Знайте и владейте своими показателями, связанными с движением, с помощью носимых устройств (Project KNOWN)
Персонализированная обратная связь с данными носимых биологических датчиков для пропаганды активного образа жизни у выживших после рака
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Физическая активность играет важную роль в энергетическом балансе и ожирении, которое является независимым фактором риска рецидива рака и смертности. Было подсчитано, что у выживших после рака, которые увеличили свою физическую активность до и после постановки диагноза на любой уровень, риск общей смертности снизился на 39%. В этом исследовании будет использован инновационный подход для мотивации выживших после рака к принятию и поддержанию активного образа жизни, а также будет изучен новый медиатор (суточная картина уровня глюкозы) связи между физической активностью и биомаркерами, связанными с раком. Участники исследования будут случайным образом распределены в (1) группу, которая получает персонализированную биологическую обратную связь, связанную с физической активностью; и (2) контрольная группа, которая получает стандартный учебный материал. Будут оцениваться осуществимость и предварительная эффективность этого 12-недельного вмешательства физической активности на основе носимых датчиков с усиленной биологической обратной связью. В этом исследовании будут представлены данные о предварительной эффективности использования биологической обратной связи для повышения физической активности и выявления суточных моделей уровня глюкозы, которые могут быть связаны с биомаркерами, связанными с раком.
Общие цели этого исследования заключаются в следующем: (1) проверить предварительный эффект удаленного вмешательства в области физической активности, которое включает персонализированную биологическую обратную связь о ежедневных уровнях физической активности, и (2) изучить связь между ежедневными моделями уровня глюкозы и раком. -связанный инсулиновый путь и воспалительные биомаркеры у выживших после рака, которые подвержены высокому риску диабета 2 типа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76010
- The University of Texas at Arlington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть 18 лет или старше
- у вас был диагностирован рак
- завершили лечебное лечение в течение не менее 3 месяцев (за исключением гормональной терапии или длительной поддерживающей химиотерапии)
- быть подвержены высокому риску диабета 2 типа на основе теста риска диабета 2 типа Американской диабетической ассоциации
- в настоящее время недостаточно активно
- способен участвовать в упражнениях средней интенсивности без присмотра
- не имеют текущего диагноза или истории диабета 1 или 2 типа
- уметь говорить, читать и писать по-английски
- иметь смартфон с ежедневным доступом в интернет
Критерий исключения:
- в настоящее время принимает пероральные противодиабетические средства (ПДС)
- Текущее лечение любым режимом инсулинотерапии, отличным от базального инсулина, т.е. прандиальный или предварительно смешанный инсулин
- в настоящее время беременна
- на диализе
- имеют проблемы со здоровьем, о которых сообщают сами, которые ограничивают физическую активность
- работать в ночную смену
- нежелание использовать учебные устройства
- текущее участие в других программах или вмешательствах, связанных с физическими упражнениями или снижением веса
- сейчас на низкоуглеводной диете
- текущее использование других имплантированных медицинских устройств, таких как кардиостимуляторы
- у вас нет смартфона, совместимого с приложениями Fitbit и LibreLink
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа биологической обратной связи
|
Участники будут носить трекер активности Fitbit и получать персонализированные текстовые сообщения в течение 12 недель.
В течение первых 4 недель периода исследования участники также будут носить непрерывный монитор глюкозы, чтобы проверять уровень глюкозы в режиме реального времени и получать текстовые сообщения, основанные на их активности и данных об уровне глюкозы.
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа ухода
|
Участники будут носить трекер активности Fitbit и получать неперсонализированные текстовые сообщения в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность предоставления персонализированной обратной связи на основе уровня глюкозы
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
|
Вмешательство будет считаться осуществимым, если ≥ 80% участников в группе вмешательства будут соблюдать протокол самоконтроля и ≥ 80% участников завершат оценку после вмешательства.
|
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня суточной физической активности
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
|
Устройство слепой акселерометрии будет использоваться для измерения физической активности до и после вмешательства.
|
Через завершение исследования, в среднем 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yue Liao, MPH, PhD, University of Texas at Arlington
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0177
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .