En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av PiCSO i främre STEMI-patienter (PiCSO-AMI-II)
22 mars 2023 uppdaterad av: Miracor Medical SA
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av tryckkontrollerad intermittent koronar sinusocklusion (PiCSO) hos främre STEMI-patienter med TIMI 0-2 vid presentation.
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av tryckkontrollerad intermittent koronar sinusocklusion (PiCSO) som tillägg till perkutan kranskärlsintervention (PCI) jämfört med PCI vid akut främre ST-hjärtinfarkt (STEMI) .
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad (2 PiCSO:1 kontroll), kontrollerad, pivotal studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av tryckkontrollerad intermittent koronar sinusocklusion (PiCSO) terapi hos patienter med akut främre ST-segmentförhöjningsmyokardinfarkt (STEMI), uppvisar trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) 0, 1 eller 2 och symtomlängd ≤ 12 timmar behandlad som tillägg till PCI jämfört med standard PCI.
Patienter med en ST-segmentförhöjd främre infarkt som är kvalificerade för PCI kommer att bjudas in att delta i PiCSO-AMI-II främre STEMI-studien.
Efter samtycke enligt godkänd etikkommittés krav kommer baslinjebedömningar att utföras.
PCI för den skyldige kärlet bör utföras enligt standardpraxis.
Efter återställning av TIMI-flödet kommer försökspersonerna som uppfyller alla behörighetskriterier att registreras i studien och randomiseras antingen till PiCSO Group eller Control Group.
Om försökspersonen randomiseras till PiCSO Group, kommer den koronar sinus (CS) att kanyleras genom lårbensvenen och PiCSO-impulskatetern kommer att placeras i CS.
Om PiCSO-impulskatetern inte kan placeras i CS inom 30 minuter, bör läkaren fortsätta med den vanliga PCI och PiCSO-behandlingen kommer att betraktas som ett misslyckande.
När PiCSO-impulskatetern har placerats i CS, påbörjas PiCSO-behandling följt av stentning.
Läkaren ska inrikta sig på en PiCSO-behandling på 45 minuter medan behandlingen ska fortsätta under och efter stentinsättning.
I slutet av PiCSO-behandlingen stoppas PiCSO-impulskonsolen och PiCSO-impulskatetern tas bort.
Patienten ses vid 5 dagar och 6 månader för kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi (CMR).
Uppföljningsbesök kommer att ske dag 5, dag 30, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år.
Vid varje uppföljningsbesök kommer säkerhetsdata och hälsostatus att dokumenteras.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Bovskada i proximal eller mitten av vänster främre nedåtgående artär (LAD)
- Pre-PCI TIMI flöde 0, 1 eller 2
- Symptom debuttid förenlig med myokardischemi (t.ex. ihållande bröstsmärtor, andnöd, illamående/kräkningar, trötthet, hjärtklappning eller synkope) ≤ 12 timmar
- Elektrokardiogram (EKG) bevis på akut främre hjärtinfarkt med ST-höjning ≥ 2 mm (0,2 mV) i 2 eller fler angränsande främre prekordiala EKG-avledningar (varav en ska vara V2, V3 eller V4) hos män eller ≥ 1,5 mm ( 0,15 mV) hos kvinnor
- Emergent PCI kommer att utföras enligt nationella och lokala sjukhusriktlinjer
- Samtycke enligt godkända nationella IRB/EC-specifika krav före proceduren.
Exklusions kriterier:
- Patient överförd från ett externt sjukhus där invasivt kranskärlsingrepp försöktes (inklusive diagnostisk kateterisering)
- Implantat eller främmande kroppar i sinus koronar
- Vänster huvudsjukdom >= 50 %
- Behov av behandling av något annat kärl än LAD (eller dess grenar) under indexproceduren eller före 5 ± 2 dagars studie-CMR.
- Känd allergi mot polyuretaner, polyetylentereftalat (PET) eller rostfritt stål, både heparin och bivalirudin, eller allt av klopidogrel, ticagrelor eller prasugrel som inte kan premedicineras adekvat
- Känd graviditet eller amning
- Känd stor perikardutgjutning eller hjärttamponad
- Känd hemodynamiskt relevant vänster till höger och höger till vänster shunt
- Känd tidigare hjärtinfarkt (MI)
- Tidigare kransartär bypassgraft (CABG)
- Känd neurologisk abnormitet såsom tumör eller arteriovenös (AV) missbildning, stroke i anamnesen inom 6 månader, någon tidigare intrakraniell blödning eller någon permanent neurologisk defekt
- Anamnes med blödningsdiates eller känd koagulopati (inklusive heparininducerad trombocytopeni), eventuella nyligen genomförda genitourinära (GU) eller gastrointestinala (GI) blödningar (inom 3 månader)
- Administrering av fibrinolytisk terapi inom 24 timmar före inskrivning
- Kardiogen chock (systoliskt blodtryck (SBP) < 90 mmHg), behov av mekaniskt cirkulationsstöd, intravenös pressor eller intubation före randomisering
- Patienter med hjärt-lungräddning (HLR) hjärtstillestånd i mer än 5 minuter eller som inte har någon neurologisk grundstatus
- Patienten är inte lämplig för lårbensven
- Kontraindikation för hjärtmagnetisk resonanstomografi CMR (t.ex. klaustrofobi, främmande kroppsimplantat som inte är kompatibla med CMR, gadoliniumintolerans)
- Aktivt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått sitt primära effektmått
- Känd allvarlig njursjukdom (eGFR <=30 ml/min/1,73 m2 enligt MDRD-formel) eller på hemodialys
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med syrgasbehandling i hemmet eller på kronisk steroidbehandling
- Medvetslös vid presentation
- Patienter under rättsskydd, förmynderskap eller kurator
- Försökspersonen har annan medicinsk sjukdom (t.ex. cancer, demens) eller känd historia av drogmissbruk (alkohol, kokain, heroin, etc.) som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet, förvirra tolkningen av data eller är associerad med begränsad förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Patienter med säker eller sannolik covid-19-diagnos > 4 veckor före den aktuella hjärtinfarkten såvida de inte hade återvänt till sitt baslinjehälsotillstånd efter återhämtning från covid-19-sjukdomen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Detta är själva kontrollgruppen som får konventionell terapi, dvs.
perkutan kranskärlsintervention.
|
|
|
Experimentell: PiCSO
Denna arm kommer att behandlas med tryckkontrollerad intermittent koronar sinusocklusion (PiCSO) utöver konventionell terapi (perkutant koronarintervention).
|
Efter återställande av blodflödet kommer försökspersonerna som uppfyller alla behörighetskriterier att registreras i studien och randomiseras antingen till PiCSO-gruppen eller kontrollgruppen.
Om försökspersonen randomiseras till PiCSO Group, kommer den koronar sinus (CS) att kanyleras genom lårbensvenen och PiCSO-impulskatetern kommer att placeras i CS.
När PiCSO-impulskatetern har placerats i CS, påbörjas PiCSO-behandling följt av stentning.
Läkaren ska inrikta sig på en PiCSO-behandling på 45 minuter medan behandlingen ska fortsätta under och efter stentinsättning.
I slutet av PiCSO-behandlingen stoppas PiCSO-impulskonsolen och PiCSO-impulskatetern tas bort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12 % prestandamålfrekvens för PiCSO-enhet eller PiCSO-procedurrelaterade biverkningar som rapporterats under 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter index PCI
|
Primärt säkerhetsmått är baserat på en 12 % prestandamålfrekvens för PiCSO-enhet eller PiCSO-procedurrelaterade biverkningar som rapporterats under 30 dagar efter behandling hos patienter som randomiserats till PiCSO-gruppen där PiCSO-behandlingen levererades eller försökte levereras. Dessa evenemang kommer att bestå av sammansättningen av:
|
30 dagar efter index PCI
|
|
Skillnad i hjärtinfarktstorlek
Tidsram: 5 dagar efter index PCI
|
Skillnad i myokardinfarktstorlek (omfattningen av myokardnekros kvantifierad genom fördröjd gadoliniumförstärkning presenterad som en procentandel av vänster ventrikulär (LV) massa) mellan PiCSO-gruppen och kontrollgruppen, bedömd med CMR 5±2 dagar efter index PCI.
|
5 dagar efter index PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ST-segmentupplösning
Tidsram: 60-90 minuter efter flödesrestaurering
|
ST-segmentupplösning vid 60-90 minuter efter flödesrestaurering
|
60-90 minuter efter flödesrestaurering
|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE) 30 dagar samt 1, 2 och 3 år efter index PCI
Tidsram: 30 dagar, 1, 2 och 3 år efter index PCI
|
MACE vid 30 dagar samt 1, 2 och 3 år efter index PCI
|
30 dagar, 1, 2 och 3 år efter index PCI
|
|
Individuella komponenter i MACE
Tidsram: 30 dagar, 1, 2 och 3 år efter index PCI
|
Individuella komponenter i MACE ska utvärderas 30 dagar samt 6 månader och 1, 2 och 3 år efter index PCI
|
30 dagar, 1, 2 och 3 år efter index PCI
|
|
Klassificering av dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter index PCI
|
Klassificering av dödsfall av alla orsaker efter 30 dagar samt 6 månader och 1, 2 och 3 år efter index PCI i följande kategorier:
|
30 dagar, 6 månader, 1, 2 och 3 år efter index PCI
|
|
Dags för död och hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: 1 år efter index PCI
|
Den hierarkiska sammansättningen av tid till dödsfall inom 1 år, tid till sjukhusvård med hjärtsvikt inom ett år och infarktstorlek vid bedömd med CMR vid 5±2 dagar efter index PCI.
|
1 år efter index PCI
|
|
Myokardinfarktstorlek (% av LV-massan) bedömd med CMR 6 månader efter index PCI
Tidsram: 6 månader efter index PCI
|
Myokardinfarktstorlek (% av LV-massan) bedömd med CMR 6 månader efter index PCI
|
6 månader efter index PCI
|
|
Förekomst och omfattning av mikrovaskulär obstruktion och blödning
Tidsram: 5 dagar efter index PCI
|
Förekomst och omfattning av mikrovaskulär obstruktion (MVO, % av LV-massa) och blödning utvärderade med CMR 5 dagar efter index PCI
|
5 dagar efter index PCI
|
|
Myokardfunktion (LVEF, LVESV, LVEDV)
Tidsram: 5 dagar och 6 månader efter index PCI
|
Myokardfunktion (vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF), vänster ventrikulär end-diastolisk volym (LVEDV) och vänster ventrikulär end-systolisk volym (LVESV)) utvärderade med CMR 5 dagar och 6 månader efter index PCI
|
5 dagar och 6 månader efter index PCI
|
|
Myocardial Salvage Index och myokardinfarktstorlek
Tidsram: 5 dagar och 6 månader efter index PCI
|
Myocardial Salvage Index 5 dagar och 6 månader efter index PCI (härlett från Area at Risk (AAR) bedömd med CMR vid 5 dagar och hjärtinfarktstorlek (% av LV-massan) bedömd med CMR vid 5 dagar respektive 6 månader)
|
5 dagar och 6 månader efter index PCI
|
|
Enhetens framgång och procedurmässig framgångsfrekvens
Tidsram: Baslinje (behandlingsdag)
|
Enhetens framgång och procedurmässig framgångsfrekvens presenteras som % av försökspersonerna
|
Baslinje (behandlingsdag)
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3 år efter index PCI
|
Förändringar i livskvalitet mätt med EQ-5D 5 dagar, 6 månader och 1, 2, 3 år efter index PCI
|
30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3 år efter index PCI
|
|
Utnyttjande av hälsoresurser
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3 år efter index PCI
|
Bedöm hälsoekonomi genom att samla in användningen av hälsoresurser under hela studietiden
|
30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3 år efter index PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregg W. Stone, Prof., Mount Sinai, New York, US
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2025
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIR-CIP 0003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .