- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05488574
Az újszerű légzési viselkedésmódosító jóga pozicionáló integrált program hatásai a fogyásra (Breathing)
2022. október 20. frissítette: Michael Laymon, Touro University Nevada
Az újszerű légzés, a viselkedésmódosítás, a jóga pozicionáló integrált program hatásai a fogyásra.
Ez a tanulmány egy napi 15 perces újszerű légzési és éberségi mozgás-meditációs program fizikai és kognitív hatásait kívánja értékelni az anyagcserére, a megismerésre és az érzelmek egészségére.
Úgy gondolják, hogy a légzés- és mozgásprogram fokozza az alapanyagcserét, megkönnyíti a zsírvesztést és csökkenti a depressziós viselkedést.
A depresszió, az alvás és az éhség antropometriai, vérkémiai és kognitív mérőszámait egy két hónapos intervenciós program során mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják, egy aktív csoportra és egy kontrollcsoportra.
Az első 30 napban az aktív csoport követi a mozgás-/légzésprogramot, és a kontrollokat arra utasítják, hogy ne változtassanak életmódjukon (nincs változás az étrendben és a testmozgásban/fizikai tevékenységekben).
A mérést végző technikusok vakok lesznek a tekintetben, hogy mely résztvevők aktívak, illetve kontrollok.
A következő 30 napos beavatkozás az I. fázisú beavatkozások folytatásából és a viselkedésmódosítási stratégiák végrehajtásából áll majd, 2-3 olyan szokásváltoztatásra, amelyeket a 30 legfontosabb „rossz szokás” listájából választottunk ki, amelyek hozzájárulnak a súlygyarapodáshoz és aláássák az egyén képességét fogyni a kontrollcsoporttal ismét nem változtat semmilyen életmódbeli tevékenységen.
Mérések: A mérések kezdetekor (alapállapotban), 10 nap, 30 nap és 60 nap beavatkozás után történik, a mérési napokon pedig a program 10 teljes napját, 30 teljes napot és 60 teljes napot teljesítő személyek értékelésére kerül sor.
Az egyes intervallumokban végzett mérések tartalmazzák a súlyt, a testösszetételt (sovány tömeg és zsírszázalék), az antropometrikus méréseket (köldök, csípő, jobb comb, jobb felkar), pO2-t, nyugalmi pulzusszámot, HRV-t, vérnyomást, tüdő egészségét (pl. O2 max, spirometria), éhség, alvás és depresszió értékelése (önértékelő felmérési skála szerint).
Szérum kémia az alapvető metabolikus panelhez, gyulladásos markerekhez és lipidekhez, hematológia az oxigénszállító képességhez és a bruttó immunválaszhoz, az emberi növekedési faktor termelése ELISA kvantifikációval, képalkotó ultrahang a bőr alatti zsírvastagság mérésére a kerületi mérési területeken, DEXA az általános és célzott mérésekhez területek testösszetételét és a nyugalmi anyagcsere sebességét oxigén pletizmográf segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
- Michael Laymon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Életkor 18-70 év
- A testtömegindex 27 vagy afeletti
- Stabil súly az elmúlt 3 hónapban
- 10 percig állni tud
- Képes karokat a feje fölé emelni
Kizárási kritériumok:
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- akut légzési elégtelenség
- kiegészítő oxigénhasználat
- képtelenség állni, hajlítani a törzset vagy mozgatni a karokat a feje fölött
- Pacemaker implantátum
- Béta-blokkoló gyógyszerek szedése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mély légzés jóga pozicionálással
légzési és mozgásos meditációs programban résztvevő alanyok.
Az első 30 napban napi 12 perc mély légzés és jóga pozicionálás, majd a légzés és pozicionálás folytatása, valamint a második 30 napban önirányított, mentorált, viselkedésmódosító tevékenységek.
|
Mély légzés jóga pozicionálással 10 perc reggel, 1 perc délben és 1 perc este (vacsora)
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs változás az életmódban vagy a tevékenységekben a 60 napos időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosítsa az alapvonalat a testsúlyban
Időkeret: Alaphelyzet, 10 nap, 30 nap és 60 nap.
|
Súly kilogrammban
|
Alaphelyzet, 10 nap, 30 nap és 60 nap.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a testtömegindexben
Időkeret: Alaphelyzet, 10 nap, 30 nap és 60 nap.
|
DEXA Az összes zsír százalékának mérése
|
Alaphelyzet, 10 nap, 30 nap és 60 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emberi növekedési hormon – Anyagcsere sebessége
Időkeret: alapvonal, 10 nap, 30 nap, 60 nap
|
Az emberi növekedési hormon mérése
|
alapvonal, 10 nap, 30 nap, 60 nap
|
|
VO2 nyugalomban, Oxigénfogyasztás nyugalmi-nyugalmi metabolikus ráta (RMR)
Időkeret: Alaphelyzet, 10 nap, 30 nap és 60 nap.
|
Oxigénfogyasztás oxigén-pletizmográf segítségével
|
Alaphelyzet, 10 nap, 30 nap és 60 nap.
|
|
Légzési hányados (RQ) - anyagcsere sebessége
Időkeret: Alaphelyzet, 10 nap, 30 nap és 60 nap.
|
Eltávolított CO2/felhasznált O2
|
Alaphelyzet, 10 nap, 30 nap és 60 nap.
|
|
lipid panel - anyagcsere sebessége
Időkeret: Alaphelyzet, 10 nap, 30 nap és 60 nap.
|
Összes koleszterin, nagy sűrűségű lipidek, alacsony sűrűségű lipidek, trigliceridek
|
Alaphelyzet, 10 nap, 30 nap és 60 nap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
stressz szint - autonóm funkció
Időkeret: Alaphelyzet, 10 nap, 30 nap, 60 nap
|
Szívritmus-változtatás
|
Alaphelyzet, 10 nap, 30 nap, 60 nap
|
|
Depresszió
Időkeret: Alaphelyzet, 10 nap, 30 nap és 60 nap.
|
A Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HAM-D) depressziós indexe, az önbeszámoló felmérés 0-62 pontot kapott, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez.
|
Alaphelyzet, 10 nap, 30 nap és 60 nap.
|
|
Alvás
Időkeret: Alaphelyzet, 10 nap, 30 nap és 60 nap.
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) saját maga által jelentett felmérése 0-28 pontot kapott, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez.
|
Alaphelyzet, 10 nap, 30 nap és 60 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael S Laymon, DSc, PT, Touro University Nevada
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sato K, Kawamura T, Yamagiwa S. The "Senobi" breathing exercise ameliorates depression in obese women through up-regulation of sympathetic nerve activity and hormone secretion. Biomed Res. 2011 Apr;32(2):175-80. doi: 10.2220/biomedres.32.175.
- Sato K, Kawamura T, Yamagiwa S. The "Senobi" breathing exercise is recommended as first line treatment for obesity. Biomed Res. 2010 Aug;31(4):259-62. doi: 10.2220/biomedres.31.259.
- Sato K, Kawamura T, Abo T. "Senobi" stretch ameliorates asthma symptoms by restoring autonomic nervous system balance. J Investig Med. 2010 Dec;58(8):968-70. doi: 10.231/JIM.0b013e3181f9167b.
- Nivethitha L, Mooventhan A, Manjunath NK. Evaluation of Cardiovascular Functions during the Practice of Different Types of Yogic Breathing Techniques. Int J Yoga. 2021 May-Aug;14(2):158-162. doi: 10.4103/ijoy.IJOY_61_20. Epub 2021 May 10.
- Nivethitha L, Mooventhan A, Manjunath NK, Bathala L, Sharma VK. Cerebrovascular Hemodynamics During the Practice of Bhramari Pranayama, Kapalbhati and Bahir-Kumbhaka: An Exploratory Study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2018 Mar;43(1):87-92. doi: 10.1007/s10484-017-9387-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 23.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML-CHHS-22-338
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az alanyok magánéletének védelme érdekében az adatokat összesítettként jelentjük, az egyes résztvevők adatai nélkül.
Lehetséges egészségkárosító betegségi folyamat esetén az IPD az egyének beleegyezésével megosztható a kijelölt, engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltatóval.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .