitfenster: Wechsel zwischen Grundlinie und 3 Mon. nach kardialer Rehabilitation
|
Objektiver Schlafparameter.
24 Stunden am nicht dominanten Handgelenk tragen.
Kann die Gesamtschlafzeit (TST), die Einschlaflatenz (SOL), das Aufwachen nach dem Einschlafen (WASO) und die Schlafeffizienz (SE) messen
|
Wechsel zwischen Grundlinie und 3 Mon. nach kardialer Rehabilitation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Grundlinie und 3 Mon. nach kardialer Rehabilitation
|
Allgemeines Maß an Tagesmüdigkeit.
8 selbstbewertete Fragen.
Die Wahrscheinlichkeit einzudösen wird auf einer Skala von 0-3 bewertet.
Bereich von 0–24, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Tagesschläfrigkeit hin.
Werte > 10 werden als Zeichen für übermäßige Tagesmüdigkeit gewertet.
|
Wechsel zwischen Grundlinie und 3 Mon. nach kardialer Rehabilitation
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Grundlinie und 3 Mon. nach kardialer Rehabilitation
|
Schmerzbewertungsskalen.
Markieren Sie eine 100-mm-Linie, um die Schmerzintensität anzuzeigen.
0 mm = kein Schmerz, 100 mm = schlimmster Schmerz
|
Wechsel zwischen Grundlinie und 3 Mon. nach kardialer Rehabilitation
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Grundlinie und 3 Mon. nach kardialer Rehabilitation
|
Bereich von 0-21, höhere Werte weisen auf schlimmere Angstzustände oder Depressionen hin.
Werte > 10 werden verwendet, um Angst oder Depression darzustellen
|
Wechsel zwischen Grundlinie und 3 Mon. nach kardialer Rehabilitation
|
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Grundlinie und 3 Mon. nach kardialer Rehabilitation
|
Goldstandard für Trainingskapazität.
Protokoll: Von 0 Watt ausgehend 10-15 Watt/min steigern.
Testende: Erreichen von ≥ 85 % der maximalen HR, Respiratory Exchange Ratio (RER) > 1,10, Teilnehmer fühlen sich erschöpft
|
Wechsel zwischen Grundlinie und 3 Mon. nach kardialer Rehabilitation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20220504R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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