Los efectos de la rehabilitación cardíaca sobre la calidad y la duración del sueño en pacientes después de un injerto de derivación de la arteria coronaria
26 de julio de 2023 actualizado por: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Los efectos de la rehabilitación cardíaca sobre la calidad y la duración del sueño en pacientes después de un injerto de derivación de la arteria coronaria: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la rehabilitación cardíaca en la calidad del sueño y la duración del sueño en pacientes después de un injerto de derivación de la arteria coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) es una de las enfermedades cardiovasculares comunes, incluyendo el infarto de miocardio y la angina de pecho inestable.
Usando el análisis de datos estadísticos de la carga global de enfermedades en 2020, Khan y otros académicos encontraron que la prevalencia global de CAD es de aproximadamente 1655 por cada 100 000 personas, y la tasa de prevalencia en Taiwán es de aproximadamente 1759 por cada 100 000 personas, un poco más alta que la tasa de prevalencia global .
Por lo tanto, todos los países del mundo otorgan gran importancia a la prevención y el tratamiento de la EAC.
Además de los factores de riesgo comunes como la edad, las enfermedades metabólicas, el tabaquismo y los malos hábitos de vida, como la actividad física insuficiente, la literatura indica que la calidad y la duración del sueño también están significativamente asociadas con la EAC.
Un metanálisis de 2011 realizado por Francesco et al. señaló que las personas que duermen menos de 5 horas tienen un mayor riesgo de CAD y están significativamente asociadas con una mayor tasa de mortalidad.
Los pacientes con CAD que autoinformaron una mala calidad del sueño y una duración del sueño corta todavía tenían una alta proporción después del tratamiento relacionado con el corazón.
En 1993, Redeker rastreó los síntomas relacionados de los pacientes después de un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y descubrió que la alteración del sueño de los pacientes no mejoraba, sino que aumentaba.
Una revisión sistemática de la literatura por Liao et al. también encontró resultados similares.
La calidad del sueño y la duración del sueño de los pacientes después de la CABG pueden mejorar con el tiempo, pero una alta proporción de pacientes aún se queja de trastornos del sueño.
Por lo tanto, persistirá la influencia de la alteración del sueño en pacientes con CAD, y los estudios también han sugerido que la alteración persistente del sueño aumentará la tasa de reingreso y la tasa de mortalidad de los pacientes con CAD.
Por lo tanto, es muy importante gestionar activamente la calidad del sueño y el tiempo de sueño de los pacientes con CAD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hsien-chum Wang
- Número de teléfono: 2540 +886-28332211
- Correo electrónico: whc2629278@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Contacto:
- Hsien-chum Wang
- Número de teléfono: 2540 +886-28332211
- Correo electrónico: whc2629278@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40-80 años
- Han sido sometidos a CABG
- La puntuación de PSQI > 5
- Puede cumplir con las instrucciones y completar el proceso de evaluación.
- Índice de masa corporal inferior a 35 Kg/m2
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con
- Apnea del sueño (p. ej., apnea obstructiva del sueño y apnea central del sueño)
- Dependencia de drogas o alcohol
- Psicología de la enfermedad
- Trastornos neurológicos o musculoesqueléticos que pueden interferir con la RC
- Estado cardíaco no controlado (p. ej., angina inestable y arritmia no controlada)
- mujeres en embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de rehabilitacion cardiaca
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Uso de rehabilitación cardíaca para pacientes después de un injerto de bypass de arteria coronaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio entre línea de base y 3 mons. después de la rehabilitación cardíaca
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Rango de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Las puntuaciones > 5 se toman para representar una mala calidad del sueño.
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Cambio entre línea de base y 3 mons. después de la rehabilitación cardíaca
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Actigrafía
Periodo de tiempo: Cambio entre línea de base y 3 mons. después de la rehabilitación cardíaca
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Parámetro objetivo del sueño.
Úselo en la muñeca no dominante durante 24 horas.
Puede medir el tiempo total de sueño (TST), la latencia de inicio del sueño (SOL), despertar después del inicio del sueño (WASO), la eficiencia del sueño (SE)
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Cambio entre línea de base y 3 mons. después de la rehabilitación cardíaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Cambio entre línea de base y 3 mons. después de la rehabilitación cardíaca
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Nivel general de somnolencia diurna.
8 preguntas autoevaluadas.
La posibilidad de quedarse dormido se clasifica en una escala de 0-3.
Rango de 0-24, las puntuaciones más altas indican peor somnolencia diurna.
Se toman puntuaciones > 10 para representar somnolencia diurna excesiva.
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Cambio entre línea de base y 3 mons. después de la rehabilitación cardíaca
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio entre línea de base y 3 mons. después de la rehabilitación cardíaca
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Escalas de valoración del dolor.
Marque una línea de 100 mm para indicar la intensidad del dolor.
0 mm = sin dolor, 100 mm = peor dolor
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Cambio entre línea de base y 3 mons. después de la rehabilitación cardíaca
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio entre línea de base y 3 mons. después de la rehabilitación cardíaca
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Rango de 0-21, puntuaciones más altas indican peor ansiedad o depresión.
Las puntuaciones > 10 se toman para representar ansiedad o depresión.
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Cambio entre línea de base y 3 mons. después de la rehabilitación cardíaca
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: Cambio entre línea de base y 3 mons. después de la rehabilitación cardíaca
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Estándar de oro para la capacidad de ejercicio.
Protocolo: A partir de 0 vatios, aumente 10-15 vatios/min.
Terminación de la prueba: alcance ≥ 85 % de la FC máxima, relación de intercambio respiratorio (RER) > 1,10, los participantes se sienten agotados
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Cambio entre línea de base y 3 mons. después de la rehabilitación cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsien-Chum Wang, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220504R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .