Ismerje meg és birtokolja a mozgással kapcsolatos mérőszámait hordható eszközökön keresztül (Project KNOWN)
Személyre szabott visszajelzés a viselhető biológiai érzékelők adatairól a rákot túlélők aktív életvitelének elősegítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fizikai aktivitás fontos szerepet játszik az energiaegyensúlyban és az elhízásban, amely a rák kiújulásának és halálozásának független kockázati tényezője. Becslések szerint azoknak a ráktúlélőknek a kockázata 39%-kal csökkent az összhalálozás tekintetében, akik a diagnózis előtti és utáni állapotból bármilyen szinten növelték fizikai aktivitásukat. Ez a tanulmány innovatív megközelítést alkalmaz a rák túlélőinek motiválására az aktív életmód elfogadására és fenntartására, és egy új közvetítőt (napi glükózmintázatot) fog feltárni a fizikai aktivitás és a rákkal kapcsolatos biomarkerek közötti összefüggésben. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják (1) egy csoportba, amely személyre szabott biológiai visszajelzést kap a fizikai aktivitással kapcsolatos viselkedésekkel kapcsolatban; és (2) egy kontrollcsoport, amely szabványos oktatási anyagot kap. Értékelni fogják ennek a hordható szenzoron alapuló, bio-feedback-alapú, 12 hetes fizikai aktivitási beavatkozásnak a megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát. Ez a tanulmány adatokat fog szolgáltatni a biológiai visszacsatolás előzetes hatékonyságáról a fizikai aktivitás növelésére és a napi glükózmintázatok azonosítására, amelyek összefüggésbe hozhatók a rákkal kapcsolatos biomarkerekkel.
A tanulmány általános céljai a következők: (1) egy távolról végrehajtott fizikai aktivitás előzetes hatásának tesztelése, amely személyre szabott biológiai alapú visszajelzéseket tartalmaz a napi fizikai aktivitás szintjéről, és (2) a napi glükózmintázatok és a rák közötti összefüggés feltárása. Az inzulin út és a gyulladásos biomarkerek olyan ráktúlélőknél, akiknél magas a 2-es típusú cukorbetegség kockázata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76010
- The University of Texas at Arlington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legyen 18 éves vagy idősebb
- rákot diagnosztizáltak
- legalább 3 hónapos gyógyító kezelésben részesült (kivéve a hormonterápia vagy a hosszú távú fenntartó kemoterápia)
- az American Diabetes Association 2-es típusú cukorbetegség kockázati tesztje alapján magas kockázatnak van kitéve a 2-es típusú cukorbetegségben
- jelenleg nem elég aktív
- képes részt venni közepes-erős intenzitású, felügyelet nélküli gyakorlatban
- jelenleg nincs 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegsége, illetve nincs a kórtörténetében
- tud angolul beszélni, olvasni és írni
- napi internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefonnal rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- jelenleg orális antidiabetikumokat (OAD) szed
- jelenlegi kezelés a bazális inzulintól eltérő bármely inzulinkezeléssel, pl. étkezési vagy előre kevert inzulin
- jelenleg terhes
- dialízisen
- saját bevallásuk szerint egészségügyi problémái vannak, amelyek korlátozzák a fizikai aktivitást
- éjszakai műszakban dolgozni
- nem hajlandó használni a tanulmányi eszközöket
- jelenlegi részvétel más testmozgással vagy súlycsökkentéssel kapcsolatos programban vagy beavatkozásban
- jelenleg alacsony szénhidráttartalmú diétát folytat
- egyéb beültetett orvosi eszközök, például szívritmus-szabályozók jelenlegi használata
- nincs olyan okostelefonja, amely kompatibilis a Fitbit és a LibreLink alkalmazásokkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biofeedback csoport
|
A résztvevők Fitbit aktivitáskövetőt viselnek, és személyre szabott szöveges üzeneteket kapnak 12 héten keresztül.
A vizsgálati időszak első 4 hetében a résztvevők folyamatos glükózmonitort is viselnek, hogy valós időben ellenőrizzék glükózszintjüket, és szöveges üzeneteket kapjanak tevékenységük és glükózadatok alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care Group
|
A résztvevők Fitbit aktivitáskövetőt viselnek, és nem személyre szabott szöveges üzeneteket kapnak 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Személyre szabott glükóz alapú visszajelzések kézbesítésének megvalósíthatósága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
|
A beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha az intervenciós csoport résztvevőinek ≥ 80%-a betartja az önellenőrzési protokollt, és a résztvevők ≥ 80%-a teljesíti a beavatkozás utáni értékelést.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a napi fizikai aktivitás szintjében
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
|
Vak gyorsulásmérő készülékkel mérik a fizikai aktivitást a beavatkozás előtt és után.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yue Liao, MPH, PhD, University of Texas at Arlington
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-0177
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .