- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05490641
Känn till och äg dina rörelserelaterade mätvärden via bärbara enheter (Project KNOWN)
Personlig återkoppling av bärbara biologiska sensordata för att främja ett aktivt liv hos canceröverlevande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fysisk aktivitet spelar en viktig roll för energibalans och fetma, vilket är en oberoende riskfaktor för återfall och dödlighet i cancer. Det har uppskattats att canceröverlevande som ökade sin fysiska aktivitet från pre- till post-diagnos med vilken nivå som helst hade en riskminskning på 39 % av den totala dödligheten. Denna studie kommer att använda ett innovativt tillvägagångssätt för att motivera canceröverlevande att anta och upprätthålla en aktiv livsstil och kommer att utforska en ny mediator (dagligt glukosmönster) av sambandet mellan fysisk aktivitet och cancerrelaterade biomarkörer. Studiedeltagare kommer att slumpmässigt delas in i (1) en grupp som får personlig biologisk feedback relaterad till fysiska aktivitetsbeteenden; och (2) en kontrollgrupp som får standardutbildningsmaterial. Genomförbarheten och den preliminära effekten av denna bärbara sensorbaserade, biofeedback-förbättrade 12-veckors fysisk aktivitetsintervention kommer att utvärderas. Denna studie kommer att ge data om den preliminära effekten av att använda biologisk feedback för att öka fysisk aktivitet och identifiera dagliga glukosmönster som kan kopplas till cancerrelaterade biomarkörer.
De övergripande målen för denna studie är: (1) att testa den preliminära effekten av en distanslevererad fysisk aktivitetsintervention som inkluderar personlig biologiskt baserad feedback på dagliga fysiska aktivitetsnivåer, och (2) att utforska sambandet mellan dagliga glukosmönster och cancer -relaterad insulinväg och inflammatoriska biomarkörer hos canceröverlevande som löper hög risk för typ 2-diabetes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76010
- The University of Texas at Arlington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara 18 år eller äldre
- har fått en cancerdiagnos
- har avslutat kurativt avsedd behandling i minst 3 månader (förutom hormonbehandling eller långvarig underhållskemoterapi)
- ha hög risk för typ 2-diabetes baserat på American Diabetes Association Type 2 Diabetes Risk Test
- för närvarande inte tillräckligt aktiv
- kan delta i måttlig kraftfull intensitet oövervakad träning
- har ingen aktuell diagnos eller historia av typ 1 eller 2 diabetes
- kunna tala, läsa och skriva på engelska
- har en smartphone med daglig tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- tar för närvarande orala antidiabetika (OADs)
- aktuell behandling med någon annan insulinkur än basalinsulin, t.ex. prandialt eller färdigblandat insulin
- för närvarande gravid
- på dialys
- har självrapporterade hälsoproblem som begränsar fysisk aktivitet
- arbeta nattskift
- ovillig att använda studieutrustningen
- aktuellt deltagande i annat tränings- eller viktminskningsrelaterat program eller intervention
- för närvarande på en lågkolhydratdiet
- nuvarande användning av andra implanterade medicinska apparater såsom pacemakers
- inte har en smartphone som är kompatibel med Fitbit- och LibreLink-apparna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biofeedback-gruppen
|
Deltagarna kommer att bära en Fitbit-aktivitetsspårare och få personliga textmeddelanden under en 12-veckorsperiod.
Under de första 4 veckorna av studieperioden kommer deltagarna också att bära en kontinuerlig glukosmätare för att kontrollera sina glukosnivåer i realtid och ta emot textmeddelanden baserat på deras aktivitet och glukosdata.
|
|
Aktiv komparator: Standard Care Group
|
Deltagarna kommer att bära en Fitbit-aktivitetsspårare och få icke-personliga textmeddelanden under en 12-veckorsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att leverera personlig glukosbaserad feedback
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader.
|
Interventionen kommer att anses vara genomförbar om ≥ 80 % av deltagarna i interventionsgruppen följer protokollet för egenkontroll och ≥ 80 % av deltagarna genomför bedömningen efter interventionen.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i daglig fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader.
|
En blindad accelerometriapparat kommer att användas för att mäta fysisk aktivitet före och efter interventionen.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yue Liao, MPH, PhD, University of Texas at Arlington
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0177
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .