Ken en bezit uw bewegingsgerelateerde statistieken via draagbare apparaten (Project KNOWN)
Gepersonaliseerde feedback van draagbare biologische sensorgegevens om actief leven bij kankeroverlevenden te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke activiteit speelt een belangrijke rol bij de energiebalans en obesitas, wat een onafhankelijke risicofactor is voor het terugkeren van kanker en sterfte. Geschat wordt dat overlevenden van kanker die hun fysieke activiteit van vóór tot na de diagnose met elk niveau verhoogden, een risicovermindering van 39% op de totale mortaliteit hadden. Deze studie zal een innovatieve benadering gebruiken om overlevenden van kanker te motiveren om een actieve levensstijl aan te nemen en te behouden en zal een nieuwe mediator (dagelijks glucosepatroon) van de associatie tussen fysieke activiteit en kankergerelateerde biomarkers onderzoeken. Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen aan (1) een groep die gepersonaliseerde biologische feedback ontvangt met betrekking tot gedragingen bij fysieke activiteit; en (2) een controlegroep die standaard educatief materiaal ontvangt. De haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van deze op draagbare sensoren gebaseerde, met biofeedback versterkte fysieke activiteitsinterventie van 12 weken zal worden geëvalueerd. Deze studie zal gegevens opleveren over de voorlopige werkzaamheid van het gebruik van biologische feedback om fysieke activiteit te verhogen en dagelijkse glucosepatronen te identificeren die mogelijk verband houden met aan kanker gerelateerde biomarkers.
De algemene doelstellingen van deze studie zijn: (1) het testen van het voorlopige effect van een op afstand uitgevoerde fysieke activiteitsinterventie die gepersonaliseerde biologische feedback bevat over de dagelijkse fysieke activiteitsniveaus, en (2) het onderzoeken van de associatie tussen dagelijkse glucosepatronen en kanker -gerelateerde insulineroute en inflammatoire biomarkers bij overlevenden van kanker die een hoog risico lopen op diabetes type 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76010
- The University of Texas at Arlington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- de diagnose kanker hebben gekregen
- een curatief bedoelde behandeling hebben ondergaan gedurende ten minste 3 maanden (behalve hormoontherapie of langdurige onderhoudschemotherapie)
- een hoog risico lopen op diabetes type 2 op basis van de American Diabetes Association Type 2 Diabetes Risk Test
- momenteel onvoldoende actief
- in staat om zonder toezicht deel te nemen aan oefeningen met matige tot krachtige intensiteit
- geen actuele diagnose of voorgeschiedenis van diabetes type 1 of 2 hebben
- Engels kunnen spreken, lezen en schrijven
- een smartphone hebben met dagelijks internet
Uitsluitingscriteria:
- gebruikt momenteel orale antidiabetica (OAD's)
- huidige behandeling met een ander insulineregime dan basale insuline, b.v. prandiale of voorgemengde insuline
- momenteel zwanger
- bij dialyse
- zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen hebben die lichamelijke activiteit beperken
- nachtdiensten werken
- niet bereid zijn om de studie-apparaten te gebruiken
- huidige deelname aan een ander aan lichaamsbeweging of gewichtsverlies gerelateerd programma of interventie
- momenteel op een koolhydraatarm dieet
- huidige gebruik van andere geïmplanteerde medische apparaten zoals pacemakers
- geen smartphone hebt die compatibel is met de Fitbit- en de LibreLink-apps
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biofeedback-groep
|
Deelnemers dragen een Fitbit-activiteitstracker en ontvangen gepersonaliseerde sms-berichten gedurende een periode van 12 weken.
Tijdens de eerste vier weken van de onderzoeksperiode dragen de deelnemers ook een continue glucosemonitor om hun glucosewaarden in realtime te controleren en sms-berichten te ontvangen op basis van hun activiteit en glucosegegevens.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorggroep
|
Deelnemers dragen een Fitbit-activiteitstracker en ontvangen gedurende een periode van 12 weken niet-gepersonaliseerde sms-berichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het leveren van gepersonaliseerde, op glucose gebaseerde feedback
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
|
De interventie wordt als haalbaar beschouwd als ≥ 80% van de deelnemers in de interventiegroep zich aan het zelfcontroleprotocol houdt en ≥ 80% van de deelnemers de beoordeling na de interventie voltooit.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het dagelijkse fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
|
Een geblindeerd accelerometrie-apparaat zal worden gebruikt om de fysieke activiteit voor en na de interventie te meten.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yue Liao, MPH, PhD, University of Texas at Arlington
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0177
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .