Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ken en bezit uw bewegingsgerelateerde statistieken via draagbare apparaten (Project KNOWN)

2 mei 2023 bijgewerkt door: The University of Texas at Arlington

Gepersonaliseerde feedback van draagbare biologische sensorgegevens om actief leven bij kankeroverlevenden te bevorderen

Deze studie heeft tot doel de dagelijkse fysieke activiteit te bevorderen bij overlevenden van kanker die een hoog risico lopen op diabetes type 2 (T2D) door een gepersonaliseerde, biologisch gebaseerde feedbackstrategie te gebruiken. T2D is een van de meest voorkomende aandoeningen die samen voorkomen bij overlevenden van kanker en kan kankergerelateerde gezondheidsresultaten verslechteren, vooral bij degenen die onvoldoende actief zijn. De onderzoekers veronderstellen dat het zien van de onmiddellijke effecten van lichaamsbeweging op hun biologische status kankeroverlevenden zal motiveren om te oefenen. De onderzoekers zullen realtime gegevens van een continue glucosemonitor gebruiken om de acute impact van fysieke activiteit aan te tonen en de dagelijkse activiteitsniveaus te meten met behulp van draagbare trackers. Aangezien draagbare sensortechnologie voortdurend in ontwikkeling is, is deze studie de eerste stap om te onderzoeken hoe onderzoekers draagbare sensoren kunnen gebruiken om mensen te helpen een direct verband te leggen tussen hun dagelijks gedrag en gezondheidsresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lichamelijke activiteit speelt een belangrijke rol bij de energiebalans en obesitas, wat een onafhankelijke risicofactor is voor het terugkeren van kanker en sterfte. Geschat wordt dat overlevenden van kanker die hun fysieke activiteit van vóór tot na de diagnose met elk niveau verhoogden, een risicovermindering van 39% op de totale mortaliteit hadden. Deze studie zal een innovatieve benadering gebruiken om overlevenden van kanker te motiveren om een ​​actieve levensstijl aan te nemen en te behouden en zal een nieuwe mediator (dagelijks glucosepatroon) van de associatie tussen fysieke activiteit en kankergerelateerde biomarkers onderzoeken. Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen aan (1) een groep die gepersonaliseerde biologische feedback ontvangt met betrekking tot gedragingen bij fysieke activiteit; en (2) een controlegroep die standaard educatief materiaal ontvangt. De haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van deze op draagbare sensoren gebaseerde, met biofeedback versterkte fysieke activiteitsinterventie van 12 weken zal worden geëvalueerd. Deze studie zal gegevens opleveren over de voorlopige werkzaamheid van het gebruik van biologische feedback om fysieke activiteit te verhogen en dagelijkse glucosepatronen te identificeren die mogelijk verband houden met aan kanker gerelateerde biomarkers.

De algemene doelstellingen van deze studie zijn: (1) het testen van het voorlopige effect van een op afstand uitgevoerde fysieke activiteitsinterventie die gepersonaliseerde biologische feedback bevat over de dagelijkse fysieke activiteitsniveaus, en (2) het onderzoeken van de associatie tussen dagelijkse glucosepatronen en kanker -gerelateerde insulineroute en inflammatoire biomarkers bij overlevenden van kanker die een hoog risico lopen op diabetes type 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76010
        • Werving
        • The University of Texas at Arlington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • de diagnose kanker hebben gekregen
  • een curatief bedoelde behandeling hebben ondergaan gedurende ten minste 3 maanden (behalve hormoontherapie of langdurige onderhoudschemotherapie)
  • een hoog risico lopen op diabetes type 2 op basis van de American Diabetes Association Type 2 Diabetes Risk Test
  • momenteel onvoldoende actief
  • in staat om zonder toezicht deel te nemen aan oefeningen met matige tot krachtige intensiteit
  • geen actuele diagnose of voorgeschiedenis van diabetes type 1 of 2 hebben
  • Engels kunnen spreken, lezen en schrijven
  • een smartphone hebben met dagelijks internet

Uitsluitingscriteria:

  • gebruikt momenteel orale antidiabetica (OAD's)
  • huidige behandeling met een ander insulineregime dan basale insuline, b.v. prandiale of voorgemengde insuline
  • momenteel zwanger
  • bij dialyse
  • zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen hebben die lichamelijke activiteit beperken
  • nachtdiensten werken
  • niet bereid zijn om de studie-apparaten te gebruiken
  • huidige deelname aan een ander aan lichaamsbeweging of gewichtsverlies gerelateerd programma of interventie
  • momenteel op een koolhydraatarm dieet
  • huidige gebruik van andere geïmplanteerde medische apparaten zoals pacemakers
  • geen smartphone hebt die compatibel is met de Fitbit- en de LibreLink-apps

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biofeedback-groep
Gedragsmatig: Op glucose gebaseerde biofeedback
Deelnemers dragen een Fitbit-activiteitstracker en ontvangen gepersonaliseerde sms-berichten gedurende een periode van 12 weken.
Apparaat: Glucosebewaking
Tijdens de eerste 4 weken van de studieperiode dragen de deelnemers ook een continue glucosemonitor om hun glucosewaarden in real-time te controleren en sms-berichten te ontvangen op basis van hun activiteit en glucosegegevens.
Actieve vergelijker: Standaard zorggroep
Gedragsmatig: Standaard feedback
Deelnemers dragen een Fitbit-activiteitstracker en ontvangen gedurende een periode van 12 weken niet-gepersonaliseerde sms-berichten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het leveren van gepersonaliseerde, op glucose gebaseerde feedback
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
De interventie wordt als haalbaar beschouwd als ≥ 80% van de deelnemers in de interventiegroep zich aan het zelfcontroleprotocol houdt en ≥ 80% van de deelnemers de beoordeling na de interventie voltooit.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het dagelijkse fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
Een geblindeerd accelerometrie-apparaat zal worden gebruikt om de fysieke activiteit voor en na de interventie te meten.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas at Arlington

Medewerkers

American Institute for Cancer Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0177

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Op glucose gebaseerde biofeedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren