- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05488574
Effekter av nytt andningsbeteende Modifiering Yoga Positioning Integrerat program på viktminskning (Breathing)
20 oktober 2022 uppdaterad av: Michael Laymon, Touro University Nevada
Effekter av ny andning, beteendemodifiering, Yoga Positioning Integrated Program på viktminskning.
Denna studie är att utvärdera de fysiska och kognitiva effekterna av ett 15 minuter per dag nytt andnings- och mindfulness-rörelsemeditationsprogram på metabolism, kognition och känslohälsa.
Man tror att andnings- och rörelseprogrammet kommer att öka basal metabolism, underlätta fettförlust och minska depressiva beteenden.
Antropometriska, blodkemi och kognitiva mått på depression, sömn och hunger kommer att mätas under ett två månader långt interventionsprogram.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att randomiseras i två grupper, en aktiv grupp och kontrollgrupp.
Under de första 30 dagarna kommer den aktiva gruppen att följa rörelse/andningsprogrammet och kontrollerna kommer att instrueras att inte ändra sin livsstil (ingen förändring i kost och ingen förändring av träning/fysisk aktivitet).
De tekniker som tar mätningar kommer att bli blinda för vilka deltagare som är aktiva kontra kontroller.
De följande 30 dagarnas intervention kommer att bestå av att fortsätta fas I-interventionerna kombinerat med att implementera beteendeförändringsstrategierna på 2 till 3 vaneförändringar självvalda från en lista med 30 bästa "dåliga vanor" som bidrar till viktökning och undergräver ens förmåga att gå ner i vikt med kontrollgruppen igen som inte ändrar några livsstilsaktiviteter.
Mätningar: Mätningar kommer att göras i början (baslinje), 10 dagar, 30 dagar och 60 dagars intervention med mätdagarna schemalagda för att utvärdera personer som slutfört 10 hela dagar av programmet, 30 hela dagar respektive 60 hela dagar.
Mätningar som tas vid varje intervall för att inkludera vikt, kroppssammansättning (mager massa & fettprocent), antropometriska mätningar (navel, höfter, höger lår, höger överarm), pO2, vilopuls, HRV, blodtryck, lunghälsa (dvs. O2 max, spirometri), hunger, sömn och depression betyg (genom självskattningsundersökningsskala).
Serumkemi för grundläggande metabolisk panel, inflammatoriska markörer och lipider, hematologi för syrebärande kapacitet och brutto immunsvar, Human Growth Factor-produktion via ELISA-kvantifiering, avbildningsultraljud för att mäta subkutant fetttjocklek vid områdena för omkretsmätningar, DEXA för övergripande och riktade områdens kroppssammansättning och vilometabolisk hastighet via syrgaspletysmograf.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
- Michael Laymon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder 18-70 år
- Body Mass Index vid eller över 27
- Stabil vikt senaste 3 månaderna
- kan stå i 10 minuter
- Kan lyfta armarna över huvudet
Exklusions kriterier:
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- akut andningsbesvär
- extra syreanvändning
- oförmåga att stå, böja bålen eller flytta armarna över huvudet
- Pacemakerimplantat
- Tar betablockerande mediciner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Djup andning med Yogapositionering
ämnen som deltar i andnings- och rörliga meditationsprogram.
12 minuter dagligen med djupandning och yogapositionering första 30 dagarna, sedan fortsättning av andning och positionering och självstyrda, mentorda, beteendemodifierande aktiviteter de andra 30 dagarna.
|
Djupa andning med yogaposition 10 min på morgonen, 1 minut middag och 1 minut kväll (middag)
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inga förändringar i livsstil eller aktiviteter under 60-dagarsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 10 dagar, 30 dagar och 60 dagar.
|
Vikt i kilogram
|
Baslinje, 10 dagar, 30 dagar och 60 dagar.
|
|
Förändring från baslinjen i Body Mass Index
Tidsram: Baslinje, 10 dagar, 30 dagar och 60 dagar.
|
DEXA Mätning av % totalt fett
|
Baslinje, 10 dagar, 30 dagar och 60 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Human Growth Hormone - Metabolisk hastighet
Tidsram: baslinje, 10 dagar, 30 dagar, 60 dagar
|
Mätning av mänskligt tillväxthormon
|
baslinje, 10 dagar, 30 dagar, 60 dagar
|
|
VO2 i vila, syreförbrukning vid vilande metabolisk hastighet (RMR)
Tidsram: Baslinje, 10 dagar, 30 dagar och 60 dagar.
|
Syreförbrukning via syrgaspletysmograf
|
Baslinje, 10 dagar, 30 dagar och 60 dagar.
|
|
Andningskvot (RQ) - metabolisk hastighet
Tidsram: Baslinje, 10 dagar, 30 dagar och 60 dagar.
|
CO2 eliminerad/O2 förbrukad
|
Baslinje, 10 dagar, 30 dagar och 60 dagar.
|
|
lipidpanel - metabolisk hastighet
Tidsram: Baslinje, 10 dagar, 30 dagar och 60 dagar.
|
Totalkolesterol, högdensitetslipider, lågdensitetslipider, triglycerider
|
Baslinje, 10 dagar, 30 dagar och 60 dagar.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stressnivå - autonom funktion
Tidsram: Baslinje, 10 dagar, 30 dagar, 60 dagar
|
Hjärtslagsvariation
|
Baslinje, 10 dagar, 30 dagar, 60 dagar
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje, 10 dagar, 30 dagar och 60 dagar.
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) depressionsindex självrapporterad undersökning fick 0-62 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje, 10 dagar, 30 dagar och 60 dagar.
|
|
Sova
Tidsram: Baslinje, 10 dagar, 30 dagar och 60 dagar.
|
Insomnia Severity Index (ISI) självrapporterad undersökning fick 0-28 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Baslinje, 10 dagar, 30 dagar och 60 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael S Laymon, DSc, PT, Touro University Nevada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sato K, Kawamura T, Yamagiwa S. The "Senobi" breathing exercise ameliorates depression in obese women through up-regulation of sympathetic nerve activity and hormone secretion. Biomed Res. 2011 Apr;32(2):175-80. doi: 10.2220/biomedres.32.175.
- Sato K, Kawamura T, Yamagiwa S. The "Senobi" breathing exercise is recommended as first line treatment for obesity. Biomed Res. 2010 Aug;31(4):259-62. doi: 10.2220/biomedres.31.259.
- Sato K, Kawamura T, Abo T. "Senobi" stretch ameliorates asthma symptoms by restoring autonomic nervous system balance. J Investig Med. 2010 Dec;58(8):968-70. doi: 10.231/JIM.0b013e3181f9167b.
- Nivethitha L, Mooventhan A, Manjunath NK. Evaluation of Cardiovascular Functions during the Practice of Different Types of Yogic Breathing Techniques. Int J Yoga. 2021 May-Aug;14(2):158-162. doi: 10.4103/ijoy.IJOY_61_20. Epub 2021 May 10.
- Nivethitha L, Mooventhan A, Manjunath NK, Bathala L, Sharma VK. Cerebrovascular Hemodynamics During the Practice of Bhramari Pranayama, Kapalbhati and Bahir-Kumbhaka: An Exploratory Study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2018 Mar;43(1):87-92. doi: 10.1007/s10484-017-9387-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
23 november 2022
Avslutad studie (Förväntat)
23 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML-CHHS-22-338
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
För att skydda individers integritet kommer data att rapporteras som kumulativa utan individuella deltagares data.
I händelse av potentiella hälsoskadliga sjukdomar kan IPD delas med individers samtycke till deras utsedda, licensierade vårdgivare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .