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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PiCSO chez les patients STEMI antérieurs (PiCSO-AMI-II)

22 mars 2023 mis à jour par: Miracor Medical SA

Une étude contrôlée randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'occlusion intermittente du sinus coronaire à pression contrôlée (PiCSO) chez les patients STEMI antérieurs avec TIMI 0-2 lors de la présentation.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'occlusion intermittente du sinus coronaire contrôlée par la pression (PiCSO) en complément d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) par rapport à l'ICP dans le cadre d'un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST antérieur (STEMI) .

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pivot multicentrique, randomisée (2 PiCSO : 1 Contrôle), contrôlée, visant à évaluer l'innocuité et la faisabilité du traitement par occlusion coronarienne intermittente contrôlée par la pression (PiCSO) chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST antérieur (STEMI), présentant une thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 0, 1 ou 2 et une durée des symptômes ≤ 12 heures traité en complément de l'ICP par rapport à l'ICP standard. Les patients atteints d'un infarctus antérieur avec sus-décalage du segment ST éligibles à l'ICP seront invités à participer à l'étude PiCSO-AMI-II STEMI antérieur. Après consentement conformément aux exigences approuvées du comité d'éthique, des évaluations de base seront effectuées. L'ICP du navire coupable doit être effectuée conformément aux pratiques standard. Après la restauration du flux TIMI, les sujets répondant à tous les critères d'éligibilité seront inscrits dans l'étude et randomisés soit dans le groupe PiCSO, soit dans le groupe témoin. Si le sujet est randomisé dans le groupe PiCSO, le sinus coronaire (CS) sera canulé à travers la veine fémorale et le cathéter d'impulsion PiCSO sera placé dans le CS. Si le cathéter PiCSO Impulse ne peut pas être placé dans le CS dans les 30 minutes, le médecin doit procéder à l'ICP régulière et le traitement PiCSO sera considéré comme un échec. Une fois que le cathéter d'impulsion PiCSO est placé dans le CS, le traitement PiCSO est démarré suivi de la pose d'un stent. Le médecin ciblera un traitement PiCSO de 45 minutes alors que le traitement doit être poursuivi pendant et après l'insertion du stent. À la fin du traitement PiCSO, la console PiCSO Impulse est arrêtée et le cathéter PiCSO Impulse est retiré. Le patient est vu à 5 jours et 6 mois pour une imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (IRM). Les visites de suivi auront lieu aux jours 5, 30, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans. À chaque visite de suivi, les données de sécurité et l'état de santé seront documentés.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Lésion coupable dans l'artère interventriculaire antérieure proximale ou médiane gauche (LAD)
  3. Flux TIMI pré-PCI 0, 1 ou 2
  4. Délai d'apparition des symptômes compatible avec une ischémie myocardique (par ex. douleur thoracique persistante, essoufflement, nausées/vomissements, fatigue, palpitations ou syncope) ≤ 12 h
  5. Électrocardiogramme (ECG) preuve d'infarctus du myocarde antérieur aigu avec élévation du segment ST ≥ 2 mm (0,2 mV) dans 2 dérivations ECG précordiales antérieures contiguës ou plus (dont l'une doit être V2, V3 ou V4) chez les hommes ou ≥ 1,5 mm ( 0,15 mV) chez les femmes
  6. L'ICP urgente sera effectuée conformément aux directives nationales et locales de l'hôpital
  7. Consentement selon les exigences spécifiques nationales approuvées IRB / EC avant la procédure.

Critère d'exclusion:

  1. Patient transféré d'un hôpital extérieur où une intervention coronarienne invasive a été tentée (y compris un cathétérisme diagnostique)
  2. Implants ou corps étrangers dans le sinus coronaire
  3. Maladie principale gauche >= 50 %
  4. Nécessité de traiter tout vaisseau autre que le LAD (ou ses branches) pendant la procédure d'indexation ou avant l'étude CMR de 5 ± 2 jours.
  5. Allergie connue aux polyuréthanes, au polyéthylène téréphtalate (PET) ou à l'acier inoxydable, à la fois à l'héparine et à la bivalirudine, ou à l'ensemble du clopidogrel, du ticagrélor ou du prasugrel qui ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate
  6. Grossesse ou allaitement connu
  7. Grand épanchement péricardique connu ou tamponnade cardiaque
  8. Shunt connu hémodynamiquement pertinent gauche-droite et droite-gauche
  9. Infarctus du myocarde (IM) antérieur connu
  10. Pontage aortocoronarien antérieur (CABG)
  11. Anomalie neurologique connue telle qu'une tumeur ou une malformation artério-veineuse (AV), antécédents d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois, tout saignement intracrânien antérieur ou tout défaut neurologique permanent
  12. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue (y compris thrombocytopénie induite par l'héparine), tout saignement génito-urinaire (GU) ou gastro-intestinal (GI) récent (dans les 3 mois)
  13. Administration d'un traitement fibrinolytique dans les 24 heures précédant l'inscription
  14. Choc cardiogénique (pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg), besoin d'assistance circulatoire mécanique, presseur intraveineux ou intubation pré-randomisation
  15. Patients présentant un arrêt cardiaque en réanimation cardio-pulmonaire (RCP) pendant plus de 5 minutes ou dont l'état neurologique initial n'est pas présent
  16. Patient non adapté à l'accès à la veine fémorale
  17. Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique cardiaque CMR (par ex. claustrophobie, implants à corps étrangers incompatibles avec la CMR, intolérance au gadolinium)
  18. Participation active à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
  19. Maladie rénale sévère connue (DFGe <=30 mL/min/1,73 m2 selon la formule MDRD) ou sous hémodialyse
  20. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec oxygénothérapie à domicile ou sous corticothérapie chronique
  21. Inconscient à la présentation
  22. Patients sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle
  23. Le sujet a une autre maladie médicale (par exemple, le cancer, la démence) ou des antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) pouvant entraîner le non-respect du protocole, confondre l'interprétation des données ou être associé à une espérance de vie limitée de moins de 1 an
  24. Patients avec un diagnostic certain ou probable de COVID-19 > 4 semaines avant l'IM actuel, à moins qu'ils n'aient retrouvé leur état de santé initial après avoir récupéré de la maladie COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Il s'agit du groupe de contrôle réel recevant un traitement conventionnel, c'est-à-dire. intervention coronarienne percutanée.
Expérimental: PiCSO
Ce bras sera traité avec une occlusion intermittente du sinus coronaire contrôlée par la pression (PiCSO) en plus de la thérapie conventionnelle (intervention coronarienne percutanée).
Dispositif: Système d'impulsion PiCSO
Après la restauration du flux sanguin, les sujets répondant à tous les critères d'éligibilité seront inscrits dans l'étude et randomisés soit dans le groupe PiCSO, soit dans le groupe témoin. Si le sujet est randomisé dans le groupe PiCSO, le sinus coronaire (CS) sera canulé à travers la veine fémorale et le cathéter d'impulsion PiCSO sera placé dans le CS. Une fois que le cathéter d'impulsion PiCSO est placé dans le CS, le traitement PiCSO est démarré suivi de la pose d'un stent. Le médecin ciblera un traitement PiCSO de 45 minutes alors que le traitement doit être poursuivi pendant et après l'insertion du stent. À la fin du traitement PiCSO, la console PiCSO Impulse est arrêtée et le cathéter PiCSO Impulse est retiré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'objectif de performance de 12 % des événements indésirables liés à l'appareil PiCSO ou à la procédure PiCSO signalés sur 30 jours
Délai: 30 jours après index PCI

Le critère principal d'innocuité est basé sur un taux d'objectif de performance de 12 % d'événements indésirables liés au dispositif PiCSO ou à la procédure PiCSO signalés dans les 30 jours suivant le traitement chez les patients randomisés dans le groupe PiCSO dans lequel le traitement PiCSO a été administré ou a tenté d'être administré. Ces événements comprendront le composé de :

  • Complications au site d'accès veineux fémoral :

    • Saignement majeur (BARC 3-5)
    • Infections nécessitant un traitement antibiotique systémique (oral ou intraveineux)
    • Tout événement lié au site d'accès fémoral nécessitant une intervention chirurgicale
  • Dissection du sinus coronaire nécessitant une intervention percutanée ou chirurgicale
  • Épanchement péricardique ou tamponnade nécessitant une intervention ou une chirurgie percutanée
  • Embolisation ou thrombose
  • Accident vasculaire cérébral
30 jours après index PCI
Différence de taille d'infarctus du myocarde
Délai: 5 jours après index PCI
Différence de taille de l'infarctus du myocarde (étendue de la nécrose du myocarde quantifiée par le rehaussement retardé du gadolinium présenté en pourcentage de la masse ventriculaire gauche (VG)) entre le groupe PiCSO et le groupe témoin, évaluée par CMR à 5 ± 2 jours après l'index PCI.
5 jours après index PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution du segment ST
Délai: 60 à 90 minutes de restauration post-écoulement
Résolution du segment ST à 60-90 minutes après la restauration du flux
60 à 90 minutes de restauration post-écoulement
Événement cardiaque indésirable majeur (MACE) à 30 jours ainsi qu'à 1, 2 et 3 ans après l'indice PCI
Délai: 30 jours, 1, 2 et 3 ans après index PCI

MACE à 30 jours ainsi qu'à 1, 2 et 3 ans après index PCI

  • Décès cardiovasculaire
  • Hospitalisation cardiovasculaire
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC)
  • IC d'apparition ou d'aggravation
30 jours, 1, 2 et 3 ans après index PCI
Composants individuels du MACE
Délai: 30 jours, 1, 2 et 3 ans après index PCI
Composants individuels du MACE à évaluer à 30 jours ainsi qu'à 6 mois et 1, 2 et 3 ans après l'index PCI
30 jours, 1, 2 et 3 ans après index PCI
Classification des décès toutes causes confondues
Délai: 30 jours, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après index PCI

Classification des décès toutes causes confondues à 30 jours ainsi qu'à 6 mois et 1, 2 et 3 ans après l'indice PCI dans les catégories suivantes :

  • Cause cardiaque du décès
  • Cause de décès non cardiaque
  • Décès de cause indéterminée
30 jours, 6 mois, 1, 2 et 3 ans après index PCI
Délai avant la mort et hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 an après index PCI
Le composite hiérarchique du délai avant le décès dans un délai d'un an, le délai d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans un délai d'un an et la taille de l'infarctus sont évalués par CMR à 5 ± 2 jours après l'ICP indexée.
1 an après index PCI
Taille de l'infarctus du myocarde (% de la masse du VG) évaluée par CMR à 6 mois après l'ICP d'index
Délai: 6 mois après index PCI
Taille de l'infarctus du myocarde (% de la masse du VG) évaluée par CMR à 6 mois après l'ICP d'index
6 mois après index PCI
Occurrence et étendue de l'obstruction microvasculaire et de l'hémorragie
Délai: 5 jours après index PCI
Occurrence et étendue de l'obstruction microvasculaire (MVO, % de la masse du VG) et de l'hémorragie évaluées par CMR 5 jours après l'ICP index
5 jours après index PCI
Fonction myocardique (FEVG, LVESV, LVEDV)
Délai: 5 jours et 6 mois après index PCI
Fonction myocardique (fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) et volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)) évaluée par CMR à 5 jours et 6 mois après l'ICP index
5 jours et 6 mois après index PCI
Indice de récupération myocardique et taille de l'infarctus du myocarde
Délai: 5 jours et 6 mois après index PCI
Indice de récupération myocardique à 5 jours et 6 mois après l'indice PCI (dérivé de la zone à risque (AAR) évaluée par CMR à 5 jours et de la taille de l'infarctus du myocarde (% de la masse du VG) évaluée par CMR à 5 jours ou 6 mois, respectivement)
5 jours et 6 mois après index PCI
Succès de l'appareil et taux de réussite de la procédure
Délai: Ligne de base (jour du traitement)
Succès de l'appareil et taux de succès de la procédure présentés en % de sujets
Ligne de base (jour du traitement)
Changements dans la qualité de vie
Délai: 30 jours, 6 mois et 1, 2, 3 ans après index PCI
Changements dans la qualité de vie mesurés par EQ-5D à 5 jours, 6 mois et 1, 2, 3 ans après l'index PCI
30 jours, 6 mois et 1, 2, 3 ans après index PCI
Utilisation des ressources de santé
Délai: 30 jours, 6 mois et 1, 2, 3 ans après index PCI
Évaluer l'économie de la santé en recueillant l'utilisation des ressources de santé tout au long de la durée de l'étude
30 jours, 6 mois et 1, 2, 3 ans après index PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Miracor Medical SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregg W. Stone, Prof., Mount Sinai, New York, US

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Première publication (Réel)

11 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIR-CIP 0003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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